Налоксегол US PMR CV Безопасность.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить общий риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) среди пациентов, получавших налоксегол, по сравнению с риском среди пациентов, получающих лечение запоров, вызванных опиоидами (OIC). Соответствующий анализ относится к когортному исследованию новых пользователей, которое фиксирует возникновение MACE у лиц, получающих налоксегол или препараты сравнения. Исследование проводится в условиях реального использования в США, в которых существующие электронные данные фиксируют диагнозы пациентов, медицинское обслуживание и лечение. Возникновение MACE у пациентов, получавших налоксегол, будет сравниваться с возникновением MACE у пациентов с аналогичными медицинскими показаниями, применяющих другие лекарства, отпускаемые только по рецепту, в тех же условиях, при этом как пациенты, получавшие налоксегол, так и пациенты, получавшие лечение препаратом сравнения, наблюдались в течение Пока они продолжают терапию.

В дальнейшем для достижения основной цели будет проведено самоконтролируемое исследование, в котором будут участвовать все члены когорты новых пользователей, включая как новых пользователей налоксегола, так и новых пользователей препаратов сравнения, до тех пор, пока данные доступны, пока пациенты могут продолжать или прекращать лечение. Самоконтролируемое исследование предлагает дополнительный подход к статистическому контролю возможных смешанных эффектов личностных характеристик. Используя те же источники данных, этот самоконтролируемый дизайн отслеживает людей с момента, когда они заканчивают свой первый курс лечения в качестве новых пользователей, до тех пор, пока продолжается исследование. Статусы лечения пациентов постоянно обновляются, поскольку выбор лечения, осуществляемый пациентами и лицами, осуществляющими за ними уход, приводит к длительным периодам исследования с применением налоксегола и без него и, возможно, с другими видами терапии ОИК. Сравнения возникновения MACE происходят внутри отдельных людей, и поэтому на них не влияют различия между людьми, как в перекрестном исследовании.

Первая вторичная цель состоит в том, чтобы оценить потенциальное искажающее влияние факторов риска образа жизни на относительный риск MACE среди пациентов, получавших налоксегол, по сравнению с пациентами, получающими другие препараты, не относящиеся к PAMORA OIC. Соответствующий анализ представляет собой исследование случай-контроль, вложенное в первичную изучаемую популяцию. Все «случаи» MACE будут сопоставлены с другими членами когорты («контроль»). В случаях и контроле амбулаторная медицинская карта будет извлечена для получения информации о факторах риска образа жизни. Анализ случай-контроль предоставит информацию о наличии и влиянии искажающих факторов образа жизни, которые могут быть идентифицированы только при просмотре карты.

Дальнейшие вторичные анализы будут изучать относительные риски, проанализированные в рамках парадигмы намерения лечить за фиксированные периоды времени членства в когортах налоксегола и препаратов сравнения, относительные риски для определенных компонентов MACE, относительные риски, связанные с новыми пероральными агентами PAMORA, отличными от налоксегола ( пероральные препараты PAMORA, не содержащие налоксегол [NNPAMORAs]), которые могут появиться на рынке США в ходе исследования, и изучение возможных вариаций риска, связанных с вариациями дозы и времени выдачи налоксегола в исследовании случай-контроль.