- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02813382
Spinaalinen anestesia avohoitoon vatsan seinän leikkaukseen: bupivakaiinin, 2-klooriprokaiinin ja prilokaiinin vertailu (spinal)
Intratekaalinen 60 mg prilokaiini, hyperbaarinen 40 mg 9-klooriprokaiini ja 10,5 mg bupivakaiini, joihin on lisätty sufentaniilia (2 µg) elektiiviseen ambulatoriseen napa- ja yksipuoliseen nivusherniorrhafiaan
Nopeutetun toiminnan periaatteet huomioon ottaen ihanteellisen spinaalipuudutuksen tulisi aiheuttaa mahdollisimman vähän komplikaatioita ja ennen kaikkea nopeaa toipumista, mikä vähentää sairaalassa oleskelua.
Tässä tutkimuksessa oli 8.1.2015-1.1.2016 välisenä aikana yhteensä 101 potilasta, jotka kävivät kirurgin vastaanotolla, joilla oli napa- tai toispuolinen nivustyrä ja joilla ei ollut vasta-aiheita leikkaukselle. Potilaille annettiin 10,5 mg bupivakaiinia (B-ryhmä), 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia (C-ryhmä) tai 60 mg prilokaiinia (P-ryhmä), kuhunkin lisättiin sufentaniilia (2 µg). Moottorilohko arvioitiin Bromagen asteikolla. Sensorinen salpaus mitattiin määrittämällä huipputason dermatomi. Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit lueteltiin. Kliinisiksi päätepisteiksi määriteltiin sensorisen ja motorisen blokauksen erottuminen, tyhjenemisaika ja kotivalmius.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin nivus- ja napatyrän korjaus on kaksi eniten suoritettua toimenpidettä päivähoitokirurgiassa. Nopeutettu leikkaus edellyttää nopeaa ja tehokasta anestesian muotoa, joka on helppo toteuttaa, jolla on vähän sivuvaikutuksia ja joka peruuntuu nopeasti.
Spinaalipuudutus on osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi varmistaa riittävä analgesia potilaille, joille tehdään valinnainen avoin vatsanseinäleikkaus, koska yleisanestesian tarve ja sivuvaikutukset vältetään. Monien vuosien aikana on arvioitu erilaisia intratekaalisia tuotteita sekä lukuisia adjuvantteja.
Vertailussa verrattiin kolmea eri tyyppistä rutiinihoidossa jo käytettyä spinaalipuudutustuotetta: hyperbarinen 9-klooriprokaiini (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakaiini (Marcaine®, AstraZeneca) ja prilokaiini (Tachipri®, Nordic Pharma).
Tässä tutkimuksessa oli 8.1.2015-1.1.2016 välisenä aikana yhteensä 101 potilasta, jotka kävivät kirurgin vastaanotolla, joilla oli napa- tai toispuolinen nivustyrä ja joilla ei ollut vasta-aiheita leikkaukselle. Paikallisen eettisen komitean hyväksyntä (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) ja henkilökohtainen kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Kirurgiset toimenpiteet suoritti 2 kirurgia (TL ja TG). Tyrä diagnosoitiin kliinisesti ja/tai ultraäänellä. Potilaille kerrottiin ennen leikkausta leikkauksen ja anestesiologian yksityiskohdista.
Kaikki potilaat vietiin sairaalaan leikkauspäivänä tavanomaisten preoperatiivisten ohjeiden mukaisesti. Spinaalpuudutuksen suoritti 6 eri anestesiologia. Potilaat, joilla oli vasta-aihe spinaalipuudutukseen, suljettiin pois: INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,2, trombosytopenia (
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet lueteltiin: sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), anestesiologin fyysisen tilan luokitus (ASA-luokitus), sijainti intratekaalisen infuusion hetkellä (istumaan nousemassa tai sivuttain makaamaan) sekä leikkauksen tyyppi ja pituus. Avoin nivusherniorrhafia suoritettiin Chastanin kuvailemalla Liechtenstein-tekniikalla. Napatyrän hoitoon käytettiin polypropeeni-ePTFE-tyrälaastaria (Ventralex™, BARD®).
Potilaille annettiin 10,5 mg bupivakaiinia (B-ryhmä), 40,0 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia (C-ryhmä) tai 60,0 mg prilokaiinia (P-ryhmä), kutakin yhdessä sufentaniilin (2,0 µg) kanssa.
Kaikki potilaat, joilla on hypotensio (
Steriileissä olosuhteissa tehtiin alaselän ihon paikallispuudutus (käyttäen 1 % 3cc lidokaiinia). Myöhemmin arachnoidimateriaalin puhkaisu (käyttäen 25G:n suihkeneulaa) suoritettiin L2-L3-välitilassa ja ennalta määrätty tuote tiputettiin. Tämä toimenpide suoritettiin istuma-asennossa tai dorsolateraalisessa decubitusissa (nivustyrän korjauksessa ipsilateraalisella puolella käytettäessä prilokaiinia tai bupivakaiinia ja kontralateraalisella puolella käytettäessä hyperbarista 2-klooriprokaiinia). Potilaat, jotka saivat selkäydintukoksen istuma-asennossa, asetettiin välittömästi dorsolateraaliseen asentoon injektion jälkeen (taas puolelle riippuen tuotteesta ja leikkauksen tyypistä, kuten edellä on kuvattu). Näistä toimenpiteistä huolimatta kaikki potilaat, jotka saivat 9-klooriprokaiinia, asetettiin käänteiseen Trendelenburg-asentoon (noin 20°) 2 minuutiksi välittömästi infuusion jälkeen.
Injektion jälkeen suoritettiin sensorisen ja motorisen blokauksen arviointi ja listattiin ennalta määrättyinä hetkinä: 1, 3, 30 minuuttia infuusion jälkeen ja siitä eteenpäin 15 minuutin välein, kunnes saavutettiin spontaani tyhjennys (>200 ml). Sensorinen salpaus arvioitiin varpaista päähän kirurgisella puolella käyttämällä kylmien nesteiden (eetterin) tuntemuksen menetystä. Moottorilohko arvioitiin Bromagen asteikolla.
Leikkauksen aikana hypotensio (systolinen paine
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin Post-Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolle, jossa he saivat tavanomaista postoperatiivista analgesiaa (parasetamoli 1 g IV ja/tai taradyyli 30 mg IV). Jos se ei riittänyt, annettiin fentanyyliä. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) hoidettiin alitsapridilla ja ondansetronilla. Vähintään 90 minuutin oleskelun, motorisen blokauksen (Bromagen asteikko) regression ja normaalien hemodynaamisten parametrien jälkeen potilaat siirrettiin päivähoitosairaalaan toipumista varten.
Kliinisiksi päätepisteiksi määriteltiin sensorisen ja motorisen tukosten ratkaiseminen, tyhjentymisaika ja valmius kotiin (spontaani tyhjennys, kyky kävellä ilman apua, pahoinvoinnin tai oksentelun puuttuminen ja vakaat hemodynaamiset parametrit). Päivähoitosairaalassa koettu kipu hoidettiin suun kautta otettavalla parasetamolilla (500 mg) ja/tai ibuprofeenilla (600 mg) Visual Analog Scale for Pain -asteikon (VAS) määrityksen jälkeen.
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoohjelmiston versiota 23 ja Microsoft Excel 2010:tä. Jatkuvien muuttujien vertailu suoritettiin käyttämällä F-testiä ja posthoc-analyysiä. Kategorisia muuttujia verrattiin khin neliötestin avulla. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen avoin nivus- tai napatyrän korjaus
- pystyy ymmärtämään leikkaukseen ja anestesiaan liittyvät riskit ja sitoutumisen
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen leikkaus tai ei-kirurginen toimenpide
- ei sopimusta tietoon perustuvasta suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 10,5 mg bupivakaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
|
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 10,5 mg bupivakaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
|
|
C-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
|
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
Muut nimet:
|
|
P-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 60 mg prilokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
|
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 60 mg prilokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mitätöidä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen spontaani vuoto (>200 ml).
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
aika spinaalipuudutuksesta leikkaukseen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 minuuttia
|
keskimäärin 3 minuuttia
|
|
|
aikaa spinaalipuudutuksesta leikkauksen alkuun
Aikaikkuna: keskimäärin 3 minuuttia
|
keskimäärin 3 minuuttia
|
|
|
aika T6:een
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika saavuttaa sensorinen blokkaus T6-dermatomissa intratekaalisen infuusion jälkeen.
|
1 tunti
|
|
aika T10:een
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Aika saavuttaa sensorinen blokkaus T10-dermatomissa intratekaalisen infuusion jälkeen.
|
1 tunti
|
|
aika huippusensorisen tason eston alkamiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
|
keskimäärin 60 minuuttia
|
|
|
aistinvarainen huipputaso (dermatoomi)
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
|
Sensorisen lohkon huippukorkeus (dermatomien mukaan).
|
keskimäärin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä, Ventral
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Tyrä, napatyrä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prilokaiini
- Bupivakaiini
- Kloroprokaiini
- Prokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spinal-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .