Biologisk indsamling og registrering af patienter, der vil have en TAVR (Transcatheter Aorta Valve Replacement) intervention (BIO TAVI)
29. januar 2019 opdateret af: Action, France
En prøve af plasma og fuldblod vil blive udtaget på 4 tidspunkter (præ-procedure, tidlig post-procedure, ved hospitalsudskrivning og under et eventuelt besøg 3 eller 6 måneder efter proceduren).
Test for blodpladereaktivitet (LTA, lystransmittansaggregometri og Elisa PRI, blodpladereaktivitetsindeks), multimer VWF (von Willebrand-faktor) og blodniveau af NET: neutrofile ekstracellulære fælder (flowcytometri og ELISA) analyser vil blive udført på blodtidspunktet prøveudtagning.
Alikvoter af plasma vil blive opbevaret og frosset til yderligere analyser
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er to hovedmål:
- For at korrelere ændringer i VWF, trombocytreaktivitet og blodniveau af NET efter TAVR med kliniske resultater
- For at korrelere ændringer i VWF, trombocytreaktivitet og blodniveau af NET med antitrombotiske regimer efter TAVR (direkte antikoagulantia apixaban versus standardbehandling, dvs. Vitamin K-antagonist eller antitrombocytbehandling).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Philippe COLLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33142162962
- E-mail: jean-philippe.collet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Delphine Brugier, PhD
- Telefonnummer: +33142162918
- E-mail: delphine.brugier-ext@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient, der gennemgår TAVR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der gennemgår TAVR-intervention
- aftale givet
Ekskluderingskriterier:
- svær trombopeni (<40,10^9/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald; akut koronarsyndrom; hospitalsindlæggelse for hjerteinsufficiens, kardiovaskulære eller uforklarlige dødsfald vil blive indsamlet efter 12 måneder ved telefonisk kontakt med patienten eller dennes pårørende eller hans/hendes behandlende læge
|
12 måneder
|
|
Blødende
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlig blødningshændelse (BLEED II eller mere) vil blive indsamlet efter 12 måneder ved telefonisk kontakt med patienten eller hans/hendes pårørende eller hans/hendes behandlende læge
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middeltryk transprotetisk gradient
Tidsramme: inden for ti dage efter ventiludskiftning
|
værdien af den gennemsnitlige tryktransprotetiske gradient efter TAVR-proceduren vil blive vurderet ved TTE (transthoracic echography) eller TOE (transesophageal echography)
|
inden for ti dage efter ventiludskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01832-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .