Coleta Biológica e Registro de Pacientes que Terão Intervenção TAVR (Substituição Transcateter da Valva Aórtica) (BIO TAVI)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Action, France
Uma amostra de plasma e sangue total será obtida em 4 momentos (pré-procedimento, início pós-procedimento, na alta hospitalar e durante uma eventual visita aos 3 ou 6 meses pós-procedimento).
Teste de reatividade plaquetária (LTA, agregometria de transmissão de luz e Elisa PRI, índice de reatividade plaquetária), VWF multimérico (fator de von Willebrand) e nível sanguíneo de NET: análises de armadilhas extracelulares de neutrófilos (citometria de fluxo e ELISA) serão realizadas no momento da coleta de sangue amostragem.
Alíquotas de plasma serão armazenadas e congeladas para análises posteriores
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Existem dois grandes objetivos:
- Correlacionar alterações no VWF, reatividade plaquetária e nível sanguíneo de TNE após TAVR com desfechos clínicos
- Correlacionar alterações no VWF, reatividade plaquetária e nível sanguíneo de NET com regimes antitrombóticos após TAVR (anticoagulantes diretos apixabana versus tratamento padrão, ou seja, antagonista da vitamina K ou terapia antiplaquetária).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital Pitié Salpetrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente submetido a TAVR
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a intervenção TAVR
- acordo dado
Critério de exclusão:
- trombopenia grave (<40,10^9/L)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 12 meses
|
acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório; síndrome coronariana aguda; hospitalização por insuficiência cardíaca, mortes cardiovasculares ou inexplicadas serão coletadas aos 12 meses por contato telefônico com o paciente ou seus familiares ou seu médico assistente
|
12 meses
|
|
Sangramento
Prazo: 12 meses
|
Evento hemorrágico grave (SANGRIA II ou mais) será coletado aos 12 meses por contato telefônico com o paciente ou seus familiares ou seu médico assistente
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gradiente transprotético de pressão média
Prazo: dentro de dez dias após a substituição da válvula
|
o valor do gradiente transprotético de pressão média após o procedimento de TAVR será avaliado por ETT (ecografia transtorácica) ou TOE (ecografia transesofágica)
|
dentro de dez dias após a substituição da válvula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01832-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .