A TAVR (transzkatéteres aortabillentyű-csere) beavatkozáson átesett betegek biológiai gyűjtése és nyilvántartása (BIO TAVI)
2019. január 29. frissítette: Action, France
Plazma- és teljes vérmintát vesznek 4 időpontban (az eljárás előtt, a műtét utáni korai szakaszban, a kórházi elbocsátáskor és a beavatkozást követő 3 vagy 6 hónappal egy esetleges látogatás során).
A vérlemezke reaktivitás (LTA, fényáteresztő aggregometria és Elisa PRI, Thrombocyta reaktivitási index), multimer VWF (von Willebrand faktor) és a NET vérszintjének vizsgálata: neutrofil extracelluláris csapdák (áramlási citometria és ELISA) analízist végeznek a vérvétel időpontjában mintavétel.
A plazma alikvot részeit tároljuk és lefagyasztjuk további elemzésekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Két fő cél van:
- A VWF, a thrombocyta-reaktivitás és a NET vérszintjének TAVR utáni változásainak korrelációja a klinikai eredményekkel
- A VWF-ben, a thrombocyta-reaktivitásban és a NET vérszintjében bekövetkezett változások korrelációja a TAVR-t követő antitrombotikus kezelésekkel (direkt antikoagulánsok apixaban versus standard ellátás, azaz K-vitamin antagonista vagy thrombocyta-aggregáció-gátló terápia).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
TAVR alatt álló beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TAVR beavatkozáson áteső beteg
- megállapodás adott
Kizárási kritériumok:
- súlyos trombopénia (<40,10^9/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
stroke/tranziens ischaemiás roham; akut koszorúér-szindróma; szívelégtelenség, szív- és érrendszeri vagy megmagyarázhatatlan haláleset miatti kórházi ápolást 12 hónapos kortól telefonon veszik fel a beteggel vagy hozzátartozójával vagy kezelőorvosával
|
12 hónap
|
|
Vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos vérzéses esetet (BLEED II vagy több) 12 hónap elteltével a beteggel, hozzátartozóival vagy kezelőorvosával telefonos kapcsolatfelvétel útján gyűjtik be.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos nyomás transzprotézis gradiens
Időkeret: szelepcsere után tíz napon belül
|
a TAVR-eljárás utáni transzprotézis-gradiens átlagértékét TTE-vel (transthoracalis echográfia) vagy TOE-vel (transzoesophagealis echográfia) kell értékelni.
|
szelepcsere után tíz napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01832-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .