Naloxegol US PMR CV Sikkerhet.

Hovedmålet er å vurdere den totale risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) blant naloksegol-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter på reseptbelagte ikke-perifert virkende mu-opioidantagonist (PAMORA) opioidindusert obstipasjon (OIC). Den tilsvarende analysen er av en kohortstudie med nye brukere som fanger opp forekomsten av MACE hos personer som får naloksegol eller sammenligningsmedisiner. Studien finner sted i innstillinger for faktisk bruk i USA, der eksisterende elektroniske data fanger opp pasientdiagnoser, helsehjelp og behandling. Forekomsten av MACE hos naloksegolbehandlede pasienter vil bli sammenlignet med forekomsten av MACE hos medisinsk lignende nye brukere av andre reseptbelagte behandlinger for OIC i samme setting, med både naloksegolbehandlede og sammenligningsmedisinsbehandlede pasienter som følges for så lenge de fortsetter i terapi.

I videre forfølgelse av hovedmålet vil det være en selvkontrollert studie som følger alle medlemmer av nybrukerkohortene, inkludert både nye naloksegolbrukere og nye brukere av komparatorprodukter, så lenge data er tilgjengelige som pasientene kan gå på eller av behandlingen. En selvkontrollert studie tilbyr en komplementær tilnærming til statistisk kontroll for mulige forvirrende effekter av personlige egenskaper. Ved å bruke de samme datakildene følger denne selvkontrollerte designen individer fra de avslutter sitt første behandlingsforløp som nye brukere så lenge studien fortsetter. Pasientbehandlingsstatuser oppdateres kontinuerlig siden behandlingsvalgene som utøves av pasienter og deres omsorgspersoner skaper lengre perioder med studietid på og av naloksegol og muligens av og på andre terapier for OIC. Sammenligninger av forekomsten av MACE forekommer innen individer og er derfor upåvirket av forskjeller mellom individer, som i en crossover-forsøk.

Det første sekundære målet er å vurdere potensielle forvirrende effekter av livsstilsrisikofaktorer på relativ risiko for MACE blant naloksegol-behandlede pasienter sammenlignet med pasienter på annen reseptbelagt ikke-PAMORA OIC-behandling. Den korresponderende analysen er av en kasuskontrollstudie som er nestet i den primære studiepopulasjonen. Alle MACE-"sakene" vil bli matchet med andre medlemmer av kohortene ("kontroller"). I saker og kontroller vil poliklinisk journal bli abstrahert for informasjon om livsstilsrisikofaktorer. Kasuskontrollanalysen vil gi informasjon om tilstedeværelsen og effekten av livsstilsforvirrende faktorer som kan identifiseres bare ved kartgjennomgang.

Ytterligere sekundære analyser vil undersøke de relative risikoene analysert under et intensjon-å-behandle paradigme over faste tidsperioder for medlemskap i naloksegol- og komparatorkohortene, relativ risiko for spesifikke komponenter i MACE, relativ risiko forbundet med nye orale PAMORA-midler andre enn naloksegol ( non-naloxegol oral PAMORAs [NNPAMORAs]) som kan komme på det amerikanske markedet i løpet av studien, og en utforskning av mulige variasjoner i risiko forbundet med variasjoner i dosen og tidspunktet for naloksegoldispensering i case-control studien.