TAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）介入を受ける患者の生物学的収集と登録 (BIO TAVI)
2019年1月29日 更新者：Action, France
血漿および全血のサンプルは、4つの時点で取得されます（処置前、処置後早期、退院時、および処置後3または6か月の最終的な訪問中）。
血小板反応性（LTA、光透過凝集法およびElisa PRI、血小板反応性指数）、多量体VWF（フォン・ヴィレブランド因子）およびNETの血中濃度の検査：好中球細胞外トラップ（フローサイトメトリーおよびELISA）分析は採血時に行われます。サンプリング。
血漿のアリコートを保存し、さらなる分析のために凍結します
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
主な目的は次の 2 つです。
- TAVR後のVWF、血小板反応性およびNETの血中濃度の変化を臨床転帰と相関させる
- VWF、血小板反応性、および NET の血中濃度の変化を TAVR 後の抗血栓レジメンと関連付ける (直接抗凝固薬アピキサバン対標準治療、すなわちビタミン K 拮抗薬または抗血小板療法)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hopital Pitie Salpetriere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TAVRを受けている患者
説明
包含基準:
- TAVR介入を受けている患者
- 与えられた合意
除外基準:
- 重度の血小板減少症 ( <40.10^9/L)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
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脳卒中/一過性虚血発作;急性冠症候群;心不全、心血管または原因不明の死亡による入院は、患者またはその親族または主治医との電話連絡により、12 か月後に収集されます。
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12ヶ月
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出血
時間枠：12ヶ月
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-重篤な出血イベント（BLEED II以上）は、患者またはその親族または主治医との電話連絡により、12か月で収集されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均圧経人工装具勾配
時間枠：バルブ交換後10日以内
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TAVR 処置後の経人工装具勾配の平均圧の値は、TTE (経胸壁超音波検査) または TOE (経食道超音波検査) によって評価されます。
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バルブ交換後10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-A01832-47
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。