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Vergleich zweier Behandlungen für akute Tendinopathie der Rotatorenmanschette

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Ruhe oder allmähliches Nachladen bei akuten Symptomen einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit (2 und 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprogramms) hinsichtlich Symptomen und Funktionseinschränkungen eines Rehabilitationsprogramms mit Schwerpunkt auf schrittweiser Wiederbelastung mit einem Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf zu vergleichen Ruhe- und Kryotherapie bei Personen mit akuter Tendinopathie der Rotatorenmanschette. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen dieser Programme auf die Schulterkontrolle (akromiohumeraler Abstand), subakromiale Strukturen (Dicke der Supraspinatussehne) und die zentrale Schmerzmodulation zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass das Rehabilitationsprogramm, das sich auf schrittweises Wiederaufladen konzentriert, zu einer schnelleren Verbesserung in Woche 2 und 6 führt, verglichen mit dem Programm, das sich auf Ruhe und Kryotherapie konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 44 Erwachsene (im Alter zwischen 18 und 65 Jahren) mit akuter (< 6 Wochen) einseitiger symptomatischer RC-Tendinopathie rekrutiert. Diese einfach verblindete (Assessor-)Parallelgruppen-RCT umfasst drei Bewertungssitzungen über 6 Wochen (Grundlinie, Woche 2, Woche 6) und ein Treffen mit dem behandelnden Physiotherapeuten (unmittelbar nach der Basisbewertung). Alle Teilnehmer nehmen an der Basisbewertung teil. Sie werden zunächst einen Fragebogen zu Soziodemografie, Symptomatologie und Komorbidität ausfüllen sowie selbst ausgefüllte Fragebögen zur Bewertung von Symptomen und Funktionseinschränkungen (DASH, WORC und BPI). Anschließend werden Ultraschallmessungen (US) der AHD sowie der Supraspinatussehne und der subakromialen Schleimbeuteldicke durchgeführt. Danach wird die schmerzhemmende Kontrolle anhand der konditionierten Schmerzmodulation beurteilt. Abschließend wird die kortikospinale Erregbarkeit des Musculus infraspinatus evaluiert. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeordnet und nehmen dann an dem ihnen zugewiesenen Heimprogramm teil. In Woche 2 und 6 werden die selbst ausgefüllten Fragebögen erneut ausgefüllt (telefonisch für die Auswertung in Woche 6). In Woche 2 und 6 wird außerdem eine Frage zur globalen Bewertung der Veränderung (mit % der Veränderung seit dem Ausgangswert) ausgefüllt. US-Messungen, konditionierte Schmerzmodulation und kortikospinale Erregbarkeit werden erst in Woche 2 neu bewertet. Um die Wirksamkeit der Verblindung zu bewerten, beantwortet der Gutachter in Woche 2 eine Frage zu seiner/ihrer Meinung zur Zuteilung. Die Studie wird durchgeführt im Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) von zwei verschiedenen Physiotherapeuten und in zwei verschiedenen Labors. Die Ethikgenehmigung wird vom Institutional Review Board des IRDPQ eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Akute (< 6 Wochen) einseitige symptomatische Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
  • Positives Vorzeichen in jeder der folgenden Kategorien: a) schmerzhafter Bewegungsbogen, b) positiver Neer- oder Kennedy-Hawkins-Test und c) Schmerzen bei Widerstand gegen isometrische seitliche Rotation oder Abduktion oder positiver Jobe-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur an der symptomatischen oberen Extremität;
  • Vorherige Nacken- oder Schulteroperationen;
  • Schulterschmerzen, die sich bei aktiven Nackenbewegungen reproduzieren;
  • Schulterkapsulitis;
  • Klinische Anzeichen eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke;
  • Rheumatoide, entzündliche oder neurologische Erkrankungen;
  • Verhaltens- oder kognitive Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allmähliches Nachladen
Die Teilnehmer werden gebeten, isometrische Kräftigungsübungen in seitlicher Rotation und Abduktion durchzuführen (siehe Tabelle 1). In sitzender Position (mit gefaltetem Handtuch zwischen Körper und Arm) legen die Teilnehmer ihren betroffenen Arm an die Seite, wobei der Ellenbogen sanft nahe am Körper anliegt, der Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt ist und der Daumen nach oben zeigt. Die andere Hand (die unbeteiligte Seite) widersetzt sich der seitlichen Rotation und Abduktion. Sie werden aufgefordert, gegen die unbeteiligte Hand zu drücken und dabei über einen Zeitraum von fünf Sekunden einen submaximalen Druck aufzubauen (ca. 50 % bis 75 % der maximal möglichen Kraft; üben Sie während des Treffens mit dem behandelnden Physiotherapeuten anhand der EMG-Aufzeichnung).
Verhalten: Allmähliches Nachladen
Die Teilnehmer werden gebeten, isometrische Kräftigungsübungen in seitlicher Rotation und Abduktion durchzuführen. Die Teilnehmer legen ihren betroffenen Arm seitlich ab, wobei der Ellenbogen sanft nahe am Körper anliegt, der Ellenbogen im 90°-Winkel gebeugt ist und der Daumen nach oben zeigt. Die andere Hand widersetzt sich der seitlichen Rotation und Abduktion. Sie werden aufgefordert, gegen die unbeteiligte Hand zu drücken und dabei innerhalb von fünf Sekunden einen submaximalen Druck aufzubauen (ca. 50 % bis 75 % der maximal möglichen Kraft). Dann wird die Kontraktion langsam gelöst. Bei der Durchführung der Kontraktion wird ein maximales Schmerzniveau von 5/10 akzeptiert. Außerdem werden 3-mal täglich Elevationsbewegungen in der Frontal-, Sagittal- und Schulterblattebene durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ruhe und Kryotherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich 15 Minuten lang eine Eispackung auf der schmerzenden Schulter über dem schmerzenden Bereich aufzutragen. Sie werden gebeten, den Eiswickel in ein feuchtes Handtuchtuch zu legen (um das Risiko einer Eisverbrennung zu minimieren) und mit einem Handtuch um die Schulter zu befestigen. Nach den 15 Minuten werden sie gebeten, sanfte, langsame und schmerzfreie Schulterbewegungen auszuführen, die keine Schmerzen hervorrufen. Alle Teilnehmer erhalten eine handelsübliche Eispackung und ein Handtuch. Sie werden außerdem gebeten, schmerzhafte Bewegungen, Arbeiten über Schulterhöhe, wiederholte oder anhaltende Hebebewegungen und das Heben von Gewichten zu vermeiden.
Verhalten: Ruhe und Kryotherapie
Die Teilnehmer werden gebeten, dreimal täglich 15 Minuten lang eine Eispackung auf der schmerzenden Schulter über dem schmerzenden Bereich aufzutragen. Sie werden gebeten, den Eiswickel in ein feuchtes Handtuchtuch zu legen (um das Risiko einer Eisverbrennung zu minimieren) und mit einem Handtuch um die Schulter zu befestigen. Nach den 15 Minuten werden sie gebeten, sanfte, langsame und schmerzfreie Schulterbewegungen auszuführen, die keine Schmerzen hervorrufen. Alle Teilnehmer erhalten eine handelsübliche Eispackung. Sie werden außerdem gebeten, schmerzhafte Bewegungen, Arbeiten über Schulterhöhe, wiederholte oder anhaltende Hebebewegungen und das Heben von Gewichten zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung etwaiger Erkrankungen der oberen Extremitäten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Fragebogen speziell für Erkrankungen der Rotatorenmanschette
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Kurzform des kurzen Schmerzinventars (nur Fragen 1–6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Schmerzfragebogen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Akromiohumeraler Abstand in cm mit dem Ultraschallscanner LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Dicke der Supraspinatussehne in mm mit dem Ultraschallscanner LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Schmerzwahrnehmung mit Geräten zur konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diese Messung stellt die Wirksamkeit absteigender Hemmmechanismen dar
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Isometrische Kraft der Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem tragbaren digitalen Dynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Isometrische Schulterabduktionskraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem tragbaren digitalen Dynamometer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Schulterbeugung, Außenrotation bei 0 Grad und 90 Grad Abduktion, Innenrotation bei 90 Grad Abduktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Gemessen mit einem digitalen Neigungsmesser
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016- 494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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