Sammenligning av to behandlinger for akutt rotatorcuff-tendinopati
25. februar 2019 oppdatert av: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Hvile eller gradvis gjenopplasting i akutte presentasjoner av rotatorcuff-tendinopati – et randomisert kontrollforsøk
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den kortsiktige effektiviteten (2 og 6 uker etter starten av rehabiliteringsprogrammet), når det gjelder symptomer og funksjonelle begrensninger, av et rehabiliteringsprogram sentrert på gradvis omlasting med et rehabiliteringsprogram sentrert om hvile og kryoterapi hos personer med akutt rotatorcuff tendinopati.
Det sekundære målet er å utforske effekten av disse programmene på skulderkontroll (akromiohumeral avstand), subakromiale strukturer (supraspinatus senetykkelse) og sentral smertemodulasjon.
Hypotesen er at rehabiliteringsprogrammet sentrert på gradvis omlasting vil føre til en raskere forbedring ved uke 2 og 6 sammenlignet med programmet sentrert om hvile og kryoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 voksne (i alderen 18 til 65 år) med akutt (< 6 uker) ensidig symptomatisk RC tendinopati vil bli rekruttert. Denne enkeltblinde (bedømmer), parallellgruppe RCT vil inkludere tre evalueringsøkter over 6 uker (baseline, uke 2, uke 6) og ett møte med behandlende fysioterapeut (rett etter baseline-evaluering).
Alle deltakere vil delta i grunnevalueringen.
De skal først fylle ut et spørreskjema om sosiodemografi, symptomatologi og komorbiditet, samt selvadministrerte spørreskjemaer som evaluerer symptomer og funksjonelle begrensninger (DASH, WORC og BPI).
Deretter vil ultrasonografiske (US) målinger av AHD og av supraspinatus-senen og subakromial bursaltykkelse bli utført.
Deretter vil smertehemmende kontroll vurderes ved bruk av betinget smertemodulering.
Til slutt vil den kortikospinale eksitabiliteten til infraspinatus-muskelen bli evaluert.
Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper, og deretter ta del i deres tildelte hjemmeprogram.
Ved uke 2 og 6 vil de selvadministrerte spørreskjemaene bli administrert på nytt (telefonisk for uke 6-evaluering).
En global vurdering av endringsspørsmål (med % av endring siden baseline) vil også bli fullført i uke 2 og 6.
Amerikanske målinger, betinget smertemodulasjon og kortikospinal eksitabilitet vil først bli revaluert i uke 2. For å evaluere effektiviteten av blinding vil assessoren fylle ut et spørsmål knyttet til hans/hennes mening om allokeringen i uke 2. Studien vil bli utført kl. Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) av to forskjellige fysioterapeuter og i to forskjellige laboratorier.
Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board of IRDPQ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- Akutt (< 6 uker) ensidig symptomatisk rotatorcuff tendinopati
- Positivt tegn i hver av følgende kategorier: a) smertefull bevegelsesbue, b) positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tester, og c) smerte ved motstand mot isometrisk lateral rotasjon eller abduksjon, eller positiv Jobe-test.
Ekskluderingskriterier:
- Brudd ved symptomatisk overekstremitet;
- Tidligere nakke- eller skulderoperasjon;
- Skuldersmerter reprodusert under aktiv nakkebevegelse;
- Skulderkapsulitt;
- Kliniske tegn på rev i rotatormansjetten i full tykkelse;
- Revmatoide, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer;
- Atferdsmessige eller kognitive problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradvis omlasting
Deltakerne vil bli bedt om å utføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotasjon og abduksjon (se tabell 1).
I sittende stilling (med brettet håndkle mellom kropp og arm) vil deltakerne legge den berørte armen ved siden med albuen forsiktig trukket inn tett inntil kroppen, albuen bøyd i 90° og tommelen pekende oppover.
Den motsatte hånden (den uinvolverte siden) vil motstå lateral rotasjon og abduksjon.
De vil bli bedt om å presse mot den uinvolverte hånden, og bygge opp til submaksimalt trykk (omtrent 50 % til 75 % av maksimalt mulig kraft; trene under møtet med den behandlende fysioterapeuten ved bruk av EMG-registrering) over fem sekunder.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotasjon og abduksjon.
Deltakerne vil legge den berørte armen ved siden med albuen forsiktig trukket inn til kroppen, albuen bøyd i 90° og tommelen pekende oppover.
Den motsatte hånden vil motstå lateral rotasjon og abduksjon.
De vil bli bedt om å presse mot den uinvolverte hånden, og bygge opp til submaksimalt trykk (omtrent 50 % til 75 % av maksimalt mulig kraft) over fem sekunder.
Da vil sammentrekningen sakte forløses.
Et maksimalt smertenivå på 5/10 vil bli akseptert ved utførelse av sammentrekningen.
Høydebevegelser vil også utføres 3 ganger daglig i frontal-, sagittal- og skulderbladsplanet.
|
|
Aktiv komparator: Hvile og kryoterapi
Deltakerne vil bli bedt om å legge isfolie på den smertefulle skulderen 3 ganger om dagen over smerteområdet i 15 minutter.
De vil bli bedt om å plassere isfolien i en fuktig håndkleklut (minimer risikoen for isforbrenning) og feste rundt skulderen med et håndkle.
Etter de 15 minuttene vil de bli bedt om å utføre milde, langsomme, smertefrie skulderbevegelser som ikke fremkaller smerte.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en kommersiell isinnpakning og en håndkleklut.
De vil også bli bedt om å unngå smertefulle bevegelser, arbeid over skuldernivå, gjentatte eller vedvarende høydebevegelser og vektløfting.
|
Deltakerne vil bli bedt om å legge isfolie på den smertefulle skulderen 3 ganger om dagen over smerteområdet i 15 minutter.
De vil bli bedt om å plassere isfolien i en fuktig håndkleklut (minimer risikoen for isforbrenning) og feste rundt skulderen med et håndkle.
Etter de 15 minuttene vil de bli bedt om å utføre milde, langsomme, smertefrie skulderbevegelser som ikke fremkaller smerte.
Alle deltakere vil bli utstyrt med en kommersiell isinnpakning.
De vil også bli bedt om å unngå smertefulle bevegelser, arbeid over skuldernivå, gjentatte eller vedvarende høydebevegelser og vektløfting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Generisk spørreskjema som vurderer eventuelle lidelser i øvre lemmer
|
Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Spørreskjema spesifikt for rotator cuff lidelser
|
Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Kort form for kort smerteopptelling (kun spørsmål 1-6)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
Smerte spørreskjema
|
Endring fra baseline ved 2 uker, endring fra baseline ved 6 uker
|
|
Akromiohumeral avstand i cm ved hjelp av LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydskanner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
|
Supraspinatus senetykkelse i mm ved hjelp av LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydskanner
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
|
Prosentvis endring i smerteoppfatning ved bruk av betinget smertemodulasjonsutstyr
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Denne målingen representerer effektiviteten til synkende hemmende mekanismer
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Isometrisk skulder ekstern rotasjonsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Målt med håndholdt digitalt dynamometer
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Isometrisk skulderabduksjonsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Målt med håndholdt digitalt dynamometer
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Skulderfleksjon, ekstern rotasjon ved 0 grader og 90 grader abduksjon, intern rotasjon ved 90 grader abduksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Målt ved hjelp av et digitalt inklinometer
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016- 494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .