- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813304
Comparación de dos tratamientos para la tendinopatía aguda del manguito rotador
25 de febrero de 2019 actualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Reposo o recarga gradual en presentaciones agudas de tendinopatía del manguito rotador: un ensayo de control aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad a corto plazo (2 y 6 semanas después del inicio del programa de rehabilitación), en términos de síntomas y limitaciones funcionales, de un programa de rehabilitación centrado en la recarga gradual a un programa de rehabilitación centrado en reposo y crioterapia en individuos con tendinopatía aguda del manguito rotador.
El objetivo secundario es explorar los efectos de estos programas sobre el control del hombro (distancia acromiohumeral), las estructuras subacromiales (grosor del tendón del supraespinoso) y la modulación del dolor central.
La hipótesis es que el programa de rehabilitación centrado en la recarga gradual conducirá a una mejoría más rápida en la semana 2 y 6 en comparación con el programa centrado en el reposo y la crioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 44 adultos (entre 18 y 65 años de edad) con tendinopatía RC sintomática unilateral aguda (< 6 semanas). Este ECA simple ciego (evaluador) de grupos paralelos incluirá tres sesiones de evaluación durante 6 semanas semana 6) y una reunión con el fisioterapeuta tratante (justo después de la evaluación inicial).
Todos los participantes tomarán parte en la evaluación de línea de base.
Primero completarán un cuestionario sobre sociodemografía, sintomatología y comorbilidad, así como cuestionarios autoadministrados que evalúan síntomas y limitaciones funcionales (DASH, WORC y BPI).
Luego, se realizarán mediciones ultrasonográficas (US) de AHD y del tendón del supraespinoso y del grosor bursal subacromial.
A partir de entonces, el control inhibidor del dolor se evaluará mediante la modulación condicionada del dolor.
Finalmente, se evaluará la excitabilidad corticoespinal del músculo infraespinoso.
A partir de entonces, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención y luego participarán en su programa de hogar asignado.
En la semana 2 y 6, se volverán a administrar los cuestionarios autoadministrados (por teléfono para la evaluación de la semana 6).
También se completará una pregunta de calificación global de cambio (con % de cambio desde la línea de base) en las semanas 2 y 6.
Las mediciones de US, la modulación condicionada del dolor y la excitabilidad corticoespinal solo se revaluarán en la semana 2. Para evaluar la efectividad del cegamiento, el evaluador completará una pregunta relacionada con su opinión sobre la asignación en la semana 2. El estudio se llevará a cabo en el Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) por dos fisioterapeutas diferentes y en dos laboratorios diferentes.
La aprobación de ética se obtendrá de la Junta de Revisión Institucional de IRDPQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años
- Tendinopatía sintomática unilateral aguda (< 6 semanas) del manguito rotador
- Signo positivo en cada una de las siguientes categorías: a) arco de movimiento doloroso, b) test de Neer o Kennedy-Hawkins positivo, yc) dolor a la rotación lateral isométrica resistida o abducción, o test de Jobe positivo.
Criterio de exclusión:
- Fractura en el miembro superior sintomático;
- Cirugía previa de cuello u hombro;
- Dolor de hombro reproducido durante el movimiento activo del cuello;
- capsulitis de hombro;
- Signos clínicos de un desgarro del manguito rotador de espesor completo;
- enfermedades reumatoides, inflamatorias o neurológicas;
- Problemas conductuales o cognitivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recarga gradual
Se pedirá a los participantes que realicen ejercicios de fortalecimiento isométrico en rotación lateral y abducción (ver Tabla 1).
En una posición sentada (con una toalla doblada entre el cuerpo y el brazo), los participantes colocarán el brazo afectado a un lado con el codo doblado suavemente cerca del cuerpo, el codo flexionado a 90° y el pulgar apuntando hacia arriba.
La mano opuesta (el lado no afectado) resistirá la rotación lateral y la abducción.
Se les pedirá que empujen contra la mano no afectada, acumulando una presión submáxima (aproximadamente del 50 % al 75 % de la fuerza máxima posible; practique durante la reunión con el fisioterapeuta tratante utilizando el registro EMG) durante cinco segundos.
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Se pedirá a los participantes que realicen ejercicios de fortalecimiento isométrico en rotación lateral y abducción.
Los participantes colocarán el brazo afectado a un lado con el codo doblado suavemente cerca del cuerpo, el codo flexionado a 90° y el pulgar apuntando hacia arriba.
La mano opuesta resistirá la rotación lateral y la abducción.
Se les pedirá que empujen contra la mano no afectada, acumulando una presión submáxima (aproximadamente del 50 % al 75 % de la fuerza máxima posible) durante cinco segundos.
Luego, la contracción se liberará lentamente.
Se aceptará un nivel de dolor máximo de 5/10 al realizar la contracción.
También se realizarán movimientos de elevación 3 veces al día en el plano frontal, sagital y escapular.
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Comparador activo: Reposo y crioterapia
Se les pedirá a los participantes que apliquen una envoltura de hielo en el hombro adolorido 3 veces al día sobre el área del dolor durante 15 minutos.
Se les pedirá que coloquen la envoltura de hielo dentro de una toalla húmeda (para minimizar el riesgo de una quemadura de hielo) y que la sujeten alrededor del hombro con una toalla.
Después de los 15 minutos, se les pedirá que realicen movimientos de hombros suaves, lentos y sin dolor que no provoquen dolor.
A todos los participantes se les proporcionará una envoltura de hielo comercial y un paño de toalla.
También se les pedirá que eviten los movimientos dolorosos, el trabajo por encima del nivel de los hombros, los movimientos de elevación repetidos o sostenidos y el levantamiento de pesas.
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Se les pedirá a los participantes que apliquen una envoltura de hielo en el hombro adolorido 3 veces al día sobre el área del dolor durante 15 minutos.
Se les pedirá que coloquen la envoltura de hielo dentro de una toalla húmeda (para minimizar el riesgo de una quemadura de hielo) y que la sujeten alrededor del hombro con una toalla.
Después de los 15 minutos, se les pedirá que realicen movimientos de hombros suaves, lentos y sin dolor que no provoquen dolor.
Todos los participantes recibirán una envoltura de hielo comercial.
También se les pedirá que eviten los movimientos dolorosos, el trabajo por encima del nivel de los hombros, los movimientos de elevación repetidos o sostenidos y el levantamiento de pesas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cuestionario genérico que evalúa cualquier trastorno de las extremidades superiores
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cuestionario específico para trastornos del manguito rotador
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (solo preguntas 1-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Cuestionario de dolor
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas, cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Distancia acromiohumeral en cm utilizando el ecógrafo LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Espesor del tendón del supraespinoso en mm utilizando el escáner de ultrasonido LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio porcentual en la percepción del dolor utilizando equipos de Modulación del Dolor Condicionado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Esta medida representa la eficacia de los mecanismos inhibitorios descendentes.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Fuerza isométrica de rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medido con dinamómetro digital portátil
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Fuerza de abducción isométrica del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medido con dinamómetro digital portátil
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Flexión de hombro, rotación externa a 0 grados y abducción de 90 grados, rotación interna a 90 grados de abducción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medido con un inclinómetro digital
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016- 494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .