Naloxegol US PMR CV Säkerhet.

Det primära målet är att bedöma den totala risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) bland naloxegolbehandlade patienter jämfört med den bland patienter på receptbelagd icke-periferalt verkande mu-opioidantagonist (PAMORA) opioidinducerad förstoppning (OIC). Motsvarande analys är av en nyanvändarkohortstudie som fångar förekomsten av MACE hos personer som får naloxegol eller jämförelsemediciner. Studien äger rum i faktiska miljöer i USA där befintlig elektronisk data fångar patientdiagnoser, hälsovård och behandling. Förekomsten av MACE hos naloxegolbehandlade patienter kommer att jämföras med förekomsten av MACE hos medicinskt liknande nya användare av andra receptbelagda behandlingar för OIC i samma inställningar, med både naloxegolbehandlade och jämförelseläkemedelsbehandlade patienter som följs för så länge de fortsätter i terapi.

I ytterligare strävan efter det primära målet kommer det att finnas en självkontrollerad studie som följer alla medlemmar i nyanvändarkohorterna, inklusive både nya naloxegolanvändare och nya användare av jämförelseprodukter, så länge som data finns tillgängliga som patienterna kan gå på eller av behandlingen. En självkontrollerad studie erbjuder ett kompletterande tillvägagångssätt för den statistiska kontrollen för eventuella förvirrande effekter av personliga egenskaper. Genom att använda samma datakällor följer denna självkontrollerade design individer från det att de avslutar sin första behandlingskur som nya användare så länge som studien fortsätter. Patientbehandlingsstatusar uppdateras kontinuerligt eftersom de behandlingsval som patienterna och deras vårdgivare utövar skapar förlängda studieperioder på och av naloxegol och eventuellt på och av andra behandlingar för OIC. Jämförelser av förekomsten av MACE förekommer inom individer och är därför opåverkade av skillnader mellan individer, som i ett crossover-försök.

Det första sekundära målet är att bedöma de potentiella störande effekterna av livsstilsriskfaktorer på den relativa risken för MACE bland naloxegolbehandlade patienter jämfört med patienter på annan receptbelagd icke-PAMORA OIC-behandling. Motsvarande analys är av en fall-kontrollstudie inkapslad i den primära studiepopulationen. Alla MACE "fall" kommer att matchas med andra medlemmar i kohorterna ("kontroller"). I fall och kontroller kommer den öppenvårdsjournalen att abstraheras för information om livsstilsriskfaktorer. Fall-kontrollanalysen kommer att ge information om förekomsten och effekten av livsstilsförvirrande faktorer som endast kan identifieras genom kartgranskning.

Ytterligare sekundära analyser kommer att undersöka de relativa riskerna som analyserats under ett paradigm för avsikt att behandla över bestämda tidsperioder av medlemskap i naloxegol- och komparatorkohorter, relativa risker för specifika komponenter i MACE, relativa risker förknippade med nya orala PAMORA-medel andra än naloxegol ( icke-naloxegol orala PAMORAs [NNPAMORAs]) som kan komma ut på den amerikanska marknaden under studiens gång, och en utforskning av möjliga variationer i risk förknippade med variationer i dosen och tidpunkten för dispensering av naloxegol i fall-kontrollstudien.