Jämförelse av två behandlingar för Akut Rotator Cuff Tendinopati
25 februari 2019 uppdaterad av: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Vila eller gradvis omladdning vid akuta presentationer av rotatorcuff-tendinopati - ett randomiserat kontrollförsök
Det primära syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga effektiviteten (2 och 6 veckor efter starten av rehabiliteringsprogrammet), när det gäller symtom och funktionella begränsningar, av ett rehabiliteringsprogram inriktat på gradvis omladdning med ett rehabiliteringsprogram inriktat på vila och kryoterapi hos personer med akut rotatorcuff tendinopati.
Det sekundära målet är att utforska effekterna av dessa program på axelkontroll (akromiohumeralt avstånd), subakromiala strukturer (supraspinatus-senans tjocklek) och central smärtmodulering.
Hypotesen är att rehabiliteringsprogrammet med fokus på gradvis omladdning kommer att leda till en snabbare förbättring vid vecka 2 och 6 jämfört med programmet inriktat på vila och kryoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
44 vuxna (mellan 18 och 65 år) med akut (< 6 veckor) ensidig symtomatisk RC tendinopati kommer att rekryteras. Denna singelblinda (bedömare), parallellgrupps-RCT kommer att inkludera tre utvärderingssessioner under 6 veckor (baslinje, vecka 2, vecka 6) och ett möte med behandlande sjukgymnast (direkt efter baslinjeutvärderingen).
Alla deltagare kommer att delta i grundutvärderingen.
De kommer först att fylla i ett frågeformulär om sociodemografi, symtomatologi och samsjuklighet, samt självadministrativa frågeformulär som utvärderar symtom och funktionella begränsningar (DASH, WORC och BPI).
Därefter kommer ultraljudsmätningar (US) av AHD och av supraspinatus-senan och subakromial bursaltjocklek att utföras.
Därefter kommer smärthämmande kontroll att bedömas med betingad smärtmodulering.
Slutligen kommer den kortikospinala excitabiliteten hos infraspinatusmuskeln att utvärderas.
Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två interventionsgrupper och sedan delta i deras tilldelade hemprogram.
Vid vecka 2 och 6 kommer de självadministrerade frågeformulären att administreras igen (per telefon för vecka 6 utvärdering).
En global värdering av förändringsfråga (med % av förändring sedan baslinjen) kommer också att slutföras vecka 2 och 6.
US-mätningar, betingad smärtmodulering och kortikospinal excitabilitet kommer att omvärderas först vecka 2. För att utvärdera effektiviteten av blindning kommer bedömaren att svara på en fråga relaterad till hans/hennes åsikt om tilldelningen vid vecka 2. Studien kommer att genomföras kl. Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) av två olika fysioterapeuter och i två olika laboratorier.
Etikgodkännande kommer att erhållas från Institutional Review Board of IRDPQ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år
- Akut (< 6 veckor) ensidig symtomatisk rotatorcuff tendinopati
- Positivt tecken i var och en av följande kategorier: a) smärtsam rörelsebåge, b) positiva Neer- eller Kennedy-Hawkins-test, och c) smärta vid motstånd mot isometrisk lateral rotation eller abduktion, eller positivt Jobe-test.
Exklusions kriterier:
- Fraktur vid den symtomatiska övre extremiteten;
- Tidigare operation av nacke eller axel;
- Axelsmärta reproduceras under aktiv nackrörelse;
- Skulderkapsulit;
- Kliniska tecken på en reva i full tjocklek av rotatorkuffen;
- Reumatoida, inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar;
- Beteendemässiga eller kognitiva problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gradvis omladdning
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra isometriska förstärkningsövningar i lateral rotation och abduktion (se tabell 1).
I sittande läge (med vikt handduk mellan kropp och arm) kommer deltagarna att lägga sin drabbade arm vid sidan med armbågen försiktigt instoppad nära kroppen, armbågen böjd i 90° och tummen pekande uppåt.
Den motsatta handen (den oinvolverade sidan) kommer att motstå den laterala rotationen och abduktionen.
De kommer att uppmanas att trycka mot den oinvolverade handen och bygga upp till submaximalt tryck (ungefär 50 % till 75 % av den maximala kraften; träna under mötet med den behandlande sjukgymnasten med EMG-registrering) under fem sekunder.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra isometriska förstärkningsövningar i lateral rotation och abduktion.
Deltagarna kommer att placera sin drabbade arm vid sidan med armbågen försiktigt instoppad nära kroppen, armbågen böjd i 90° och tummen pekande uppåt.
Den motsatta handen kommer att motstå lateral rotation och abduktion.
De kommer att uppmanas att trycka mot den oinvolverade handen och bygga upp till sub-maximalt tryck (ungefär 50% till 75% av den maximala möjliga kraften) under fem sekunder.
Då kommer sammandragningen sakta att släppas.
En maximal smärtnivå på 5/10 accepteras vid utförande av sammandragningen.
Höjdrörelser kommer också att utföras 3 gånger om dagen i frontal-, sagittal- och skulderbladsplanet.
|
|
Aktiv komparator: Vila och kryoterapi
Deltagarna kommer att bli ombedda att applicera isinpackning på sin smärtsamma axel 3 gånger om dagen över smärtområdet i 15 minuter.
De kommer att uppmanas att placera isplasten i en fuktig handdukstrasa (minimera risken för isbränna) och fästa runt axeln med en handduk.
Efter de 15 minuterna kommer de att uppmanas att utföra mjuka, långsamma, smärtfria axelrörelser som inte framkallar smärta.
Alla deltagare kommer att förses med en kommersiell isinpackning och en handduksduk.
De kommer också att uppmanas att undvika smärtsamma rörelser, arbete över axelnivå, upprepade eller ihållande höjdrörelser och lyfta vikter.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att applicera isinpackning på sin smärtsamma axel 3 gånger om dagen över smärtområdet i 15 minuter.
De kommer att uppmanas att placera isplasten i en fuktig handdukstrasa (minimera risken för isbränna) och fästa runt axeln med en handduk.
Efter de 15 minuterna kommer de att uppmanas att utföra mjuka, långsamma, smärtfria axelrörelser som inte framkallar smärta.
Alla deltagare kommer att förses med en kommersiell isinpackning.
De kommer också att uppmanas att undvika smärtsamma rörelser, arbete över axelnivå, upprepade eller ihållande höjdrörelser och lyfta vikter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Generiskt frågeformulär som bedömer eventuella sjukdomar i övre extremiteterna
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff index
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Frågeformulär specifikt för rotatorcuff-störningar
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Kort form av kort smärtinventering (endast frågor 1-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Smärt frågeformulär
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, förändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
Acromiohumeralt avstånd i cm med LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraljudsskanner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
|
Supraspinatus sentjocklek i mm med LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultraljudsskanner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
|
Procentuell förändring i smärtuppfattning med hjälp av utrustning för konditionerad smärtmodulering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Denna mätning representerar effektiviteten av fallande hämmande mekanismer
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Isometrisk axelns yttre rotationsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Mäts med handhållen digital dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Isometrisk axelabduktionsstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Mäts med handhållen digital dynamometer
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Axelböjning, extern rotation vid 0 grader och 90 grader abduktion, intern rotation vid 90 grader abduktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Mäts med en digital inklinometer
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016- 494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .