Collecte biologique et registre des patients qui subiront une intervention TAVR (Remplacement de la valve aortique transcathéter) (BIO TAVI)
29 janvier 2019 mis à jour par: Action, France
Un échantillon de plasma et de sang total sera obtenu à 4 moments (pré-procédure, post-procédure précoce, à la sortie de l'hôpital et lors d'une éventuelle visite à 3 ou 6 mois post-procédure).
Test de réactivité plaquettaire (LTA, aggrégométrie de transmission de la lumière et Elisa PRI, indice de réactivité plaquettaire), VWF multimérique (facteur de von Willebrand) et taux sanguin de NET : des analyses de pièges extracellulaires de neutrophiles (cytométrie en flux et ELISA) seront effectuées au moment de la prise de sang échantillonnage.
Des aliquotes de plasma seront stockées et congelées pour des analyses ultérieures
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il y a deux objectifs majeurs :
- Corréler les changements du VWF, de la réactivité plaquettaire et du taux sanguin de NET après TAVR avec les résultats cliniques
- Corréler les changements du VWF, la réactivité plaquettaire et le taux sanguin de NET avec les régimes antithrombotiques après TAVR (anticoagulants directs apixaban versus traitement standard, c'est-à-dire antagoniste de la vitamine K ou traitement antiplaquettaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient subissant une TAVI
La description
Critère d'intégration:
- patient subissant une intervention TAVR
- accord donné
Critère d'exclusion:
- thrombopénie sévère (<40.10^9/L)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ; syndrome coronarien aigu; les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, cardiovasculaire ou décès inexpliqués seront recueillies à 12 mois par contact téléphonique avec le patient ou ses proches ou son médecin traitant
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12 mois
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Saignement
Délai: 12 mois
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Les événements hémorragiques graves (BLEED II ou plus) seront recueillis à 12 mois par contact téléphonique avec le patient ou ses proches ou son médecin traitant
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gradient transprothétique de pression moyenne
Délai: dans les dix jours suivant le remplacement de la valve
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la valeur du gradient transprothétique de pression moyenne après la procédure TAVR sera évaluée par TTE (échographie transthoracique) ou TOE (échographie transœsophagienne)
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dans les dix jours suivant le remplacement de la valve
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01832-47
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .