Recolección biológica y registro de pacientes que se someterán a una intervención de TAVR (reemplazo transcatéter de válvula aórtica) (BIO TAVI)
29 de enero de 2019 actualizado por: Action, France
Se obtendrá una muestra de plasma y sangre entera en 4 momentos (antes del procedimiento, temprano después del procedimiento, al alta hospitalaria y durante una visita eventual a los 3 o 6 meses después del procedimiento).
Prueba de reactividad plaquetaria (LTA, agregometría de transmitancia de luz y Elisa PRI, Índice de reactividad plaquetaria), VWF multimérico (factor de von Willebrand) y nivel en sangre de NET: se realizarán análisis de trampas extracelulares de neutrófilos (citometría de flujo y ELISA) en el momento de la extracción de sangre. muestreo.
Se almacenarán y congelarán alícuotas de plasma para análisis posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Hay dos objetivos principales:
- Correlacionar cambios en VWF, reactividad plaquetaria y nivel de NET en sangre después de TAVR con resultados clínicos
- Correlacionar los cambios en el VWF, la reactividad plaquetaria y el nivel sanguíneo de NET con regímenes antitrombóticos después de TAVR (anticoagulantes directos apixabán versus atención estándar, es decir, antagonista de la vitamina K o terapia antiplaquetaria).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente sometido a TAVR
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sometido a intervención TAVR
- acuerdo dado
Criterio de exclusión:
- trombopenia severa (<40.10^9/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio; El síndrome coronario agudo; las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, cardiovasculares o muertes inexplicables se recogerán a los 12 meses mediante contacto telefónico con el paciente o sus familiares o su médico tratante
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12 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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El evento de sangrado grave (SANGRE II o más) se recogerá a los 12 meses mediante contacto telefónico con el paciente o sus familiares o su médico tratante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gradiente transprotésico de presión media
Periodo de tiempo: dentro de los diez días posteriores al reemplazo de la válvula
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El valor del gradiente transprotésico de presión media después del procedimiento TAVR se evaluará mediante TTE (ecografía transtorácica) o TOE (ecografía transesofágica)
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dentro de los diez días posteriores al reemplazo de la válvula
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01832-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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