Biologinen keräys ja rekisteri potilaista, joille tehdään TAVR (transkatetri aorttaläpän vaihto) (BIO TAVI)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Action, France
Näyte plasmasta ja kokoverestä otetaan 4 ajankohdassa (ennen toimenpidettä, varhain toimenpiteen jälkeen, sairaalasta poistuttaessa ja mahdollisen käynnin aikana 3 tai 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Verihiutaleiden reaktiivisuustesti (LTA, valonläpäisyaggregometria ja Elisa PRI, verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi), multimeerinen VWF (von Willebrand -tekijä) ja NET:n veren taso: neutrofiilien ekstrasellulaariset ansat (virtaussytometria ja ELISA) -analyysit suoritetaan veren ottohetkellä näytteenotto.
Plasman alikvootit varastoidaan ja pakastetaan lisäanalyysejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
On kaksi päätavoitetta:
- Korreloida muutoksia VWF:ssä, verihiutaleiden reaktiivisuudessa ja veren NET-tasossa TAVR:n jälkeen kliinisten tulosten kanssa
- Korreloida muutoksia VWF:ssä, verihiutaleiden reaktiivisuudessa ja NET:n veren pitoisuudessa antitromboottisten hoitojen kanssa TAVR:n jälkeen (suorat antikoagulantit apiksabaani verrattuna tavalliseen hoitoon, eli K-vitamiiniantagonisti tai verihiutaleiden vastainen hoito).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TAVR-hoitoa saava potilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TAVR-hoitoon saatava potilas
- annettu sopimus
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea trombopenia (<40,10^9/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus; akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, sydän- ja verisuoniperäisten tai selittämättömien kuolemien vuoksi kerätään 12 kuukauden kuluttua puhelimitse potilaan tai hänen omaistensa tai hänen hoitavansa lääkäriin
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava verenvuototapahtuma (BLEED II tai enemmän) kerätään 12 kuukauden kuluttua puhelimitse potilaan tai hänen omaistensa tai hänen hoitavansa lääkäriin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskipaineen transproteesigradientti
Aikaikkuna: kymmenen päivän kuluessa venttiilin vaihdosta
|
keskipaineen transproteesigradientin arvo TAVR-toimenpiteen jälkeen arvioidaan TTE:llä (transthoracic echography) tai TOE:llä (transesophageal echography)
|
kymmenen päivän kuluessa venttiilin vaihdosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01832-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .