- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02813382
Spinalanästhesie für die ambulante Bauchwandchirurgie: Vergleich von Bupivacain, 2-Chloroprocain und Prilocain (spinal)
Intrathekal 60 mg Prilocain, hyperbar 40 mg 9-Chloroprocain und 10,5 mg Bupivacain, jeweils mit zusätzlichem Sufentanil (2 µg) für elektive ambulante Nabelschnur- und einseitige Leistenherniorrhaphie
Unter Berücksichtigung der Fast-Track-Prinzipien sollte eine ideale Spinalanästhesie minimale Komplikationen und vor allem eine schnelle Genesung aufweisen, um den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.
Zwischen dem 08.01.2015 und dem 01.01.2016 wurden insgesamt 101 Patienten in die Praxis des Chirurgen mit Nabel- oder einseitigem Leistenbruch und ohne Kontraindikation für eine Operation eingeschlossen. Die Patienten erhielten 10,5 mg Bupivacain (B-Gruppe), 40 mg hyperbares 2-Chloroprocain (C-Gruppe) oder 60 mg Prilocain (P-Gruppe), jeweils mit zusätzlichem Sufentanil (2 µg). Der Motorblock wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet. Die sensorische Blockade wurde gemessen, indem der Spitzenwert des Dermatoms bestimmt wurde. Intraoperative hämodynamische Parameter wurden aufgelistet. Als klinische Endpunkte wurden die Auflösung der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur Entleerung und die Heimbereitschaft definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Leisten- und Nabelhernienversorgung gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der ambulanten Chirurgie. Fast-Track-Chirurgie bedeutet eine schnelle und effektive Form der Anästhesie, die einfach durchzuführen ist, wenig Nebenwirkungen hat und schnell rückgängig gemacht werden kann.
Die Spinalanästhesie hat sich als sichere Methode erwiesen, um eine adäquate Analgesie für Patienten sicherzustellen, die sich einer elektiven Operation der offenen Bauchdecke unterziehen, da die Notwendigkeit und Nebenwirkungen einer Vollnarkose vermieden werden. Über viele Jahre hinweg wurde eine Vielzahl von intrathekalen Produkten neben einer Fülle von Adjuvantien evaluiert.
Drei verschiedene Arten von Spinalanästhetika, die bereits in der Routineversorgung verwendet werden, wurden verglichen: hyperbares 9-Chloroprocain (Ampres®, Nordic Pharma), Bupivacain (Marcaine®, AstraZeneca) und Prilocain (Tachipri®, Nordic Pharma).
Zwischen dem 08.01.2015 und dem 01.01.2016 wurden insgesamt 101 Patienten in die Praxis des Chirurgen mit Nabel- oder einseitigem Leistenbruch und ohne Kontraindikation für eine Operation eingeschlossen. Die Genehmigung des lokalen Ethikausschusses (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) und die individuelle schriftliche Einverständniserklärung wurden eingeholt. Die chirurgischen Eingriffe wurden von 2 Chirurgen (TL und TG) durchgeführt. Die Hernie wurde klinisch und/oder sonographisch diagnostiziert. Die Patienten wurden präoperativ über Details zu Operation und Anästhesiologie aufgeklärt.
Alle Patienten wurden am Tag der Operation gemäß den präoperativen Standardanweisungen ins Krankenhaus eingeliefert. Die Spinalanästhesie wurde von 6 verschiedenen Anästhesisten durchgeführt. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wurden ausgeschlossen: INR (international normalized ratio) > 1,2, Thrombozytopenie (
Die Ausgangsmerkmale des Patienten wurden aufgelistet: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Anästhesisten-Klassifikation des körperlichen Status (ASA-Klassifikation), ihre Position zum Zeitpunkt der intrathekalen Infusion (im Sitzen oder Seitenlage) und Art und Dauer der Operation. Offene Leistenherniorrhaphie wurde nach der von Chastan beschriebenen Liechtenstein-Technik durchgeführt. Zur Behandlung eines Nabelbruchs wurde ein Polypropylen-ePTFE-Hernienpflaster (Ventralex™, BARD®) verwendet .
Die Patienten erhielten 10,5 mg Bupivacain (B-Gruppe), 40,0 mg hyperbares 2-Chloroprocain (C-Gruppe) oder 60,0 mg Prilocain (P-Gruppe), jeweils in Kombination mit Sufentanil (2,0 µg).
Alle Patienten mit vorbestehender Hypotonie (
Unter sterilen Bedingungen wurde eine Lokalanästhesie der Haut des unteren Rückens durchgeführt (unter Verwendung von 1% 3 cc Lidocain). Danach wurde eine Punktion der Arachnoidea (unter Verwendung einer 25 G Sprottle-Nadel) am L2-L3-Zwischenraum durchgeführt und das vorbestimmte Produkt instilliert. Dieses Verfahren wurde im Sitzen oder in dorsolateraler Dekubitus durchgeführt (bei Leistenhernienversorgung auf der ipsilateralen Seite liegend bei Verwendung von Prilocain oder Bupivacain und auf der kontralateralen Seite bei Verwendung von hyperbarem 2-Chloroprocain). Patienten, die ihre Wirbelsäulenblockade im Sitzen erhielten, wurden nach der Injektion sofort in die dorsolaterale Position gebracht (je nach Produkt und Art der Operation, wie oben beschrieben, wieder die Seite). Ungeachtet dieser Vorgehensweise wurden alle Patienten, die 9-Chloroprocain erhielten, unmittelbar nach der Infusion für 2 Minuten in die umgekehrte Trendelenburg-Position (ungefähr 20°) gebracht.
Nach der Injektion wurde eine Bewertung der sensorischen und motorischen Blockade durchgeführt und zu festgelegten Zeitpunkten aufgelistet: 1, 3, 30 Minuten nach der Infusion und von da an alle 15 Minuten, bis eine spontane Entleerung (> 200 ml) erreicht wurde. Die sensorische Blockade wurde von den Zehen bis zum Kopf an der chirurgischen Seite unter Verwendung des Gefühlsverlusts für kalte Flüssigkeiten (Äther) bewertet. Der Motorblock wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet.
Während der Operation Hypotonie (systolischer Druck
Postoperativ wurden alle Patienten auf die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, wo sie eine standardmäßige postoperative Analgesie (Paracetamol 1 g i.v. und/oder Taradyl 30 mg i.v.) erhielten. Wenn dies nicht ausreichte, wurde Fentanyl verabreicht. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde mit Alizaprid und Ondansetron behandelt. Nach einem Mindestaufenthalt von 90 Minuten, Anzeichen einer Regression des motorischen Blocks (Bromage-Skala) und normalen hämodynamischen Parametern wurden die Patienten zur weiteren Genesung in die Tagesklinik verlegt.
Als klinische Endpunkte wurden die Auflösung der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur Entleerung und die Bereitschaft zu Hause (spontane Entleerung, Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, das Fehlen von Übelkeit oder Erbrechen und stabile hämodynamische Parameter) definiert. Schmerzen in der Tagesklinik wurden mit oralem Paracetamol (500 mg) und/oder Ibuprofen (600 mg) nach Bestimmung einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) behandelt.
Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistiksoftware Version 23 und Microsoft Excel 2010 analysiert. Der Vergleich der kontinuierlichen Variablen wurde unter Verwendung des F-Tests und der Post-hoc-Analyse durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige offene Leisten- oder Nabelbruchreparation
- in der Lage, die mit der Operation und Anästhesie verbundenen Risiken und Verpflichtungen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitiger chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff
- keine Zustimmung zur informierten Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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B-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 10,5 mg Bupivacain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
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Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 10,5 mg Bupivacain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
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C-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 40 mg hyperbarem 2-Chloroprocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
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Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 40 mg hyperbarem 2-Chloroprocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
Andere Namen:
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P-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 60 mg Prilocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
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Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 60 mg Prilocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Aufheben
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Spontanentleerung (>200ml).
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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in der Krankenhauszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit von der Spinalanästhesie bis zum ready-to-cut
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Minuten
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durchschnittlich 3 Minuten
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Zeit von der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Minuten
|
durchschnittlich 3 Minuten
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Zeit bis T6
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade am T6-Dermatom nach intrathekaler Infusion.
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1 Stunde
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Zeit bis T10
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade am T10-Dermatom nach intrathekaler Infusion.
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1 Stunde
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Zeit bis zum Einsetzen der Blockade der höchsten sensorischen Ebene
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
|
durchschnittlich 60 Minuten
|
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|
höchste sensorische Ebene (Dermatom)
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
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Maximale sensorische Blockhöhe (nach Dermatomen).
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durchschnittlich 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie, ventral
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Hernie, Nabelschnur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Prilocain
- Bupivacain
- Chloroprocain
- Procain
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinal-001
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