Биологический сбор и регистрация пациентов, которым предстоит вмешательство TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) (BIO TAVI)
29 января 2019 г. обновлено: Action, France
Образец плазмы и цельной крови будет получен в 4 временных точках (до процедуры, в начале после процедуры, при выписке из больницы и во время возможного визита через 3 или 6 месяцев после процедуры).
Тест на реактивность тромбоцитов (LTA, агрегометрия светопропускания и Elisa PRI, индекс реактивности тромбоцитов), мультимерный VWF (фактор фон Виллебранда) и уровень NET в крови: анализ нейтрофильных внеклеточных ловушек (проточная цитометрия и ELISA) будет выполняться во время крови. выборка.
Аликвоты плазмы будут храниться и замораживаться для дальнейшего анализа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Есть две основные цели:
- Соотнести изменения VWF, реактивности тромбоцитов и уровня NET в крови после TAVR с клиническими исходами.
- Сопоставить изменения VWF, реактивности тромбоцитов и уровня NET в крови с антитромботическими режимами после TAVR (прямые антикоагулянты апиксабан по сравнению со стандартным лечением, т.е. антагонистом витамина К или антитромбоцитарной терапией).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент, перенесший ТАВР
Описание
Критерии включения:
- пациент, перенесший операцию TAVR
- соглашение дано
Критерий исключения:
- тяжелая тромбопения (<40,10^9/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
инсульт/транзиторная ишемическая атака; острый коронарный синдром; информация о госпитализации по поводу сердечной недостаточности, сердечно-сосудистой или необъяснимой смерти будет получена через 12 месяцев после телефонного контакта с пациентом или его родственниками или его лечащим врачом.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезное кровотечение (BLEED II или более) будет собрано через 12 месяцев при телефонном контакте с пациентом или его / ее родственниками или его / ее лечащим врачом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транспротезный градиент среднего давления
Временное ограничение: в течение десяти дней после замены клапана
|
значение среднего транспротезного градиента давления после процедуры TAVR будет оцениваться с помощью TTE (трансторакальная эхография) или TOE (чреспищеводная эхография)
|
в течение десяти дней после замены клапана
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01832-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .