Vergelijking van twee behandelingen voor acute rotator cuff tendinopathie
25 februari 2019 bijgewerkt door: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Rust of geleidelijke herbelasting bij acute presentaties van rotator cuff tendinopathie - een gerandomiseerde controleproef
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit op korte termijn (2 en 6 weken na aanvang van het revalidatieprogramma), in termen van symptomen en functionele beperkingen, van een revalidatieprogramma gericht op geleidelijk herladen met een revalidatieprogramma gericht op rust en cryotherapie bij personen met acute rotator cuff tendinopathie.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de effecten van deze programma's op schoudercontrole (acromiohumerale afstand), subacromiale structuren (supraspinatus peesdikte) en centrale pijnmodulatie.
De hypothese is dat het revalidatieprogramma gericht op geleidelijk herladen zal leiden tot een snellere verbetering in week 2 en 6 in vergelijking met het programma gericht op rust en cryotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 44 volwassenen (tussen 18 en 65 jaar) met acute (< 6 weken) unilaterale symptomatische RC-tendinopathie worden gerekruteerd. week 6) en één gesprek met de behandelend fysiotherapeut (direct na de nulmeting).
Alle deelnemers nemen deel aan de basisevaluatie.
Ze zullen eerst een vragenlijst invullen over sociodemografie, symptomatologie en comorbiditeit, evenals zelfbeheerde vragenlijsten die symptomen en functionele beperkingen evalueren (DASH, WORC en BPI).
Vervolgens zullen echografische (US) metingen van AHD en van de supraspinatuspees en subacromiale bursadikte worden uitgevoerd.
Daarna zal de pijnremmende controle worden beoordeeld met behulp van geconditioneerde pijnmodulatie.
Ten slotte zal de corticospinale prikkelbaarheid van de m. infraspinatus worden geëvalueerd.
Daarna worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen en nemen ze deel aan hun toegewezen thuisprogramma.
In week 2 en 6 worden de zelf ingevulde vragenlijsten opnieuw afgenomen (telefonisch voor de week 6 evaluatie).
In week 2 en 6 wordt ook een globale beoordeling van verandering (met % verandering sinds baseline) ingevuld.
US-metingen, geconditioneerde pijnmodulatie en corticospinale exciteerbaarheid worden pas in week 2 opnieuw beoordeeld. Om de effectiviteit van blindering te evalueren, zal de beoordelaar in week 2 een vraag invullen met betrekking tot zijn/haar mening over de toewijzing. het Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) door twee verschillende fysiotherapeuten en in twee verschillende laboratoria.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board van IRDPQ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Acute (< 6 weken) unilaterale symptomatische tendinopathie van de rotator cuff
- Positief teken in elk van de volgende categorieën: a) pijnlijke bewegingsboog, b) positieve Neer- of Kennedy-Hawkins-test, en c) pijn bij isometrische laterale rotatie of abductie met weerstand, of positieve Jobe-test.
Uitsluitingscriteria:
- Breuk aan de symptomatische bovenste extremiteit;
- Eerdere nek- of schouderoperaties;
- Schouderpijn gereproduceerd tijdens actieve nekbewegingen;
- Schoudercapsulitis;
- Klinische tekenen van een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte;
- Reumatoïde, inflammatoire of neurologische aandoeningen;
- Gedrags- of cognitieve problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geleidelijk opladen
Deelnemers wordt gevraagd isometrische versterkingsoefeningen uit te voeren in laterale rotatie en abductie (zie tabel 1).
In een zittende positie (met opgevouwen handdoek tussen het lichaam en de arm), plaatsen de deelnemers hun aangedane arm naast het lichaam met de elleboog voorzichtig dicht tegen het lichaam aangedrukt, de elleboog 90° gebogen en de duim naar boven gericht.
De andere hand (de niet-aangedane zijde) zal de laterale rotatie en abductie weerstaan.
Ze zullen worden gevraagd om tegen de niet-aangedane hand te duwen en gedurende vijf seconden op te bouwen tot submaximale druk (ongeveer 50% tot 75% van de maximaal mogelijke kracht; oefen tijdens het gesprek met de behandelend fysiotherapeut met behulp van EMG-opname).
|
Deelnemers wordt gevraagd isometrische versterkende oefeningen uit te voeren in laterale rotatie en abductie.
De deelnemers plaatsen hun aangedane arm naast het lichaam met de elleboog zachtjes tegen het lichaam aangedrukt, de elleboog 90° gebogen en de duim naar boven gericht.
De andere hand zal de laterale rotatie en abductie weerstaan.
Ze zullen worden gevraagd om tegen de niet-aangedane hand te duwen en gedurende vijf seconden een submaximale druk op te bouwen (ongeveer 50% tot 75% van de maximaal mogelijke kracht).
Dan zal de samentrekking langzaam worden losgelaten.
Bij het uitvoeren van de contractie wordt een maximaal pijnniveau van 5/10 geaccepteerd.
Elevatiebewegingen zullen ook 3 keer per dag worden uitgevoerd in het frontale, sagittale en scapulaire vlak.
|
|
Actieve vergelijker: Rust en cryotherapie
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per dag gedurende 15 minuten ijsfolie op hun pijnlijke schouder aan te brengen op het pijngebied.
Ze zullen worden gevraagd om de ijsfolie in een vochtige handdoek te plaatsen (minimaal het risico op ijsverbranding) en om de schouder vast te zetten met een handdoek.
Na de 15 minuten wordt hen gevraagd om zachte, langzame, pijnvrije schouderbewegingen uit te voeren die geen pijn veroorzaken.
Alle deelnemers krijgen een commerciële ijsverpakking en een handdoek.
Ze zullen ook worden gevraagd om pijnlijke bewegingen, werken boven schouderhoogte, herhaalde of aanhoudende hoogtebewegingen en gewichtheffen te vermijden.
|
Deelnemers wordt gevraagd om 3 keer per dag gedurende 15 minuten ijsfolie op hun pijnlijke schouder aan te brengen op het pijngebied.
Ze zullen worden gevraagd om de ijsfolie in een vochtige handdoek te plaatsen (minimaal het risico op ijsverbranding) en om de schouder vast te zetten met een handdoek.
Na de 15 minuten wordt hen gevraagd om zachte, langzame, pijnvrije schouderbewegingen uit te voeren die geen pijn veroorzaken.
Alle deelnemers krijgen een commerciële ijspakking.
Ze zullen ook worden gevraagd om pijnlijke bewegingen, werken boven schouderhoogte, herhaalde of aanhoudende hoogtebewegingen en gewichtheffen te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Generieke vragenlijst die eventuele aandoeningen van de bovenste ledematen beoordeelt
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Vragenlijst specifiek voor rotator cuff aandoeningen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
|
Korte vorm van korte pijninventarisatie (alleen vragen 1-6)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
Pijn vragenlijst
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, verandering ten opzichte van baseline na 6 weken
|
|
Acromiohumerale afstand in cm met LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) ultrasone scanner
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
|
Supraspinatus peesdikte in mm met LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS) ultrasone scanner
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
|
Procentuele verandering in pijnperceptie met behulp van apparatuur voor geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Deze meting vertegenwoordigt de effectiviteit van afnemende remmende mechanismen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Isometrische externe rotatiekracht van de schouder
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Gemeten met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Isometrische schouderabductiekracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Gemeten met behulp van een draagbare digitale dynamometer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Schouderflexie, externe rotatie bij 0 graden en 90 graden abductie, interne rotatie bij 90 graden abductie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Gemeten met een digitale hellingmeter
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016- 494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .