Confronto di due trattamenti per la tendinopatia acuta della cuffia dei rotatori
25 febbraio 2019 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Riposo o graduale ricaricamento nelle presentazioni acute di tendinopatia della cuffia dei rotatori - Uno studio di controllo randomizzato
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'efficacia a breve termine (2 e 6 settimane dall'inizio del programma riabilitativo), in termini di sintomi e limitazioni funzionali, di un programma riabilitativo incentrato sul ricaricamento graduale con un programma riabilitativo incentrato sulla riposo e crioterapia in soggetti con tendinopatia acuta della cuffia dei rotatori.
L'obiettivo secondario è esplorare gli effetti di questi programmi sul controllo della spalla (distanza acromio-omerale), sulle strutture subacromiali (spessore del tendine sovraspinato) e sulla modulazione del dolore centrale.
L'ipotesi è che il programma riabilitativo incentrato sul ricaricamento graduale porti a un miglioramento più rapido alla settimana 2 e 6 rispetto al programma incentrato sul riposo e la crioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 44 adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con tendinopatia sintomatica unilaterale acuta (<6 settimane). settimana 6) e un incontro con il fisioterapista curante (subito dopo la valutazione di base).
Tutti i partecipanti prenderanno parte alla valutazione di base.
Prima completeranno un questionario su sociodemografico, sintomatologia e comorbilità, nonché questionari autosomministrati che valutano sintomi e limitazioni funzionali (DASH, WORC e BPI).
Quindi, verranno condotte misurazioni ecografiche (US) dell'AHD e del tendine sovraspinato e dello spessore della borsa subacromiale.
Successivamente, il controllo inibitorio del dolore sarà valutato utilizzando la modulazione condizionata del dolore.
Infine, verrà valutata l'eccitabilità corticospinale del muscolo sottospinato.
Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento e quindi prenderanno parte al programma a casa loro assegnato.
Alla settimana 2 e 6, i questionari autosomministrati saranno risomministrati (per telefono per la valutazione della settimana 6).
Alla settimana 2 e 6 verrà inoltre completata una domanda di valutazione globale del cambiamento (con % di cambiamento rispetto al basale).
Le misurazioni ecografiche, la modulazione del dolore condizionato e l'eccitabilità corticospinale saranno rivalutate solo alla settimana 2. Per valutare l'efficacia dell'accecamento, il valutatore completerà una domanda relativa alla sua opinione sull'assegnazione alla settimana 2. Lo studio sarà condotto a il Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en intégration sociale (CIRRIS) da due diversi fisioterapisti e in due diversi laboratori.
L'approvazione etica sarà ottenuta dall'Institutional Review Board dell'IRDPQ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni
- Tendinopatia unilaterale sintomatica della cuffia dei rotatori acuta (<6 settimane).
- Segno positivo in ciascuna delle seguenti categorie: a) arco di movimento doloroso, b) test di Neer o Kennedy-Hawkins positivi e c) dolore alla rotazione laterale isometrica o abduzione resistita o test di Jobe positivo.
Criteri di esclusione:
- Frattura all'arto superiore sintomatico;
- Precedente intervento chirurgico al collo o alla spalla;
- Dolore alla spalla riprodotto durante il movimento attivo del collo;
- Capsulite della spalla;
- Segni clinici di rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore;
- Malattie reumatoidi, infiammatorie o neurologiche;
- Problemi comportamentali o cognitivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricarica graduale
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di rafforzamento isometrico in rotazione laterale e abduzione (vedi Tabella 1).
In posizione seduta (con un asciugamano piegato tra il corpo e il braccio), i partecipanti posizioneranno il braccio interessato di lato con il gomito delicatamente piegato vicino al corpo, il gomito flesso a 90° e il pollice rivolto verso l'alto.
La mano opposta (il lato non coinvolto) resisterà alla rotazione laterale e all'abduzione.
Verrà chiesto loro di spingere contro la mano non coinvolta, accumulando una pressione submassimale (circa dal 50% al 75% della forza massima possibile; pratica durante l'incontro con il fisioterapista curante utilizzando la registrazione EMG) per cinque secondi.
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di rafforzamento isometrico in rotazione laterale e abduzione.
I partecipanti posizioneranno il braccio interessato di lato con il gomito delicatamente piegato vicino al corpo, il gomito flesso a 90° e il pollice rivolto verso l'alto.
La mano opposta resisterà alla rotazione laterale e all'abduzione.
Verrà chiesto loro di spingere contro la mano non coinvolta, accumulando una pressione submassimale (circa dal 50% al 75% della forza massima possibile) per cinque secondi.
Quindi la contrazione verrà rilasciata lentamente.
Sarà accettato un livello massimo di dolore di 5/10 durante l'esecuzione della contrazione.
Saranno inoltre eseguiti movimenti di elevazione 3 volte al giorno sul piano frontale, sagittale e scapolare.
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Comparatore attivo: Riposo e crioterapia
Ai partecipanti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio sulla spalla dolorante 3 volte al giorno sull'area del dolore per 15 minuti.
Verrà chiesto loro di posizionare l'impacco di ghiaccio all'interno di un asciugamano umido (ridurre al minimo il rischio di ustioni da ghiaccio) e fissarlo intorno alla spalla con un asciugamano.
Dopo i 15 minuti, verrà chiesto loro di eseguire movimenti della spalla delicati, lenti e indolori che non provocano dolore.
A tutti i partecipanti verrà fornito un impacco di ghiaccio commerciale e un asciugamano.
Verrà inoltre chiesto loro di evitare movimenti dolorosi, lavorare al di sopra del livello delle spalle, movimenti di elevazione ripetuti o prolungati e sollevare pesi.
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Ai partecipanti verrà chiesto di applicare impacchi di ghiaccio sulla spalla dolorante 3 volte al giorno sull'area del dolore per 15 minuti.
Verrà chiesto loro di posizionare l'impacco di ghiaccio all'interno di un asciugamano umido (ridurre al minimo il rischio di ustioni da ghiaccio) e fissarlo intorno alla spalla con un asciugamano.
Dopo i 15 minuti, verrà chiesto loro di eseguire movimenti della spalla delicati, lenti e indolori che non provocano dolore.
A tutti i partecipanti verrà fornito un impacco di ghiaccio commerciale.
Verrà inoltre chiesto loro di evitare movimenti dolorosi, lavorare al di sopra del livello delle spalle, movimenti di elevazione ripetuti o prolungati e sollevare pesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità del questionario Braccio, Spalla e Mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Questionario generico per la valutazione di eventuali patologie dell'arto superiore
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Questionario specifico per i disturbi della cuffia dei rotatori
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Forma abbreviata di Brief Pain Inventory (solo domande 1-6)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Questionario sul dolore
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane, variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Distanza acromio-omerale in cm utilizzando lo scanner a ultrasuoni LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Spessore del tendine sovraspinato in mm utilizzando lo scanner a ultrasuoni LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione percentuale nella percezione del dolore utilizzando apparecchiature di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Questa misura rappresenta l'efficacia dei meccanismi inibitori discendenti
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Forza di rotazione esterna isometrica della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misurato utilizzando un dinamometro digitale portatile
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Forza di abduzione isometrica della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misurato utilizzando un dinamometro digitale portatile
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Flessione della spalla, rotazione esterna a 0 gradi e abduzione di 90 gradi, rotazione interna a 90 gradi di abduzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misurato utilizzando un inclinometro digitale
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016- 494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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