将进行 TAVR（经导管主动脉瓣置换术）干预的患者的生物收集和登记 (BIO TAVI)
2019年1月29日 更新者：Action, France
将在 4 个时间点（手术前、手术后早期、出院时以及手术后 3 或 6 个月的最终访视期间）获取血浆和全血样本。
检测血小板反应性（LTA、透光率聚集测定法和 Elisa PRI、血小板反应性指数）、多聚体 VWF（von Willebrand 因子）和 NET 的血液水平：将在采血时进行中性粒细胞胞外陷阱（流式细胞术和 ELISA）分析采样。
血浆等分试样将被储存和冷冻以供进一步分析
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
有两个主要目标：
- 将 TAVR 后 VWF、血小板反应性和血液 NET 水平的变化与临床结果相关联
- 将 VWF、血小板反应性和血液 NET 水平的变化与 TAVR 后的抗血栓治疗方案相关联（直接抗凝剂阿哌沙班与护理标准，即维生素 K 拮抗剂或抗血小板治疗）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitie Salpétrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受 TAVR 的患者
描述
纳入标准：
- 接受 TAVR 干预的患者
- 已达成协议
排除标准：
- 严重血小板减少症 ( <40.10^9/L)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件
大体时间：12个月
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中风/短暂性脑缺血发作；急性冠状动脉综合征;将在 12 个月时通过与患者或其亲属或其主治医师的电话联系收集因心功能不全、心血管疾病或不明原因死亡而住院的情况
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12个月
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流血的
大体时间：12个月
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严重出血事件（BLEED II 或更多）将在 12 个月时通过电话联系患者或其亲属或其治疗医生收集
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均压力跨假体梯度
大体时间：更换瓣膜后十天内
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TAVR 手术后平均压力经假体梯度的值将通过 TTE（经胸超声造影术）或 TOE（经食管超声造影术）进行评估
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更换瓣膜后十天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-A01832-47
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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