Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalinen anestesia avohoitoon vatsan seinän leikkaukseen: bupivakaiinin, 2-klooriprokaiinin ja prilokaiinin vertailu (spinal)

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekaalinen 60 mg prilokaiini, hyperbaarinen 40 mg 9-klooriprokaiini ja 10,5 mg bupivakaiini, joihin on lisätty sufentaniilia (2 µg) elektiiviseen ambulatoriseen napa- ja yksipuoliseen nivusherniorrhafiaan

Nopeutetun toiminnan periaatteet huomioon ottaen ihanteellisen spinaalipuudutuksen tulisi aiheuttaa mahdollisimman vähän komplikaatioita ja ennen kaikkea nopeaa toipumista, mikä vähentää sairaalassa oleskelua.

Tässä tutkimuksessa oli 8.1.2015-1.1.2016 välisenä aikana yhteensä 101 potilasta, jotka kävivät kirurgin vastaanotolla, joilla oli napa- tai toispuolinen nivustyrä ja joilla ei ollut vasta-aiheita leikkaukselle. Potilaille annettiin 10,5 mg bupivakaiinia (B-ryhmä), 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia (C-ryhmä) tai 60 mg prilokaiinia (P-ryhmä), kuhunkin lisättiin sufentaniilia (2 µg). Moottorilohko arvioitiin Bromagen asteikolla. Sensorinen salpaus mitattiin määrittämällä huipputason dermatomi. Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit lueteltiin. Kliinisiksi päätepisteiksi määriteltiin sensorisen ja motorisen blokauksen erottuminen, tyhjenemisaika ja kotivalmius.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin nivus- ja napatyrän korjaus on kaksi eniten suoritettua toimenpidettä päivähoitokirurgiassa. Nopeutettu leikkaus edellyttää nopeaa ja tehokasta anestesian muotoa, joka on helppo toteuttaa, jolla on vähän sivuvaikutuksia ja joka peruuntuu nopeasti.

Spinaalipuudutus on osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi varmistaa riittävä analgesia potilaille, joille tehdään valinnainen avoin vatsanseinäleikkaus, koska yleisanestesian tarve ja sivuvaikutukset vältetään. Monien vuosien aikana on arvioitu erilaisia ​​intratekaalisia tuotteita sekä lukuisia adjuvantteja.

Vertailussa verrattiin kolmea eri tyyppistä rutiinihoidossa jo käytettyä spinaalipuudutustuotetta: hyperbarinen 9-klooriprokaiini (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakaiini (Marcaine®, AstraZeneca) ja prilokaiini (Tachipri®, Nordic Pharma).

Tässä tutkimuksessa oli 8.1.2015-1.1.2016 välisenä aikana yhteensä 101 potilasta, jotka kävivät kirurgin vastaanotolla, joilla oli napa- tai toispuolinen nivustyrä ja joilla ei ollut vasta-aiheita leikkaukselle. Paikallisen eettisen komitean hyväksyntä (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) ja henkilökohtainen kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Kirurgiset toimenpiteet suoritti 2 kirurgia (TL ja TG). Tyrä diagnosoitiin kliinisesti ja/tai ultraäänellä. Potilaille kerrottiin ennen leikkausta leikkauksen ja anestesiologian yksityiskohdista.

Kaikki potilaat vietiin sairaalaan leikkauspäivänä tavanomaisten preoperatiivisten ohjeiden mukaisesti. Spinaalpuudutuksen suoritti 6 eri anestesiologia. Potilaat, joilla oli vasta-aihe spinaalipuudutukseen, suljettiin pois: INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 1,2, trombosytopenia (

Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet lueteltiin: sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), anestesiologin fyysisen tilan luokitus (ASA-luokitus), sijainti intratekaalisen infuusion hetkellä (istumaan nousemassa tai sivuttain makaamaan) sekä leikkauksen tyyppi ja pituus. Avoin nivusherniorrhafia suoritettiin Chastanin kuvailemalla Liechtenstein-tekniikalla. Napatyrän hoitoon käytettiin polypropeeni-ePTFE-tyrälaastaria (Ventralex™, BARD®).

Potilaille annettiin 10,5 mg bupivakaiinia (B-ryhmä), 40,0 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia (C-ryhmä) tai 60,0 mg prilokaiinia (P-ryhmä), kutakin yhdessä sufentaniilin (2,0 µg) kanssa.

Kaikki potilaat, joilla on hypotensio (

Steriileissä olosuhteissa tehtiin alaselän ihon paikallispuudutus (käyttäen 1 % 3cc lidokaiinia). Myöhemmin arachnoidimateriaalin puhkaisu (käyttäen 25G:n suihkeneulaa) suoritettiin L2-L3-välitilassa ja ennalta määrätty tuote tiputettiin. Tämä toimenpide suoritettiin istuma-asennossa tai dorsolateraalisessa decubitusissa (nivustyrän korjauksessa ipsilateraalisella puolella käytettäessä prilokaiinia tai bupivakaiinia ja kontralateraalisella puolella käytettäessä hyperbarista 2-klooriprokaiinia). Potilaat, jotka saivat selkäydintukoksen istuma-asennossa, asetettiin välittömästi dorsolateraaliseen asentoon injektion jälkeen (taas puolelle riippuen tuotteesta ja leikkauksen tyypistä, kuten edellä on kuvattu). Näistä toimenpiteistä huolimatta kaikki potilaat, jotka saivat 9-klooriprokaiinia, asetettiin käänteiseen Trendelenburg-asentoon (noin 20°) 2 minuutiksi välittömästi infuusion jälkeen.

Injektion jälkeen suoritettiin sensorisen ja motorisen blokauksen arviointi ja listattiin ennalta määrättyinä hetkinä: 1, 3, 30 minuuttia infuusion jälkeen ja siitä eteenpäin 15 minuutin välein, kunnes saavutettiin spontaani tyhjennys (>200 ml). Sensorinen salpaus arvioitiin varpaista päähän kirurgisella puolella käyttämällä kylmien nesteiden (eetterin) tuntemuksen menetystä. Moottorilohko arvioitiin Bromagen asteikolla.

Leikkauksen aikana hypotensio (systolinen paine

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirrettiin Post-Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolle, jossa he saivat tavanomaista postoperatiivista analgesiaa (parasetamoli 1 g IV ja/tai taradyyli 30 mg IV). Jos se ei riittänyt, annettiin fentanyyliä. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) hoidettiin alitsapridilla ja ondansetronilla. Vähintään 90 minuutin oleskelun, motorisen blokauksen (Bromagen asteikko) regression ja normaalien hemodynaamisten parametrien jälkeen potilaat siirrettiin päivähoitosairaalaan toipumista varten.

Kliinisiksi päätepisteiksi määriteltiin sensorisen ja motorisen tukosten ratkaiseminen, tyhjentymisaika ja valmius kotiin (spontaani tyhjennys, kyky kävellä ilman apua, pahoinvoinnin tai oksentelun puuttuminen ja vakaat hemodynaamiset parametrit). Päivähoitosairaalassa koettu kipu hoidettiin suun kautta otettavalla parasetamolilla (500 mg) ja/tai ibuprofeenilla (600 mg) Visual Analog Scale for Pain -asteikon (VAS) määrityksen jälkeen.

Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoohjelmiston versiota 23 ja Microsoft Excel 2010:tä. Jatkuvien muuttujien vertailu suoritettiin käyttämällä F-testiä ja posthoc-analyysiä. Kategorisia muuttujia verrattiin khin neliötestin avulla. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

105 peräkkäistä potilasta, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen avoin nivus- tai napatyrä korjaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen avoin nivus- tai napatyrän korjaus
  • pystyy ymmärtämään leikkaukseen ja anestesiaan liittyvät riskit ja sitoutumisen

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen leikkaus tai ei-kirurginen toimenpide
  • ei sopimusta tietoon perustuvasta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
B-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 10,5 mg bupivakaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 10,5 mg bupivakaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
C-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 40 mg hyperbarista 2-klooriprokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
Muut nimet:
  • 2-klooriprokaiini
P-ryhmä
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 60 mg prilokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).
Spinaalinen anestesia suoritettiin käyttämällä 60 mg prilokaiinia, johon oli lisätty sufentaniilia (2 ug).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika mitätöidä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen spontaani vuoto (>200 ml).
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aika spinaalipuudutuksesta leikkaukseen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 minuuttia
keskimäärin 3 minuuttia
aikaa spinaalipuudutuksesta leikkauksen alkuun
Aikaikkuna: keskimäärin 3 minuuttia
keskimäärin 3 minuuttia
aika T6:een
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika saavuttaa sensorinen blokkaus T6-dermatomissa intratekaalisen infuusion jälkeen.
1 tunti
aika T10:een
Aikaikkuna: 1 tunti
Aika saavuttaa sensorinen blokkaus T10-dermatomissa intratekaalisen infuusion jälkeen.
1 tunti
aika huippusensorisen tason eston alkamiseen
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
keskimäärin 60 minuuttia
aistinvarainen huipputaso (dermatoomi)
Aikaikkuna: keskimäärin 60 minuuttia
Sensorisen lohkon huippukorkeus (dermatomien mukaan).
keskimäärin 60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa