Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia ostrej tendinopatii stożka rotatorów

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Odpoczynek lub stopniowe obciążanie w ostrych przypadkach tendinopatii stożka rotatorów — randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej skuteczności (2 i 6 tygodni po rozpoczęciu programu rehabilitacji), w zakresie objawów i ograniczeń funkcjonalnych, programu rehabilitacji skoncentrowanego na stopniowym przeładowywaniu z programem rehabilitacji skoncentrowanym na odpoczynku i krioterapii u osób z ostrą tendinopatią stożka rotatorów. Drugim celem jest zbadanie wpływu tych programów na kontrolę barku (odległość barkowo-ramienna), struktury podbarkowe (grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) i centralną modulację bólu. Hipotezą jest, że program rehabilitacji skoncentrowany na stopniowym przeładowywaniu doprowadzi do szybszej poprawy w 2. i 6. tygodniu w porównaniu z programem skoncentrowanym na odpoczynku i krioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 44 dorosłych (w wieku od 18 do 65 lat) z ostrą (< 6 tygodni) jednostronną objawową tendinopatią RC. To RCT z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca), w grupach równoległych, obejmie trzy sesje oceniające w ciągu 6 tygodni (linia wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6) i jedno spotkanie z fizjoterapeutą prowadzącym (zaraz po ocenie wyjściowej). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ewaluacji bazowej. Najpierw wypełnią kwestionariusz dotyczący socjodemografii, symptomatologii i chorób współistniejących, a także kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, które oceniają objawy i ograniczenia funkcjonalne (DASH, WORC i BPI). Następnie wykonane zostaną ultrasonograficzne (USG) pomiary AHD oraz grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i kaletki podbarkowej. Następnie zostanie oceniona kontrola hamowania bólu przy użyciu warunkowej modulacji bólu. Na koniec zostanie oceniona pobudliwość korowo-rdzeniowa mięśnia podgrzebieniowego. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych, a następnie wezmą udział w przydzielonym im programie domowym. W 2. i 6. tygodniu kwestionariusze wypełniane samodzielnie zostaną ponownie podane (telefonicznie w celu oceny 6. tygodnia). Pytanie o globalną ocenę zmiany (z procentem zmiany od punktu odniesienia) zostanie również uzupełnione w 2. i 6. tygodniu. Pomiary USG, warunkowa modulacja bólu i pobudliwość korowo-rdzeniowa zostaną ponownie ocenione dopiero w 2. tygodniu. Aby ocenić skuteczność zaślepienia, osoba oceniająca wypełni pytanie związane z jej/jej opinią na temat alokacji w 2. tygodniu. Badanie zostanie przeprowadzone w Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et en integration sociale (CIRRIS) przez dwóch różnych fizjoterapeutów i w dwóch różnych laboratoriach. Zgoda etyczna zostanie uzyskana od Institutional Review Board of IRDPQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Ostra (< 6 tygodni) jednostronna objawowa tendinopatia stożka rotatorów
  • Dodatni znak w każdej z następujących kategorii: a) bolesny łuk ruchu, b) dodatni test Neera lub Kennedy'ego-Hawkinsa oraz c) ból przy stawianiu oporu izometrycznej rotacji bocznej lub odwiedzeniu lub dodatni test Jobe'a.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie objawowej kończyny górnej;
  • Przebyta operacja szyi lub barku;
  • Ból barku odtwarzany podczas aktywnego ruchu szyi;
  • Zapalenie torebki barkowej;
  • Kliniczne objawy pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości;
  • choroby reumatoidalne, zapalne lub neurologiczne;
  • Problemy behawioralne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowe przeładowywanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie izometrycznych ćwiczeń wzmacniających w rotacji bocznej i odwiedzeniu (patrz tab. 1). W pozycji siedzącej (ze złożonym ręcznikiem między ciałem a ramieniem), uczestnicy kładą chore ramię z boku z łokciem delikatnie schowanym blisko ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90° i kciukiem skierowanym do góry. Przeciwna ręka (strona niezaangażowana) będzie opierać się rotacji bocznej i porwaniu. Zostaną poproszeni o pchnięcie niezaangażowanej ręki, narastając do submaksymalnego nacisku (około 50% do 75% maksymalnej możliwej siły; ćwicz podczas spotkania z fizjoterapeutą stosującym zapis EMG) przez pięć sekund.
Behawioralne: Stopniowe przeładowywanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie izometrycznych ćwiczeń wzmacniających w rotacji bocznej i odwiedzeniu. Uczestnicy kładą chore ramię z boku z łokciem delikatnie schowanym blisko ciała, łokciem zgiętym pod kątem 90° i kciukiem skierowanym do góry. Przeciwna ręka będzie opierać się rotacji bocznej i uprowadzeniu. Zostaną poproszeni o pchnięcie niezaangażowanej ręki, zwiększając nacisk poniżej maksymalnego (około 50% do 75% maksymalnej możliwej siły) w ciągu pięciu sekund. Następnie skurcz będzie powoli zwalniany. Maksymalny poziom bólu 5/10 zostanie zaakceptowany podczas wykonywania skurczu. Ruchy elewacyjne będą również wykonywane 3 razy dziennie w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i szkaplerzowej.
Aktywny komparator: Odpoczynek i krioterapia
Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie okładu z lodu na bolące ramię 3 razy dziennie na obszar bólu przez 15 minut. Zostaną poproszeni o umieszczenie okładu z lodu w wilgotnym ręczniku (zminimalizuje to ryzyko poparzenia lodem) i zabezpieczeniu wokół ramienia ręcznikiem. Po 15 minutach zostaną poproszeni o wykonanie delikatnych, powolnych, bezbolesnych ruchów ramion, które nie powodują bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjny okład z lodu i ręcznik. Zostaną również poproszeni o unikanie bolesnych ruchów, pracy powyżej poziomu ramion, powtarzających się lub długotrwałych ruchów wznoszących i podnoszenia ciężarów.
Behawioralne: Odpoczynek i krioterapia
Uczestnicy zostaną poproszeni o nałożenie okładu z lodu na bolące ramię 3 razy dziennie na obszar bólu przez 15 minut. Zostaną poproszeni o umieszczenie okładu z lodu w wilgotnym ręczniku (zminimalizuje to ryzyko poparzenia lodem) i zabezpieczeniu wokół ramienia ręcznikiem. Po 15 minutach zostaną poproszeni o wykonanie delikatnych, powolnych, bezbolesnych ruchów ramion, które nie powodują bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają komercyjny okład lodowy. Zostaną również poproszeni o unikanie bolesnych ruchów, pracy powyżej poziomu ramion, powtarzających się lub długotrwałych ruchów wznoszących i podnoszenia ciężarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Ogólny kwestionariusz oceniający wszelkie schorzenia kończyny górnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów zachodniego Ontario
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz specyficzny dla zaburzeń stożka rotatorów
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Skrócona wersja krótkiego kwestionariusza bólu (tylko pytania 1-6)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Kwestionariusz bólu
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach, zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach
Odległość barkowo-ramienna w cm przy użyciu ultrasonografu LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w mm przy użyciu ultrasonografu LogiqE9 (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Procentowa zmiana odczuwania bólu przy użyciu sprzętu do warunkowej modulacji bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ten pomiar reprezentuje skuteczność zstępujących mechanizmów hamujących
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Siła rotacji zewnętrznej ramienia izometrycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Izometryczna siła odwodzenia barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru cyfrowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zgięcie barku, rotacja zewnętrzna przy odwiedzeniu 0 stopni i 90 stopni, rotacja wewnętrzna przy odwiedzeniu 90 stopni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzone za pomocą cyfrowego inklinometru
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016- 494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj