경증 내지 중증 조갑진균증 환자에서 에피나코나졸 국소 용액의 안전성 및 약동학
2021년 10월 1일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
발톱의 경증 내지 중증 손발톱 진균증이 있는 피험자에서 에피나코나졸 국소 용액의 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구
발톱의 경증 내지 중증 조갑진균증이 있는 소아 환자의 치료에서 에피나코나졸의 1일 1회 국소 도포의 안전성 및 약동학(PK).
연구 개요
상세 설명
이것은 발톱의 경증 내지 중증 조갑진균증이 있는 소아 피험자의 치료에서 에피나코나졸의 1일 1회 국소 적용의 안전성 및 PK를 평가하기 위해 고안된 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Valeant Site 10
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35201
- Valeant Site 01
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Valeant Site 04
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Valeant Site 03
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Valeant Site 05
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Valeant Site 09
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21214
- Valeant Site 08
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Valeant Site 02
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Valeant Site 06
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Valeant Site 07
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성 피험자, 6세에서 16세(포함). PK 하위 집합: 12세에서 16세(포함)의 모든 인종의 남성 또는 여성 대상.
- 피험자 및/또는 부모 또는 법적 보호자로부터 구두 및 서면 동의/동의를 얻었습니다.
- 피험자의 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 평가한 양호한 일반 건강.
- 모든 피험자에 대한 표적 큰 발톱 및 PK 서브세트의 피험자에 대한 두 발톱 모두 발톱 성장의 증거를 가져야 하며, 매월 클리핑이 필요하다는 피험자의 보고가 있어야 합니다.
- 피험자와 그 부모/법적 보호자는 연구 지침을 준수하고 필요한 모든 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의사가 있습니다(피험자가 요구 사항을 충족하고 적절한 교통 수단을 이용할 수 있도록 각 방문 시간이 포함된 방문 일정이 제공됩니다) ).
주요 제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 유아를 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 면역억제 병력 및/또는 연구자에 의해 결정된 가능한 면역억제를 나타내는 임상 징후 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 조사자에 의해 결정된 조절되지 않는 당뇨병의 병력(식이 요법 또는 약물에 의해 조절되는 당뇨병은 대상체를 배제하지 않음).
- 조사자에 의해 결정된 Scytalidium과 같은 피부사상균 이외의 또는 피부사상균에 추가하여 발톱 감염의 존재(양성 피부사상균 배양과 동시에 칸디다성 손발톱진균증 감염은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피나코나졸
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해결책
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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