Raccolta biologica e registro dei pazienti che avranno un intervento di TAVI (sostituzione transcatetere della valvola aortica) (BIO TAVI)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Action, France
Un campione di plasma e sangue intero sarà prelevato in 4 punti temporali (pre-procedurale, precocemente post-procedurale, alla dimissione dall'ospedale e durante un'eventuale visita a 3 o 6 mesi post-procedurale).
Test per la reattività piastrinica (LTA, aggregometria di trasmissione della luce ed Elisa PRI, indice di reattività piastrinica), VWF multimerico (fattore di von Willebrand) e livello ematico di NET: le analisi delle trappole extracellulari dei neutrofili (citometria a flusso ed ELISA) verranno eseguite al momento del sangue campionamento.
Aliquote di plasma saranno conservate e congelate per ulteriori analisi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Ci sono due obiettivi principali:
- Per correlare i cambiamenti nel VWF, nella reattività piastrinica e nel livello ematico di NET dopo TAVR con i risultati clinici
- Correlare i cambiamenti di VWF, reattività piastrinica e livello ematico di NET con regimi antitrombotici dopo TAVI (anticoagulanti diretti apixaban rispetto allo standard di cura, ovvero antagonista della vitamina K o terapia antipiastrinica).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Philippe COLLET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33142162962
- Email: jean-philippe.collet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Delphine Brugier, PhD
- Numero di telefono: +33142162918
- Email: delphine.brugier-ext@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente sottoposto a TAVR
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a intervento di TAVR
- accordo dato
Criteri di esclusione:
- grave trombopenia (<40,10^9/L)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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ictus/attacco ischemico transitorio; sindrome coronarica acuta; il ricovero per insufficienza cardiaca, cardiovascolare o decessi inspiegabili sarà raccolto a 12 mesi tramite contatto telefonico con il paziente o i suoi parenti o il suo medico curante
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12 mesi
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'evento di sanguinamento grave (BLEED II o superiore) verrà raccolto a 12 mesi tramite contatto telefonico con il paziente o i suoi parenti o il suo medico curante
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente transprotesico pressorio medio
Lasso di tempo: entro dieci giorni dalla sostituzione della valvola
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il valore del gradiente transprotesico di pressione media dopo la procedura TAVR sarà valutato mediante TTE (ecografia transtoracica) o TOE (ecografia transesofagea)
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entro dieci giorni dalla sostituzione della valvola
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01832-47
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .