Sammenligning af to behandlinger for akut rotatorcuff-tendinopati
25. februar 2019 opdateret af: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Hvile eller gradvis genopladning i akutte præsentationer af rotatorcuff-tendinopati - et randomiseret kontrolforsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede effektivitet (2 og 6 uger efter starten af rehabiliteringsprogrammet), hvad angår symptomer og funktionelle begrænsninger, af et rehabiliteringsprogram centreret om gradvis genopladning med et rehabiliteringsprogram centreret om hvile og kryoterapi hos personer med akut rotator cuff tendinopati.
Det sekundære mål er at udforske virkningerne af disse programmer på skulderkontrol (akromiohumeral afstand), subakromiale strukturer (supraspinatus senetykkelse) og central smertemodulation.
Hypotesen er, at genoptræningsprogrammet centreret om gradvis genopladning vil føre til en hurtigere forbedring i uge 2 og 6 sammenlignet med programmet centreret om hvile og kryoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
44 voksne (i alderen mellem 18 og 65) med akut (< 6 uger) ensidig symptomatisk RC tendinopati vil blive rekrutteret. Denne enkeltblinde (bedømmer), parallel-gruppe RCT vil omfatte tre evalueringssessioner over 6 uger (baseline, uge 2, uge 6) og et møde med den behandlende fysioterapeut (lige efter baseline-evalueringen).
Alle deltagere vil deltage i baseline-evalueringen.
De vil først udfylde et spørgeskema om sociodemografi, symptomatologi og komorbiditet, samt selvadministrerede spørgeskemaer, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger (DASH, WORC og BPI).
Derefter udføres ultralydsmålinger (US) af AHD og af supraspinatus-senen og subakromial bursaltykkelse.
Herefter vil smertehæmmende kontrol blive vurderet ved brug af betinget smertemodulation.
Til sidst vil den kortikospinale excitabilitet af infraspinatus-musklen blive evalueret.
Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af to interventionsgrupper og derefter deltage i deres tildelte hjemmeprogram.
I uge 2 og 6 vil de selvadministrerede spørgeskemaer blive genadministreret (telefonisk til uge 6-evaluering).
En global vurdering af ændringsspørgsmål (med % af ændring siden baseline) vil også blive afsluttet i uge 2 og 6.
Amerikanske målinger, betinget smertemodulering og corticospinal excitabilitet vil først blive revalueret i uge 2. For at evaluere effektiviteten af blinding vil assessoren udfylde et spørgsmål relateret til hans/hendes mening om tildelingen i uge 2. Undersøgelsen vil blive udført kl. Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) af to forskellige fysioterapeuter og i to forskellige laboratorier.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Institutional Review Board of IRDPQ.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- Akut (< 6 uger) unilateral symptomatisk rotator cuff tendinopati
- Positivt tegn i hver af følgende kategorier: a) smertefuld bevægelsesbue, b) positive Neer- eller Kennedy-Hawkins-tests og c) smerter ved modstand mod isometrisk lateral rotation eller abduktion eller positiv Jobe-test.
Ekskluderingskriterier:
- Fraktur ved den symptomatiske overekstremitet;
- Tidligere nakke- eller skulderoperation;
- Skuldersmerter reproduceret under aktiv nakkebevægelse;
- Skulderkapsulitis;
- Kliniske tegn på en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten;
- Reumatoid, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme;
- Adfærdsmæssige eller kognitive problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gradvis genopladning
Deltagerne vil blive bedt om at udføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotation og abduktion (se tabel 1).
I siddende stilling (med foldet håndklæde mellem krop og arm) vil deltagerne placere deres berørte arm ved siden med albuen forsigtigt trukket ind tæt på kroppen, albuen bøjet 90° og tommelfingeren pegende opad.
Den modsatte hånd (den uinvolverede side) vil modstå den laterale rotation og abduktion.
De vil blive bedt om at skubbe mod den uinvolverede hånd og bygge op til submaksimalt tryk (ca. 50 % til 75 % af den maksimalt mulige kraft; øv under mødet med den behandlende fysioterapeut ved hjælp af EMG-registrering) over fem sekunder.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre isometriske styrkeøvelser i lateral rotation og abduktion.
Deltagerne vil placere deres berørte arm ved siden med albuen forsigtigt trukket ind tæt på kroppen, albuen bøjet 90° og tommelfingeren pegende opad.
Den modsatte hånd vil modstå den laterale rotation og abduktion.
De vil blive bedt om at skubbe mod den uinvolverede hånd og bygge op til submaksimalt tryk (ca. 50 % til 75 % af den maksimalt mulige kraft) over fem sekunder.
Så vil sammentrækningen langsomt forløses.
Et maksimalt smerteniveau på 5/10 vil blive accepteret ved udførelse af kontraktionen.
Højdebevægelser vil også blive udført 3 gange dagligt i frontal-, sagittal- og scapuliplanet.
|
|
Aktiv komparator: Hvile og kryoterapi
Deltagerne vil blive bedt om at anvende isfolie på deres smertefulde skulder 3 gange om dagen over smerteområdet i 15 minutter.
De vil blive bedt om at placere isfolien i en fugtig håndklædeklud (minimere risikoen for isforbrænding) og sikre rundt om skulderen med et håndklæde.
Efter de 15 minutter vil de blive bedt om at udføre blide, langsomme, smertefrie skulderbevægelser, der ikke fremkalder smerte.
Alle deltagere vil blive forsynet med en kommerciel isindpakning og en håndklædeklud.
De vil også blive bedt om at undgå smertefulde bevægelser, arbejde over skulderniveau, gentagne eller vedvarende elevationsbevægelser og løfte vægte.
|
Deltagerne vil blive bedt om at anvende isfolie på deres smertefulde skulder 3 gange om dagen over smerteområdet i 15 minutter.
De vil blive bedt om at placere isfolien i en fugtig håndklædeklud (minimere risikoen for isforbrænding) og sikre rundt om skulderen med et håndklæde.
Efter de 15 minutter vil de blive bedt om at udføre blide, langsomme, smertefrie skulderbevægelser, der ikke fremkalder smerte.
Alle deltagere vil blive forsynet med en kommerciel isindpakning.
De vil også blive bedt om at undgå smertefulde bevægelser, arbejde over skulderniveau, gentagne eller vedvarende elevationsbevægelser og løfte vægte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Generisk spørgeskema, der vurderer eventuelle lidelser i overekstremiteterne
|
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Spørgeskema specifikt til rotator cuff lidelser
|
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Kort form for kort smerteopgørelse (kun spørgsmål 1-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
Smerte spørgeskema
|
Ændring fra baseline efter 2 uger, ændring fra baseline ved 6 uger
|
|
Akromiohumeral afstand i cm ved hjælp af LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsscanner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
|
Supraspinatus senetykkelse i mm ved hjælp af LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ultralydsscanner
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
|
Procentvis ændring i smerteopfattelse ved brug af Conditioned Pain Modulation udstyr
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Denne måling repræsenterer effektiviteten af faldende hæmmende mekanismer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Isometrisk ydre skulderrotationsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Målt ved hjælp af håndholdt digitalt dynamometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Isometrisk skulderabduktionsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Målt ved hjælp af håndholdt digitalt dynamometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Skulderfleksion, ekstern rotation ved 0 grader og 90 grader abduktion, intern rotation ved 90 grader abduktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Målt ved hjælp af et digitalt hældningsmåler
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
24. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016- 494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .