Naloxegol US PMR CV Bezpečnost.

Primárním cílem je zhodnotit celkové riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) mezi pacienty léčenými naloxegolem ve srovnání s pacienty léčenými neperiferně nepůsobícím antagonistou mu-opioidů (PAMORA) na předpis při zácpě vyvolané opiáty (OIC). Odpovídající analýza je z kohortové studie nových uživatelů, která zachycuje výskyt MACE u osob užívajících naloxegol nebo srovnávací léky. Studie probíhá ve skutečném prostředí v USA, kde existující elektronická data zachycují diagnózy pacientů, zdravotní péči a léčbu. Výskyt MACE u pacientů léčených naloxegolem bude porovnán s výskytem MACE u lékařsky podobných nových uživatelů jiných léčebných postupů pouze na předpis pro OIC ve stejných podmínkách, přičemž budou sledováni pacienti léčení naloxegolem i pacienti léčení srovnávací medikací. dokud pokračují v terapii.

V dalším sledování primárního cíle bude provedena samokontrolovaná studie, která bude sledovat všechny členy kohort nových uživatelů, včetně nových uživatelů naloxegolu a nových uživatelů srovnávacích přípravků, dokud budou k dispozici údaje, jak budou pacienti schopni zapnout nebo vypnout léčbu. Samokontrolovaná studie nabízí doplňkový přístup ke statistické kontrole pro možné matoucí účinky osobních charakteristik. S využitím stejných zdrojů dat tento samokontrolovaný design sleduje jednotlivce od okamžiku, kdy dokončí svůj první léčebný cyklus jako noví uživatelé, dokud studie pokračuje. Stavy léčby pacientů jsou neustále aktualizovány, protože volby léčby prováděné pacienty a jejich pečovateli vytvářejí prodloužená období studie s naloxegolem a mimo něj a případně zapínáním a vypínáním jiných terapií OIC. Srovnání výskytu MACE se vyskytuje u jednotlivců, a proto nejsou ovlivněna rozdíly mezi jednotlivci, jako ve zkřížené studii.

Prvním sekundárním cílem je zhodnotit potenciální matoucí účinky rizikových faktorů životního stylu na relativní riziko MACE mezi pacienty léčenými naloxegolem ve srovnání s pacienty na jiné léčbě na předpis bez PAMORA OIC. Odpovídající analýza je případová-kontrolní studie vnořená do primární studijní populace. Všechny „případy“ MACE budou přiřazeny k ostatním členům kohort („kontroly“). V případech a kontrolách bude ambulantní lékařský záznam odebrán pro informace o rizikových faktorech životního stylu. Analýza případu a kontroly poskytne informace o přítomnosti a účinku faktorů ovlivňujících životní styl, které lze identifikovat pouze pomocí přehledu grafů.

Další sekundární analýzy budou zkoumat relativní rizika analyzovaná podle paradigmatu záměrné léčby během pevně stanovených časových období členství v naloxegolových a srovnávacích kohortách, relativní rizika pro specifické složky MACE, relativní rizika spojená s novými perorálními látkami PAMORA jinými než naloxegol ( non-naloxegol orální PAMORA [NNPAMORAs]), které mohou přijít na americký trh v průběhu studie, a prozkoumání možných variací rizik spojených s variacemi v dávce a načasování výdeje naloxegolu v případové kontrolní studii.