Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk innsamling og registrering av pasienter som vil ha en TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) intervensjon (BIO TAVI)

29. januar 2019 oppdatert av: Action, France
En prøve av plasma og fullblod vil bli tatt på 4 tidspunkter (pre-prosedyre, tidlig post-prosedyre, ved utskrivning fra sykehus og under et eventuelt besøk 3 eller 6 måneder etter prosedyre). Test for blodplatereaktivitet (LTA, lystransmittansaggregometri og Elisa PRI, blodplatereaktivitetsindeks), multimer VWF (von Willebrand-faktor) og blodnivå av NET: nøytrofile ekstracellulære feller (flowcytometri og ELISA) analyser vil bli utført på tidspunktet for blod prøvetaking. Alikvoter av plasma vil bli lagret og frosset for videre analyser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er to hovedmål:

  • For å korrelere endringer i VWF, blodplatereaktivitet og blodnivå av NET etter TAVR med kliniske utfall
  • For å korrelere endringer i VWF, blodplatereaktivitet og blodnivå av NET med antitrombotiske regimer etter TAVR (direkte antikoagulanter apixaban versus standardbehandling, dvs. Vitamin K-antagonist eller antiplate-behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital Pitie Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgår TAVR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som gjennomgår TAVR-intervensjon
  • avtale gitt

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig trombopeni (<40,10^9/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
slag/forbigående iskemisk angrep; akutt koronarsyndrom; sykehusinnleggelse for hjerteinsuffisiens, kardiovaskulære eller uforklarlige dødsfall vil bli innhentet ved 12 måneder ved telefonkontakt med pasienten eller hans/hennes pårørende eller hans/hennes behandlende lege
12 måneder
Blør
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødningshendelse (BLEED II eller mer) vil bli samlet ved 12 måneder ved telefonkontakt med pasienten eller hans/hennes pårørende eller hans/hennes behandlende lege
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig trykktransprotetisk gradient
Tidsramme: innen ti dager etter ventilbytte
verdien av den gjennomsnittlige trykktransprotetiske gradienten etter TAVR-prosedyren vil bli vurdert ved TTE (transthoracic echography) eller TOE (transesophageal echography)
innen ti dager etter ventilbytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Action, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01832-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere