急性腱板腱障害に対する 2 つの治療法の比較
2019年2月25日 更新者:Jean-Sébastien Roy、Laval University
腱板腱障害の急性症状における休息または段階的なリロード - ランダム化対照試験
この研究の主な目的は、症状と機能制限の観点から、段階的なリロードを中心としたリハビリテーション プログラムと、急性腱板腱障害のある人の安静と凍結療法。
第 2 の目的は、肩の制御 (肩肩上腕骨の距離)、肩峰下の構造 (棘上筋腱の厚さ)、および中枢性疼痛の調節に対するこれらのプログラムの効果を調査することです。
仮説は、段階的な負荷の再負荷を中心としたリハビリテーション プログラムは、休息と凍結療法を中心としたプログラムと比較して、2 週目と 6 週目にはより早い改善につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
急性(6週間未満)片側症候性RC腱障害を患う44人の成人(18~65歳)が募集される。この単盲検(評価者)、並行群間RCTには、6週間にわたる3回の評価セッション(ベースライン、2週目、 6 週目)および治療理学療法士との 1 回の面談(ベースライン評価の直後)。
すべての参加者がベースライン評価に参加します。
彼らはまず、社会人口統計学、症候学、併存疾患に関するアンケートに加え、症状と機能制限 (DASH、WORC、BPI) を評価する自己記入式アンケートに回答します。
次に、AHD、棘上筋腱および肩峰下滑液包の厚さの超音波検査 (US) 測定が行われます。
その後、条件付き疼痛調節を使用して疼痛抑制制御を評価します。
最後に、棘下筋の皮質脊髄興奮性が評価されます。
その後、参加者は 2 つの介入グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、割り当てられた自宅プログラムに参加します。
2 週目と 6 週目に、自己記入式アンケートが再実施されます (6 週目の評価では電話で)。
変化のグローバル評価に関する質問 (ベースラインからの変化率) も、第 2 週と第 6 週に完了します。
US 測定値、条件付き疼痛調節および皮質脊髄興奮性は 2 週目にのみ再評価されます。盲検化の有効性を評価するために、評価者は 2 週目に割り当てに関する意見に関する質問に回答します。研究は 2 週目に実施されます。 Center interdisciplinaire de recherche en readaptation et en intégration sociale (CIRRIS) は、2 人の異なる理学療法士と 2 つの異なる研究室によって運営されています。
倫理承認はIRDPQの治験審査委員会から得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 急性(6週間未満)片側性の症候性腱板腱障害
- 以下の各カテゴリーにおける陽性の兆候: a) 痛みを伴う運動弧、b) ニーアまたはケネディ・ホーキンス検査陽性、および c) 抵抗等尺性側旋または外転時の痛み、またはジョーベ検査陽性。
除外基準:
- 症状のある上肢の骨折。
- 過去に首または肩の手術を受けたことがある。
- 首を活発に動かすと肩の痛みが再現されます。
- 肩関節包炎。
- 腱板全層断裂の臨床徴候。
- リウマチ性疾患、炎症性疾患、または神経疾患;
- 行動上または認知上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:段階的なリロード
参加者は、側方回転と外転の等尺性強化演習を行うように求められます (表 1 を参照)。
座位(体と腕の間に折りたたんだタオルを挟む)で、参加者は患部の腕を横に置き、肘を体の近くに軽く押し込み、肘を90度に曲げ、親指を上に向けます。
反対側の手 (非関与側) は側方回転と外転に抵抗します。
参加者は、関与していない側の手を押して、最大値以下の圧力(可能な最大の力の約 50% ~ 75%、EMG 記録を使用して治療理学療法士との面談中に練習する)まで 5 秒かけて高めるように求められます。
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参加者は、側方回転と外転の等尺性強化演習を行うように求められます。
参加者は、肘を体の近くにそっと押し込み、肘を90度に曲げ、親指を上に向けて、患部の腕を横に置きます。
反対側の手は側方への回転と外転に抵抗します。
参加者は、関与していない側の手を押して、5 秒間で最大未満の圧力 (最大可能力の約 50% ~ 75%) まで高めるように求められます。
その後、収縮はゆっくりと解放されます。
収縮を実行するときは、最大 5/10 の痛みレベルが許容されます。
挙上動作も、正面、矢状面、肩甲骨面で 1 日 3 回実行されます。
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アクティブコンパレータ:休息と凍結療法
参加者には、痛みのある肩に1日3回、15分間アイスラップを当ててもらいます。
参加者は、湿らせたタオル布の中にアイスラップを置き(氷やけどの危険を最小限に抑える)、タオルで肩の周りを固定するように求められます。
15 分後、痛みを引き起こさない、ゆっくりとした、痛みのない肩の動きを行うように求められます。
参加者全員に市販の保冷剤とタオルクロスが提供される。
また、痛みを伴う動作、肩より高い位置での作業、反復的または持続的な上昇動作、重量挙げを避けるよう求められます。
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参加者には、痛みのある肩に1日3回、15分間アイスラップを当ててもらいます。
参加者は、湿らせたタオル布の中にアイスラップを置き(氷やけどの危険を最小限に抑える)、タオルで肩の周りを固定するように求められます。
15 分後、痛みを引き起こさない、ゆっくりとした、痛みのない肩の動きを行うように求められます。
参加者全員に市販のアイスラップが提供されます。
また、痛みを伴う動作、肩より高い位置での作業、反復的または持続的な上昇動作、重量挙げを避けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害に関するアンケート
時間枠:2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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上肢の障害を評価する一般的なアンケート
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2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ腱板指数
時間枠:2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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腱板障害に特化したアンケート
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2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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簡単な痛みの一覧表 (質問 1 ~ 6 のみ)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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痛みのアンケート
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2週間後のベースラインからの変化、6週間後のベースラインからの変化
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LogiqE9 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) 超音波スキャナーを使用した肩肩上腕骨距離 (cm)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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LogiqE9 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州ミルウォーキー) 超音波スキャナーを使用した棘上筋腱の厚さ (mm)
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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条件付き疼痛調節装置を使用した場合の痛みの知覚の変化の割合
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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この測定値は、下降性抑制メカニズムの有効性を表します。
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2週間後のベースラインからの変化
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等尺性肩外旋強度
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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手持ちデジタルダイナモメーターを使用して測定
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2週間後のベースラインからの変化
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等尺性肩外転筋力
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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手持ちデジタルダイナモメーターを使用して測定
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2週間後のベースラインからの変化
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肩の屈曲、外転0度および外転90度での外旋、外転90度での内旋
時間枠:2週間後のベースラインからの変化
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デジタル傾斜計を使用して測定
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2週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。