Biologisk insamling och register över patienter som kommer att ha en TAVR-intervention (Transcatheter Aortic Valve Replacement) (BIO TAVI)
29 januari 2019 uppdaterad av: Action, France
Ett prov av plasma och helblod kommer att tas vid 4 tidpunkter (före proceduren, tidig postprocedur, vid sjukhusutskrivning och under ett eventuellt besök tre eller 6 månader efter proceduren).
Test för trombocytreaktivitet (LTA, ljustransmittansaggregometry och Elisa PRI, Trombocytreaktivitetsindex), multimer VWF (von Willebrand-faktor) och blodnivå av NET: neutrofila extracellulära fällor (flödescytometri och ELISA) analyser kommer att utföras vid tidpunkten för blodet provtagning.
Alikvoter av plasma kommer att lagras och frysas för ytterligare analyser
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns två huvudmål:
- För att korrelera förändringar i VWF, trombocytreaktivitet och blodnivå av NET efter TAVR med kliniska resultat
- För att korrelera förändringar i VWF, trombocytreaktivitet och blodnivå av NET med antitrombotiska regimer efter TAVR (direkta antikoagulantia apixaban kontra standardvård, dvs vitamin K-antagonist eller antitrombocythämmande behandling).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som genomgår TAVR
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgår TAVR-intervention
- överenskommelse ges
Exklusions kriterier:
- svår trombopeni (<40,10^9/L)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
|
stroke/övergående ischemisk attack; akut koronarsyndrom; sjukhusvistelse för hjärtinsufficiens, kardiovaskulära eller oförklarliga dödsfall kommer att samlas in vid 12 månader genom telefonkontakt med patienten eller hans/hennes anhöriga eller dennes behandlande läkare
|
12 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 12 månader
|
Allvarlig blödningshändelse (BLEED II eller mer) kommer att samlas in vid 12 månader via telefonkontakt med patienten eller hans/hennes anhöriga eller hans/hennes behandlande läkare
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medeltryckstransprotetisk gradient
Tidsram: inom tio dagar efter ventilbyte
|
värdet av den transprotetiska medeltrycksgradienten efter TAVR-proceduren kommer att bedömas med TTE (transthorax ekografi) eller TOE (transesofageal ekografi)
|
inom tio dagar efter ventilbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01832-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .