Bezpieczeństwo i farmakokinetyka efinakonazolu w postaci roztworu do stosowania miejscowego u pacjentów z łagodną do ciężkiej grzybicą paznokci

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 6 do 16 lat (włącznie). Podzbiór PK: mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 12 do 16 lat (włącznie).
• Ustna i pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika i/lub jego rodzica lub opiekuna prawnego.
• Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany przez badacza na podstawie historii choroby pacjenta, badania fizykalnego i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa.
• Docelowy paznokieć u wszystkich pacjentów i oba paznokcie u pacjentów z podgrupy PK muszą wykazywać oznaki wzrostu paznokci u stóp, zgodnie z raportem pacjenta, że ​​konieczne jest comiesięczne przycinanie.
• Osoby badane i ich rodzice/opiekunowie prawni są chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wymagane wizyty (przekazany zostanie harmonogram wizyt z długością każdej wizyty, aby upewnić się, że osoba badana może spełnić wymagania i mieć odpowiedni transport ).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią niemowlę lub planują ciążę w okresie badania.
• Stwierdzona przez badacza immunosupresja w wywiadzie i/lub objawy kliniczne wskazujące na możliwą immunosupresję lub znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
• Historia cukrzycy, która jest niekontrolowana, jak ustalił badacz (cukrzyca kontrolowana dietą lub lekami nie wyklucza pacjenta).
• Obecność jakiejkolwiek infekcji paznokci stóp innej niż lub oprócz dermatofitów, takiej jak Scytalidium, zgodnie z ustaleniami badacza (dopuszczalne jest zakażenie drożdżakową grzybicą paznokci, równoczesne z dodatnim posiewem dermatofitów).