Biologický odběr a registr pacientů, kteří podstoupí intervenci TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně) (BIO TAVI)
29. ledna 2019 aktualizováno: Action, France
Vzorek plazmy a plné krve bude odebrán ve 4 časových bodech (před výkonem, brzy po výkonu, při propuštění z nemocnice a během případné návštěvy 3 nebo 6 měsíců po výkonu).
Test na reaktivitu krevních destiček (LTA, agregometrie propustnosti světla a Elisa PRI, Index reaktivity krevních destiček), multimerní VWF (von Willebrandův faktor) a krevní hladinu NET: v době odběru krve budou provedeny analýzy extracelulárních pastí neutrofilů (průtoková cytometrie a ELISA) vzorkování.
Alikvoty plazmy budou skladovány a zmraženy pro další analýzy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Existují dva hlavní cíle:
- Korelovat změny VWF, reaktivity krevních destiček a hladiny NET v krvi po TAVR s klinickými výsledky
- Korelovat změny VWF, reaktivity destiček a hladiny NET v krvi s antitrombotickými režimy po TAVR (přímá antikoagulancia apixaban versus standardní péče, tj. antagonista vitaminu K nebo antiagregační léčba).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podstupující TAVR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podstupující intervenci TAVR
- daná dohoda
Kritéria vyloučení:
- těžká trombopenie (<40,10^9/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
mrtvice/přechodný ischemický záchvat; akutní koronární syndrom; hospitalizace pro srdeční nedostatečnost, kardiovaskulární nebo neobjasněná úmrtí budou shromažďovány po 12 měsících telefonickým kontaktem s pacientem nebo jeho příbuznými nebo jeho ošetřujícím lékařem
|
12 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažná krvácivá příhoda (BLEED II a více) bude shromažďována po 12 měsících telefonickým kontaktem s pacientem nebo jeho příbuznými nebo jeho ošetřujícím lékařem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední tlakový transprotetický gradient
Časové okno: do deseti dnů po výměně chlopně
|
hodnota středního tlakového transprotetického gradientu po výkonu TAVR bude hodnocena pomocí TTE (transtorakální echografie) nebo TOE (transezofageální echografie)
|
do deseti dnů po výměně chlopně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01832-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .