Pobieranie danych biologicznych i rejestr pacjentów, u których zostanie wykonana interwencja TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) (BIO TAVI)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Action, France
Próbka osocza i krwi pełnej zostanie pobrana w 4 punktach czasowych (przed zabiegiem, wcześnie po zabiegu, przy wypisie ze szpitala i podczas ewentualnej wizyty 3 lub 6 miesięcy po zabiegu).
Test reaktywności płytek krwi (LTA, agregometria przepuszczalności światła i Elisa PRI, wskaźnik reaktywności płytek krwi), multimeryczny VWF (czynnik von Willebranda) oraz poziom we krwi NET: zewnątrzkomórkowe pułapki neutrofili (cytometria przepływowa i test ELISA) zostaną wykonane w momencie pobrania krwi próbowanie.
Porcje osocza będą przechowywane i zamrażane do dalszych analiz
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Istnieją dwa główne cele:
- Skorelowanie zmian VWF, reaktywności płytek krwi i poziomu NET we krwi po TAVR z wynikami klinicznymi
- Korelacja zmian VWF, reaktywności płytek krwi i poziomu NET we krwi ze schematami leczenia przeciwzakrzepowego po TAVR (bezpośrednie antykoagulanty apiksaban w porównaniu ze standardowym postępowaniem, tj. antagonistą witaminy K lub terapią przeciwpłytkową).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent poddawany TAVR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany interwencji TAVR
- udzielona zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciężka trombopenia (<40,10^9/l)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
udar/przemijający atak niedokrwienny; ostry zespół wieńcowy; hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionych zgonów będzie prowadzona po 12 miesiącach poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego bliskimi lub lekarzem prowadzącym
|
12 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne krwawienie (BLEED II lub więcej) zostanie zebrane po 12 miesiącach poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego krewnymi lub lekarzem prowadzącym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni gradient ciśnieniowy przez protezę
Ramy czasowe: w ciągu dziesięciu dni po wymianie zaworu
|
wartość średniego gradientu ciśnienia przezprotezowego po zabiegu TAVR zostanie oceniona za pomocą TTE (echografia przezklatkowa) lub TOE (echografia przezprzełykowa)
|
w ciągu dziesięciu dni po wymianie zaworu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01832-47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .