Seguridad y farmacocinética de la solución tópica de efinaconazol en sujetos con onicomicosis de leve a grave
1 de octubre de 2021 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la seguridad y la farmacocinética de la solución tópica de efinaconazol en sujetos con onicomicosis leve a grave en las uñas de los pies
Seguridad y farmacocinética (PK) de una aplicación tópica una vez al día de efinaconazol en el tratamiento de sujetos pediátricos con onicomicosis leve a grave de las uñas de los pies.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de una aplicación tópica de efinaconazol una vez al día en el tratamiento de sujetos pediátricos con onicomicosis leve a grave en las uñas de los pies.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
- Valeant Site 01
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Valeant Site 04
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Valeant Site 03
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Valeant Site 05
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Valeant Site 09
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
- Valeant Site 08
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Valeant Site 02
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Valeant Site 06
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Valeant Site 07
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Santo Domingo, República Dominicana
- Valeant Site 10
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 6 a 16 años de edad (inclusive). Subconjunto PK: Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, de 12 a 16 años de edad (inclusive).
- Consentimiento/asentimiento informado verbal y escrito obtenido del sujeto y/o de sus padres o tutores legales.
- Buena salud general, evaluada por el investigador, con base en el historial médico del sujeto, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
- La uña del pie objetivo para todos los sujetos, y ambas uñas del pie para los sujetos en el subconjunto PK, deben tener evidencia de crecimiento de la uña del pie, según el informe del sujeto de que se necesita recorte mensual.
- Los sujetos y sus padres/tutores legales están dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar al centro de investigación para todas las visitas requeridas (se proporcionará un programa de visitas con la duración de cada visita para garantizar que el sujeto pueda cumplir con los requisitos y tenga transporte adecuado ).
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Antecedentes de inmunosupresión y/o signos clínicos indicativos de posible inmunosupresión, según lo determine el investigador, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Antecedentes de diabetes que no está controlada según lo determine el investigador (la diabetes que está controlada con dieta o medicación no excluye a un sujeto).
- Presencia de cualquier infección de la uña del pie que no sea o además de los dermatofitos, como Scytalidium según lo determine el investigador (la infección por onicomicosis candidiásica, junto con un cultivo positivo de dermatofitos, es aceptable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efinaconazol
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Solución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V01-108A-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .