Naloxegol US PMR CV Veiligheid.

Het primaire doel is om het algehele risico op ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij met naloxegol behandelde patiënten te beoordelen in vergelijking met dat bij patiënten die een niet-perifeer werkende mu-opioïde-antagonist (PAMORA) opioïd-geïnduceerde constipatie (OIC)-behandeling ondergaan. De overeenkomstige analyse is van een cohortonderzoek bij nieuwe gebruikers dat het optreden van MACE vastlegt bij personen die naloxegol of vergelijkende medicatie krijgen. Het onderzoek vindt plaats in de VS, waar bestaande elektronische gegevens de diagnose van de patiënt, de gezondheidszorg en de behandeling vastleggen. Het optreden van MACE bij met naloxegol behandelde patiënten zal worden vergeleken met het optreden van MACE bij medisch vergelijkbare nieuwe gebruikers van andere receptplichtige behandelingen voor OIC in dezelfde setting, waarbij zowel met naloxegol behandelde als vergelijkende medicatie behandelde patiënten worden gevolgd voor zolang ze doorgaan met therapie.

Om de primaire doelstelling verder na te streven, zal er een zelfgecontroleerd onderzoek plaatsvinden dat alle leden van de cohorten van nieuwe gebruikers volgt, inclusief zowel nieuwe gebruikers van naloxegol als nieuwe gebruikers van vergelijkingsproducten, zolang er gegevens beschikbaar zijn voor de patiënten. behandeling in- of uitschakelen. Een zelfgecontroleerd onderzoek biedt een aanvullende benadering van de statistische controle op de mogelijke verstorende effecten van persoonskenmerken. Dit zelfgestuurde ontwerp maakt gebruik van dezelfde gegevensbronnen en volgt individuen vanaf het moment dat ze hun eerste behandelingskuur als nieuwe gebruikers beëindigen, zolang het onderzoek voortduurt. De behandelingsstatussen van patiënten worden continu bijgewerkt, aangezien de behandelingskeuzes van patiënten en hun verzorgers zorgen voor langere studietijd met en zonder naloxegol en mogelijk met en zonder andere therapieën voor OIC. Vergelijkingen van het optreden van MACE vinden plaats binnen individuen en worden dus niet beïnvloed door verschillen tussen individuen, zoals in een crossover-onderzoek.

Het eerste secundaire doel is het beoordelen van de mogelijke verstorende effecten van leefstijlrisicofactoren op het relatieve risico op MACE bij met naloxegol behandelde patiënten in vergelijking met dat bij patiënten op andere niet-PAMORA OIC-behandelingen op recept. De overeenkomstige analyse is van een case-control studie genest binnen de primaire onderzoekspopulatie. Alle MACE-"gevallen" zullen worden gekoppeld aan andere leden van de cohorten ("controles"). In gevallen en controles wordt het poliklinisch medisch dossier geabstraheerd voor informatie over risicofactoren voor levensstijl. De case-control-analyse zal informatie verschaffen over de aanwezigheid en het effect van levensstijlverstorende factoren die mogelijk alleen kunnen worden geïdentificeerd door beoordeling van de kaart.

Verdere secundaire analyses zullen de relatieve risico's onderzoeken die zijn geanalyseerd onder een intent-to-treat-paradigma gedurende vaste tijdsperioden van lidmaatschap van de naloxegol- en comparatorcohorten, relatieve risico's voor specifieke componenten van MACE, relatieve risico's geassocieerd met nieuwe orale PAMORA-middelen anders dan naloxegol ( niet-naloxegol orale PAMORA's [NNPAMORA's]) die in de loop van het onderzoek op de Amerikaanse markt kunnen komen, en een verkenning van de mogelijke variaties in risico geassocieerd met variaties in de dosis en timing van naloxegol-afgifte in het patiënt-controleonderzoek.