Biologische verzameling en registratie van patiënten die een TAVR-interventie (Transcatheter Aortaklepvervanging) zullen ondergaan (BIO TAVI)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Action, France
Een monster van plasma en volbloed zal worden verkregen op 4 tijdstippen (preprocedureel, vroeg postprocedureel, bij ontslag uit het ziekenhuis en tijdens een eventueel bezoek 3 of 6 maanden na de procedure).
Test op bloedplaatjesreactiviteit (LTA, lichtdoorlatendheidsaggregometrie en Elisa PRI, bloedplaatjesreactiviteitsindex), multimere VWF (von Willebrand-factor) en bloedspiegel van NET: neutrofielen extracellulaire vallen (flowcytometrie en ELISA) analyses zullen worden uitgevoerd op het moment van bloed bemonstering.
Monsters van plasma worden bewaard en ingevroren voor verdere analyses
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee belangrijke doelstellingen:
- Om veranderingen in VWF, bloedplaatjesreactiviteit en bloedspiegel van NET na TAVR te correleren met klinische uitkomsten
- Correleren van veranderingen in VWF, reactiviteit van bloedplaatjes en bloedspiegel van NET met antitrombotische regimes na TAVR (directe anticoagulantia apixaban versus standaardbehandeling, dwz vitamine K-antagonist of plaatjesaggregatieremmende therapie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ondergaat TAVR
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die een TAVR-interventie ondergaat
- overeenkomst gegeven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige trombopenie (<40,10^9/L)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
beroerte/voorbijgaande ischemische aanval; Acute kransslagader syndroom; ziekenhuisopname voor hartinsufficiëntie, cardiovasculaire of onverklaarbare sterfgevallen wordt na 12 maanden geïncasseerd door telefonisch contact met de patiënt of zijn/haar familie of zijn/haar behandelend arts
|
12 maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bloedingen (BLED II of meer) worden na 12 maanden verzameld door telefonisch contact met de patiënt of zijn/haar familieleden of zijn/haar behandelend arts
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde druk transprothetische gradiënt
Tijdsspanne: binnen tien dagen na vervanging van de klep
|
waarde van de gemiddelde druktransprothetische gradiënt na TAVR-procedure zal worden beoordeeld door middel van TTE (transthoracale echografie) of TOE (transoesofageale echografie)
|
binnen tien dagen na vervanging van de klep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01832-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .