外来腹壁手術のための脊椎麻酔：ブピバカイン、2-クロロプロカイン、プリロカインの比較 (spinal)
選択的外来臍ヘルニアおよび片側鼠径ヘルニア手術のための髄腔内 60mg プリロカイン、高圧 40mg 9-クロロプロカインおよび 10.5mg ブピバカインそれぞれにスフェンタニル (2µg) を追加
ファストトラックの原則を考慮すると、理想的な脊椎麻酔薬は合併症を最小限に抑え、何よりも回復を早めて入院期間を短縮する必要があります。
2015 年 1 月 8 日から 2016 年 1 月 1 日の間に、臍ヘルニアまたは片側鼠径ヘルニアで外科医の診療に参加し、手術の禁忌がない合計 101 人の患者がこの研究に含まれました。 患者には、ブピバカイン 10.5mg (B グループ)、高圧 2-クロロプロカイン 40mg (C グループ)、またはプリロカイン 60mg (P グループ) が投与され、それぞれにスフェンタニル (2µg) が追加されました。 Bromageスケールを使用してモーターブロックを評価しました。 感覚ブロックは、皮膚節のピーク レベルを決定することによって測定されました。 術中の血行動態パラメータがリストされました。 感覚ブロックおよび運動ブロックの解消、排尿までの時間、および在宅準備が臨床エンドポイントとして定義されました。
調査の概要
詳細な説明
開いた鼠径ヘルニアと臍ヘルニアの修復は、デイケア手術で最も実施されている介入の 2 つです。 ファストトラック手術とは、実行が容易で、副作用がほとんどなく、迅速に元に戻る迅速で効果的な麻酔方法を意味します。
脊椎麻酔は、全身麻酔の必要性と副作用が回避されるため、待機的開腹手術を受ける患者に十分な鎮痛を確保する安全な方法であることが証明されています。 長年にわたり、多くのアジュバントとともにさまざまな髄腔内製品が評価されてきました。
ルーチンケアですでに使用されている 3 種類の脊椎麻酔製品を比較しました: 高圧 9-クロロプロカイン (Ampres®、Nordic Pharma)、ブピバカイン (Marcaine®、AstraZeneca)、プリロカイン (Tachipri®、Nordic Pharma)。
2015 年 1 月 8 日から 2016 年 1 月 1 日の間に、臍ヘルニアまたは片側鼠径ヘルニアで外科医の診療に参加し、手術の禁忌がない合計 101 人の患者がこの研究に含まれました。 地元の倫理委員会の承認 (EC0G099 - AZ Sint Dimpna、Geel、ベルギー) および個々の書面によるインフォームド コンセントが得られました。 外科的処置は、2 人の外科医 (TL および TG) によって行われました。 ヘルニアは、臨床的におよび/または超音波検査によって診断されました。 患者は、手術および麻酔に関する詳細について術前に知らされた。
すべての患者は、標準的な術前の指示に従って、手術の日に入院しました。 脊椎麻酔は、6 人の異なる麻酔科医によって行われました。 脊椎麻酔が禁忌の患者は除外されました: INR (国際正規化比) > 1.2、血小板減少症 (
患者のベースライン機能がリストされました：性別、年齢、体格指数（BMI）、麻酔科医の身体状態分類（ASA分類）、髄腔内注入時の位置（座位または側臥位）、および手術の種類と長さ。 Chastan によって説明されているように、リヒテンシュタイン法に従って、開腹鼠径ヘルニア手術が行われました。 臍ヘルニアの治療には、ポリプロピレン-ePTFE ヘルニア パッチ (Ventralex™、BARD®) が使用されました。
患者には、ブピバカイン 10.5 mg (B グループ)、高圧 2-クロロプロカイン 40.0 mg (C グループ)、またはプリロカイン 60.0 mg (P グループ) がそれぞれスフェンタニル (2.0 µg) と組み合わせて投与されました。
既存の低血圧のすべての患者 (
無菌条件下で、腰の皮膚の局所麻酔を行った（1% 3ccリドカインを使用）。 その後、クモ膜の穿刺 (25G Sprottle Needle を使用) を L2-L3 間で行い、所定の製品を注入しました。 この手順は、立位または背側臥位で行われました (プリロカインまたはブピバカインを使用する場合は同側にあり、高圧 2-クロロプロカインを使用する場合は反対側にある鼠径ヘルニア修復)。 上向きの姿勢で脊椎ブロックを受けた患者は、注射後すぐに背外側の姿勢になりました（製品および上記の手術の種類に応じて、再び側方）。 これらの手順に関係なく、9-クロロプロカインを投与されたすべての患者は、注入直後に 2 分間逆トレンデレンブルグ体位 (約 20°) に置かれました。
注射後、感覚および運動ブロックの評価を実施し、所定の時点でリストアップしました: 注入後 1、3、30 分、その後は自発的な排尿 (>200ml) が達成されるまで 15 分ごと。 感覚ブロックは、冷たい液体 (エーテル) に対する感覚の喪失を使用して、手術側でつま先から頭まで評価されました。 Bromageスケールを使用してモーターブロックを評価しました。
手術中の低血圧（収縮期血圧）
術後、すべての患者は麻酔後治療室 (PACU) に移され、そこで標準的な術後鎮痛 (パラセタモール 1g IV および/またはタラジル 30mg IV) を受けました。 不十分な場合は、フェンタニルが投与されました。 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、アリザプリドとオンダンセトロンで治療されました。 最低 90 分間の滞在の後、運動ブロック (ブロマージュ スケール) の退縮の徴候と正常な血行動態パラメータが得られた後、患者はさらなる回復のためにデイケア病院に移送されました。
感覚および運動遮断の解消、排尿までの時間、および帰宅可能性（自然排尿、補助なしで歩く能力、吐き気または嘔吐がないこと、および安定した血行動態パラメータ）が臨床エンドポイントとして定義されました。 デイケア病院で経験した痛みは、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の決定後、経口パラセタモール (500mg) および/またはイブプロフェン (600mg) で管理されました。
すべてのデータは、IBM SPSS 統計ソフトウェア バージョン 23 および Microsoft Excel 2010 を使用して分析されました。 連続変数の比較は、F 検定と事後分析を使用して実行されました。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定によって比較されました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片側の開いた鼠径ヘルニアまたは臍ヘルニアの修復
- 手術と麻酔に関連するリスクとコミットメントを理解できる
除外基準:
- 非外科的処置の付随外科的処置
- インフォームドコンセントに同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bグループ
スフェンタニル（２μｇ）を添加したブピバカイン１０．５ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
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スフェンタニル（２μｇ）を添加したブピバカイン１０．５ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
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Cグループ
スフェンタニル（２μｇ）を添加した高圧２－クロロプロカイン４０ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
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スフェンタニル（２μｇ）を添加した高圧２－クロロプロカイン４０ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
他の名前：
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Pグループ
スフェンタニル（２μｇ）を添加したプリロカイン６０ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
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スフェンタニル（２μｇ）を添加したプリロカイン６０ｍｇを用いて脊椎麻酔を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボイドする時間
時間枠：手術後24時間まで
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術後の自然排尿 (>200ml)。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中
時間枠：手術後24時間まで
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手術後24時間まで
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脊椎麻酔からカットまでの時間
時間枠：平均3分
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平均3分
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脊椎麻酔から手術開始までの時間
時間枠：平均3分
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平均3分
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T6までの時間
時間枠：1時間
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髄腔内注入後、T6 dermatome で感覚ブロックに到達するまでの時間。
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1時間
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T10までの時間
時間枠：1時間
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髄腔内注入後、T10 dermatome で感覚ブロックに到達するまでの時間。
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1時間
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ピーク感覚レベル ブロックの開始時間
時間枠：平均60分
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平均60分
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ピーク感覚レベル (dermatome)
時間枠：平均60分
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ピーク感覚ブロックの高さ (皮膚分節による)。
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平均60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ben Gys, md、AZ Sint Dimpna, Geel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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