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Spinalanästhesie für die ambulante Bauchwandchirurgie: Vergleich von Bupivacain, 2-Chloroprocain und Prilocain (spinal)

27. Juni 2016 aktualisiert von: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intrathekal 60 mg Prilocain, hyperbar 40 mg 9-Chloroprocain und 10,5 mg Bupivacain, jeweils mit zusätzlichem Sufentanil (2 µg) für elektive ambulante Nabelschnur- und einseitige Leistenherniorrhaphie

Unter Berücksichtigung der Fast-Track-Prinzipien sollte eine ideale Spinalanästhesie minimale Komplikationen und vor allem eine schnelle Genesung aufweisen, um den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

Zwischen dem 08.01.2015 und dem 01.01.2016 wurden insgesamt 101 Patienten in die Praxis des Chirurgen mit Nabel- oder einseitigem Leistenbruch und ohne Kontraindikation für eine Operation eingeschlossen. Die Patienten erhielten 10,5 mg Bupivacain (B-Gruppe), 40 mg hyperbares 2-Chloroprocain (C-Gruppe) oder 60 mg Prilocain (P-Gruppe), jeweils mit zusätzlichem Sufentanil (2 µg). Der Motorblock wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet. Die sensorische Blockade wurde gemessen, indem der Spitzenwert des Dermatoms bestimmt wurde. Intraoperative hämodynamische Parameter wurden aufgelistet. Als klinische Endpunkte wurden die Auflösung der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur Entleerung und die Heimbereitschaft definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die offene Leisten- und Nabelhernienversorgung gehören zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der ambulanten Chirurgie. Fast-Track-Chirurgie bedeutet eine schnelle und effektive Form der Anästhesie, die einfach durchzuführen ist, wenig Nebenwirkungen hat und schnell rückgängig gemacht werden kann.

Die Spinalanästhesie hat sich als sichere Methode erwiesen, um eine adäquate Analgesie für Patienten sicherzustellen, die sich einer elektiven Operation der offenen Bauchdecke unterziehen, da die Notwendigkeit und Nebenwirkungen einer Vollnarkose vermieden werden. Über viele Jahre hinweg wurde eine Vielzahl von intrathekalen Produkten neben einer Fülle von Adjuvantien evaluiert.

Drei verschiedene Arten von Spinalanästhetika, die bereits in der Routineversorgung verwendet werden, wurden verglichen: hyperbares 9-Chloroprocain (Ampres®, Nordic Pharma), Bupivacain (Marcaine®, AstraZeneca) und Prilocain (Tachipri®, Nordic Pharma).

Zwischen dem 08.01.2015 und dem 01.01.2016 wurden insgesamt 101 Patienten in die Praxis des Chirurgen mit Nabel- oder einseitigem Leistenbruch und ohne Kontraindikation für eine Operation eingeschlossen. Die Genehmigung des lokalen Ethikausschusses (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) und die individuelle schriftliche Einverständniserklärung wurden eingeholt. Die chirurgischen Eingriffe wurden von 2 Chirurgen (TL und TG) durchgeführt. Die Hernie wurde klinisch und/oder sonographisch diagnostiziert. Die Patienten wurden präoperativ über Details zu Operation und Anästhesiologie aufgeklärt.

Alle Patienten wurden am Tag der Operation gemäß den präoperativen Standardanweisungen ins Krankenhaus eingeliefert. Die Spinalanästhesie wurde von 6 verschiedenen Anästhesisten durchgeführt. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wurden ausgeschlossen: INR (international normalized ratio) > 1,2, Thrombozytopenie (

Die Ausgangsmerkmale des Patienten wurden aufgelistet: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Anästhesisten-Klassifikation des körperlichen Status (ASA-Klassifikation), ihre Position zum Zeitpunkt der intrathekalen Infusion (im Sitzen oder Seitenlage) und Art und Dauer der Operation. Offene Leistenherniorrhaphie wurde nach der von Chastan beschriebenen Liechtenstein-Technik durchgeführt. Zur Behandlung eines Nabelbruchs wurde ein Polypropylen-ePTFE-Hernienpflaster (Ventralex™, BARD®) verwendet .

Die Patienten erhielten 10,5 mg Bupivacain (B-Gruppe), 40,0 mg hyperbares 2-Chloroprocain (C-Gruppe) oder 60,0 mg Prilocain (P-Gruppe), jeweils in Kombination mit Sufentanil (2,0 µg).

Alle Patienten mit vorbestehender Hypotonie (

Unter sterilen Bedingungen wurde eine Lokalanästhesie der Haut des unteren Rückens durchgeführt (unter Verwendung von 1% 3 cc Lidocain). Danach wurde eine Punktion der Arachnoidea (unter Verwendung einer 25 G Sprottle-Nadel) am L2-L3-Zwischenraum durchgeführt und das vorbestimmte Produkt instilliert. Dieses Verfahren wurde im Sitzen oder in dorsolateraler Dekubitus durchgeführt (bei Leistenhernienversorgung auf der ipsilateralen Seite liegend bei Verwendung von Prilocain oder Bupivacain und auf der kontralateralen Seite bei Verwendung von hyperbarem 2-Chloroprocain). Patienten, die ihre Wirbelsäulenblockade im Sitzen erhielten, wurden nach der Injektion sofort in die dorsolaterale Position gebracht (je nach Produkt und Art der Operation, wie oben beschrieben, wieder die Seite). Ungeachtet dieser Vorgehensweise wurden alle Patienten, die 9-Chloroprocain erhielten, unmittelbar nach der Infusion für 2 Minuten in die umgekehrte Trendelenburg-Position (ungefähr 20°) gebracht.

Nach der Injektion wurde eine Bewertung der sensorischen und motorischen Blockade durchgeführt und zu festgelegten Zeitpunkten aufgelistet: 1, 3, 30 Minuten nach der Infusion und von da an alle 15 Minuten, bis eine spontane Entleerung (> 200 ml) erreicht wurde. Die sensorische Blockade wurde von den Zehen bis zum Kopf an der chirurgischen Seite unter Verwendung des Gefühlsverlusts für kalte Flüssigkeiten (Äther) bewertet. Der Motorblock wurde unter Verwendung der Bromage-Skala bewertet.

Während der Operation Hypotonie (systolischer Druck

Postoperativ wurden alle Patienten auf die Postanästhesie-Pflegestation (PACU) verlegt, wo sie eine standardmäßige postoperative Analgesie (Paracetamol 1 g i.v. und/oder Taradyl 30 mg i.v.) erhielten. Wenn dies nicht ausreichte, wurde Fentanyl verabreicht. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde mit Alizaprid und Ondansetron behandelt. Nach einem Mindestaufenthalt von 90 Minuten, Anzeichen einer Regression des motorischen Blocks (Bromage-Skala) und normalen hämodynamischen Parametern wurden die Patienten zur weiteren Genesung in die Tagesklinik verlegt.

Als klinische Endpunkte wurden die Auflösung der sensorischen und motorischen Blockade, die Zeit bis zur Entleerung und die Bereitschaft zu Hause (spontane Entleerung, Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen, das Fehlen von Übelkeit oder Erbrechen und stabile hämodynamische Parameter) definiert. Schmerzen in der Tagesklinik wurden mit oralem Paracetamol (500 mg) und/oder Ibuprofen (600 mg) nach Bestimmung einer visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) behandelt.

Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistiksoftware Version 23 und Microsoft Excel 2010 analysiert. Der Vergleich der kontinuierlichen Variablen wurde unter Verwendung des F-Tests und der Post-hoc-Analyse durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mittels Chi-Quadrat-Test verglichen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

105 konsekutive Patienten, die sich einer elektiven unilateralen offenen Leisten- oder Nabelbruchoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige offene Leisten- oder Nabelbruchreparation
  • in der Lage, die mit der Operation und Anästhesie verbundenen Risiken und Verpflichtungen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitiger chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff
  • keine Zustimmung zur informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 10,5 mg Bupivacain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 10,5 mg Bupivacain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
C-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 40 mg hyperbarem 2-Chloroprocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 40 mg hyperbarem 2-Chloroprocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
Andere Namen:
  • 2-Chlorprocain
P-Gruppe
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 60 mg Prilocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.
Eine Spinalanästhesie wurde unter Verwendung von 60 mg Prilocain mit zugesetztem Sufentanil (2 &mgr;g) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufheben
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Spontanentleerung (>200ml).
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
in der Krankenhauszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zeit von der Spinalanästhesie bis zum ready-to-cut
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Minuten
durchschnittlich 3 Minuten
Zeit von der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Minuten
durchschnittlich 3 Minuten
Zeit bis T6
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade am T6-Dermatom nach intrathekaler Infusion.
1 Stunde
Zeit bis T10
Zeitfenster: 1 Stunde
Zeit bis zum Erreichen einer sensorischen Blockade am T10-Dermatom nach intrathekaler Infusion.
1 Stunde
Zeit bis zum Einsetzen der Blockade der höchsten sensorischen Ebene
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
durchschnittlich 60 Minuten
höchste sensorische Ebene (Dermatom)
Zeitfenster: durchschnittlich 60 Minuten
Maximale sensorische Blockhöhe (nach Dermatomen).
durchschnittlich 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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