ナロキセゴール US PMR CV 安全性。

主な目的は、ナロキセゴール治療を受けた患者の主要な有害心血管イベント (MACE) の全体的なリスクを、非末梢作用型ミューオピオイド拮抗薬 (PAMORA) 処方オピオイド誘発性便秘 (OIC) 治療を受けている患者と比較して評価することです。 対応する分析は、ナロキセゴールまたは比較薬を投与されている人における MACE の発生を捉えた新規ユーザー コホート研究のものです。 この研究は、既存の電子データが患者の診断、ヘルスケア、および治療を取得する米国の実際の使用環境で行われます。 ナロキセゴールで治療された患者におけるMACEの発生は、同じ設定でOICの他の処方のみの治療の医学的に類似した新規ユーザーにおけるMACEの発生と比較され、ナロキセゴールで治療された患者と比較薬で治療された患者の両方が追跡されます。彼らが治療を続ける限り。

主要な目的をさらに追求するために、患者が可能な限りデータが利用可能である限り、新しいナロキセゴールユーザーと比較製品の新しいユーザーの両方を含む、新しいユーザーコホートのすべてのメンバーを追跡する自己管理研究が行われます。治療を行ったりやめたりします。 自己管理研究は、個人特性の交絡効果の可能性に対する統計的管理への補完的なアプローチを提供します。 同じデータソースを使用して、この自己制御設計は、研究が続く限り、新しいユーザーとして最初の治療コースを終了した時点から個人を追跡します. 患者とその介護者が行った治療の選択により、ナロキセゴールのオン/オフ、場合によっては OIC の他の治療のオン/オフの研究時間が延長されるため、患者の治療状況は継続的に更新されます。 MACEの発生の比較は個人内で行われるため、クロスオーバー試験のように個人間の違いの影響を受けません.

最初の副次的な目的は、ナロキセゴール治療を受けた患者の MACE の相対リスクに対するライフスタイルの危険因子の潜在的な交絡効果を、他の処方箋非 PAMORA OIC 治療を受けた患者と比較して評価することです。 対応する分析は、一次研究集団内にネストされたケースコントロール研究のものです。 すべての MACE「ケース」は、コホートの他のメンバー (「コントロール」) と照合されます。 ケースとコントロールでは、ライフスタイルの危険因子に関する情報のために、外来患者の医療記録が抽出されます。 ケースコントロール分析は、カルテのレビューによってのみ識別可能なライフスタイルの交絡因子の存在と影響に関する情報を提供します。

さらなる二次分析では、ナロキセゴールおよび比較コホートのメンバーシップの一定期間にわたる意図的治療パラダイムの下で分析された相対リスク、MACE の特定の成分の相対リスク、ナロキセゴール以外の新しい経口 PAMORA 薬剤に関連する相対リスクを調査します (非ナロキセゴール経口 PAMORA [NNPAMORA]) を研究の過程で米国市場に投入する可能性があり、症例対照研究ではナロキセゴールの投与量と投与タイミングの変動に関連するリスクの変動の可能性を調査します。