Naloxegol US PMR CV 安全性。

主要目的是评估与接受处方非外周作用μ-阿片拮抗剂 (PAMORA) 阿片类药物诱发便秘 (OIC) 治疗的患者相比，接受纳洛昔康治疗的患者发生主要不良心血管事件 (MACE) 的总体风险。 相应的分析是一项新用户队列研究，该研究捕获了接受纳洛昔康或对照药物的人中 MACE 的发生情况。 该研究在美国的实际使用环境中进行，现有的电子数据记录了患者的诊断、医疗保健和治疗。 纳洛昔康治疗患者的 MACE 发生率将与在相同环境下使用其他仅处方药治疗 OIC 的医学相似新用户的 MACE 发生率进行比较，纳洛昔康治疗和比较药物治疗的患者均接受随访只要他们继续接受治疗。

为了进一步追求主要目标，将进行一项自我对照研究，跟踪新用户队列的所有成员，包括新的 naloxegol 用户和比较产品的新用户，只要数据可用，患者可能会继续或停止治疗。 自我对照研究为个人特征可能产生的混杂效应的统计控制提供了一种补充方法。 使用相同的数据源，这种自我控制的设计从他们作为新用户完成第一个疗程的时间开始跟踪个人，直到研究继续进行。 患者的治疗状态不断更新，因为患者及其护理人员进行的治疗选择会导致研究时间延长，并可能延长 OIC 的其他疗法。 MACE 发生率的比较发生在个体内部，因此不受个体差异的影响，如交叉试验。

第一个次要目标是评估生活方式风险因素对接受纳洛昔康治疗的患者与接受其他处方非 PAMORA OIC 治疗的患者 MACE 相对风险的潜在混杂影响。 相应的分析是嵌套在主要研究人群中的病例对照研究。 所有 MACE“病例”都将与队列的其他成员（“对照”）相匹配。 在病例和对照中，将提取门诊病历以获取有关生活方式风险因素的信息。 病例对照分析将提供有关生活方式混杂因素的存在和影响的信息，这些因素可能只能通过图表审查来识别。

进一步的二次分析将调查在纳洛昔康和比较队列的固定时间段内在意向治疗范式下分析的相对风险、MACE 特定成分的相对风险、与纳洛昔康以外的新型口服 PAMORA 药物相关的相对风险（研究过程中可能进入美国市场的非纳洛昔康口服 PAMORA [NNPAMORA]），以及在病例对照研究中探索与纳洛昔康配药剂量和时间变化相关的风险可能变化。