Naloxegol US PMR CV Biztonság.

Az elsődleges cél a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) általános kockázatának felmérése a naloxegollal kezelt betegek körében, összehasonlítva a vényköteles, nem perifériás hatású mu-opioid antagonista (PAMORA) opioid által kiváltott székrekedés (OIC) kezelésben részesülő betegek kockázatával. A megfelelő elemzés egy új felhasználók körében végzett kohorszvizsgálatra vonatkozik, amely a MACE előfordulását naloxegolt vagy összehasonlító gyógyszert kapó személyeknél rögzíti. A vizsgálat az Egyesült Államokban valós felhasználású környezetben zajlik, ahol a meglévő elektronikus adatok rögzítik a betegek diagnózisait, az egészségügyi ellátást és a kezelést. A MACE előfordulását a naloxegollal kezelt betegeknél összehasonlítják a MACE előfordulásával az orvosilag hasonló, más, vényköteles OIC-kezelést alkalmazó új felhasználóknál, ugyanazokban a körülmények között, miközben mind a naloxegollal kezelt, mind az összehasonlító gyógyszerrel kezelt betegeket követik. amíg folytatják a terápiát.

Az elsődleges cél további elérése érdekében egy önkontrollos vizsgálat lesz, amely az új felhasználói csoportok minden tagját követi, beleértve az új naloxegol-használókat és az összehasonlító termékek új felhasználóit is, mindaddig, amíg a betegek rendelkezésére állnak az adatok. folytatni vagy abbahagyni a kezelést. Az önkontrollos vizsgálat kiegészítő megközelítést kínál a személyes jellemzők esetleges zavaró hatásainak statisztikai ellenőrzéséhez. Ugyanazokat az adatforrásokat használva, ez az önellenőrzött tervezés az egyéneket az első kezelési ciklus befejezésétől kezdve követi új felhasználóként mindaddig, amíg a vizsgálat folytatódik. A betegek kezelési státuszát folyamatosan frissítik, mivel a betegek és gondozóik által alkalmazott kezelési lehetőségek meghosszabbítják a vizsgálati időt a naloxegol be- és kikapcsolása, valamint esetleg más OIC terápiák bekapcsolása és kikapcsolása esetén. A MACE előfordulásának összehasonlítása egyéneken belül történik, és így nem befolyásolják az egyének közötti különbségek, mint egy keresztezett vizsgálatban.

Az első másodlagos cél az életmód kockázati tényezőinek a MACE relatív kockázatára gyakorolt ​​lehetséges zavaró hatásainak felmérése a naloxegollal kezelt betegeknél, összehasonlítva a vényköteles, nem PAMORA OIC kezelésben részesülő betegekkel. A megfelelő elemzés az elsődleges vizsgálati populációba ágyazott eset-kontroll vizsgálatra vonatkozik. Az összes MACE „eset” a kohorsz többi tagjához („kontrollok”) illeszkedik. Az esetek és a kontrollok esetében a járóbeteg-kórlapból kivonatoljuk az életmód kockázati tényezőire vonatkozó információkat. Az eset-kontroll elemzés információt nyújt az életmódot zavaró tényezők jelenlétéről és hatásáról, amelyek csak a diagram áttekintésével azonosíthatók.

A további másodlagos elemzések a kezelési szándék paradigma szerint elemzett relatív kockázatokat vizsgálják a naloxegol és a komparátor csoportok tagságának meghatározott időszakaiban, a MACE egyes összetevőinek relatív kockázatait, a naloxegoltól eltérő új, orális PAMORA szerekkel kapcsolatos relatív kockázatokat. nem naloxegol orális PAMORA-k [NNPAMORA-k]), amelyek a vizsgálat során megjelenhetnek az Egyesült Államok piacán, valamint a naloxegol dózisának és időzítésének változásaival összefüggő lehetséges kockázati eltérések feltárása az eset-kontroll vizsgálatban.