Biologische Sammlung und Register von Patienten, bei denen ein TAVR-Eingriff (Transkatheter-Aortenklappenersatz) durchgeführt wird (BIO TAVI)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Action, France
Eine Plasma- und Vollblutprobe wird zu 4 Zeitpunkten entnommen (vor dem Eingriff, früh nach dem Eingriff, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während eines eventuellen Besuchs 3 oder 6 Monate nach dem Eingriff).
Test auf Thrombozytenreaktivität (LTA, Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie und Elisa PRI, Thrombozytenreaktivitätsindex), multimerer VWF (Von-Willebrand-Faktor) und Blutspiegel von NET: extrazelluläre Fallen von Neutrophilen (Durchflusszytometrie und ELISA) Analysen werden zum Zeitpunkt der Blutentnahme durchgeführt Probenahme.
Aliquots des Plasmas werden gelagert und für weitere Analysen eingefroren
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zwei Hauptziele:
- Korrelieren von Veränderungen des VWF, der Thrombozytenreaktivität und des NET-Blutspiegels nach TAVI mit den klinischen Ergebnissen
- Korrelieren von Veränderungen des VWF, der Thrombozytenreaktivität und des NET-Blutspiegels mit antithrombotischen Therapien nach TAVR (direkte Antikoagulantien Apixaban versus Standardtherapie, dh Vitamin-K-Antagonisten oder Thrombozytenaggregationshemmer).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient, der sich einer TAVI unterzieht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer TAVI-Intervention unterzieht
- Vereinbarung gegeben
Ausschlusskriterien:
- schwere Thrombopenie (<40,10^9/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Schlaganfall/transiente ischämische Attacke; akutes Koronar-Syndrom; Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer oder ungeklärter Todesfälle werden nach 12 Monaten durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten oder seinen Angehörigen oder seinem behandelnden Arzt erhoben
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12 Monate
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Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende Blutungsereignisse (BLEED II oder mehr) werden nach 12 Monaten durch telefonischen Kontakt mit dem Patienten oder seinen Angehörigen oder seinem behandelnden Arzt erfasst
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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transprothetischer mittlerer Druckgradient
Zeitfenster: innerhalb von zehn Tagen nach Klappenersatz
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Wert des transprothetischen Mitteldruckgradienten nach dem TAVI-Eingriff wird durch TTE (transthorakale Echographie) oder TOE (transösophageale Echographie) beurteilt
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innerhalb von zehn Tagen nach Klappenersatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01832-47
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