- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02813382
Anestesia spinale per chirurgia ambulatoriale della parete addominale: confronto tra bupivacaina, 2-cloroprocaina e prilocaina (spinal)
Prilocaina 60 mg intratecale, 9-cloroprocaina 40 mg iperbarica e bupivacaina 10,5 mg ciascuna con aggiunta di sufentanil (2 µg) per erniorrafia inguinale ombelicale e unilaterale ambulatoriale elettiva
Considerando i principi della corsia preferenziale, un anestetico spinale ideale dovrebbe avere complicazioni minime e soprattutto un rapido recupero, riducendo così la degenza ospedaliera.
Tra l'8/1/2015 e l'1/1/2016, sono stati inclusi in questo studio un totale di 101 pazienti frequentanti lo studio del chirurgo con un'ernia inguinale ombelicale o unilaterale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico. Ai pazienti sono stati somministrati 10,5 mg di bupivacaina (gruppo B), 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica (gruppo C) o 60 mg di prilocaina (gruppo P), ciascuno con l'aggiunta di sufentanil (2 µg). Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage. Il blocco sensoriale è stato misurato determinando il dermatoma di livello di picco. Sono stati elencati i parametri emodinamici intraoperatori. La risoluzione del blocco sensoriale e motorio, il tempo di minzione e la prontezza a casa sono stati definiti come endpoint clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale e ombelicale a cielo aperto sono due degli interventi più eseguiti nella chirurgia diurna. La chirurgia accelerata implica una forma di anestesia rapida ed efficace, facile da eseguire, con pochi effetti collaterali e rapidamente reversibile.
L'anestesia spinale ha dimostrato di essere un metodo sicuro per garantire un'analgesia adeguata per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della parete addominale aperta poiché si evitano la necessità e gli effetti collaterali dell'anestesia generale. Per molti anni sono stati valutati una varietà di prodotti intratecali insieme a una pletora di adiuvanti.
Sono stati confrontati tre diversi tipi di anestetici spinali già utilizzati nella cura di routine: 9-cloroprocaina iperbarica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaina (Marcaine®, AstraZeneca) e prilocaina (Tachipri®, Nordic Pharma).
Tra l'8/1/2015 e l'1/1/2016, sono stati inclusi in questo studio un totale di 101 pazienti frequentanti lo studio del chirurgo con un'ernia inguinale ombelicale o unilaterale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico locale (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgio) e il consenso informato scritto individuale. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da 2 chirurghi (TL e TG). L'ernia è stata diagnosticata clinicamente e/o mediante ecografia. I pazienti sono stati informati prima dell'intervento sui dettagli riguardanti la chirurgia e l'anestesia.
Tutti i pazienti sono stati ricoverati in ospedale il giorno dell'intervento seguendo le istruzioni preoperatorie standard. L'anestesia spinale è stata eseguita da 6 diversi anestesisti. Sono stati esclusi i pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale: INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,2, trombocitopenia (
Sono state elencate le caratteristiche basali del paziente: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), classificazione dello stato fisico degli anestesisti (classificazione ASA), posizione al momento dell'infusione intratecale (seduta o decubito laterale) e tipo e durata dell'intervento. L'erniorrafia inguinale aperta è stata eseguita seguendo la tecnica del Liechtenstein descritta da Chastan. Per il trattamento di un'ernia ombelicale è stato utilizzato un cerotto per ernia in polipropilene-ePTFE (Ventralex™, BARD®).
Ai pazienti sono stati somministrati 10,5 mg di bupivacaina (gruppo B), 40,0 mg di 2-cloroprocaina iperbarica (gruppo C) o 60,0 mg di prilocaina (gruppo P), ciascuno in combinazione con sufentanil (2,0 µg).
Tutti i pazienti con ipotensione preesistente (
In condizioni sterili, è stata eseguita l'anestesia locale della pelle della parte bassa della schiena (utilizzando lidocaina 1% 3cc). Successivamente, è stata eseguita la puntura dell'aracnoide (utilizzando uno Sprottle Needle 25G) all'intercapedine L2-L3 ed è stato instillato il prodotto predeterminato. Questa procedura è stata eseguita seduto o in decubito dorsolaterale (nella riparazione dell'ernia inguinale sdraiato sul lato omolaterale quando si utilizza prilocaina o bupivacaina e sul lato controlaterale quando si utilizza 2-cloroprocaina iperbarica). I pazienti che hanno ricevuto il blocco spinale in posizione seduta sono stati immediatamente messi in posizione dorsolaterale dopo l'iniezione (di nuovo di lato a seconda del prodotto e del tipo di intervento chirurgico come descritto sopra). Indipendentemente da questi procedimenti, tutti i pazienti trattati con 9-cloroprocaina sono stati messi nella posizione di Trendelenburg inversa (circa 20°) per 2 minuti immediatamente dopo l'infusione.
Dopo l'iniezione, la valutazione del blocco sensoriale e motorio è stata eseguita ed elencata in momenti prestabiliti: 1, 3, 30 minuti dopo l'infusione e da allora in poi ogni 15 minuti fino al raggiungimento della minzione spontanea (>200 ml). Il blocco sensoriale è stato valutato dalla punta alla testa sul lato chirurgico utilizzando la perdita di sensibilità ai fluidi freddi (etere). Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage.
Durante l'intervento chirurgico, ipotensione (pressione sistolica
Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU), dove hanno ricevuto analgesia postoperatoria standard (paracetamolo 1 g IV e/o taradyl 30 mg IV). Se insufficiente, è stato somministrato fentanil. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati trattati con alizapride e ondansetron. Dopo una degenza minima di 90 minuti, segni di regressione del blocco motorio (scala di Bromage) e normali parametri emodinamici, i pazienti sono stati trasferiti al day-care hospital per un ulteriore recupero.
La risoluzione del blocco sensoriale e motorio, il tempo di minzione e la disponibilità a casa (minzione spontanea, capacità di camminare senza assistenza, assenza di nausea o vomito e parametri emodinamici stabili) sono stati definiti come endpoint clinici. Il dolore avvertito presso l'ospedale diurno è stato gestito con paracetamolo orale (500 mg) e/o ibuprofene (600 mg), dopo la determinazione di una scala analogica visiva per il dolore (VAS).
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS versione 23 e Microsoft Excel 2010. Il confronto delle variabili continue è stato eseguito utilizzando il test F e l'analisi posthoc . Le variabili categoriche sono state confrontate mediante un test del chi-quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riparazione di ernia inguinale o ombelicale aperta unilaterale
- in grado di comprendere i rischi e l'impegno associati alla chirurgia e all'anestesia
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico concomitante di procedure non chirurgiche
- nessun consenso al consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo B
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 10,5 mg di bupivacaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
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L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 10,5 mg di bupivacaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
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Gruppo C
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica con aggiunta di sufentanil (2 µg).
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L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica con aggiunta di sufentanil (2 µg).
Altri nomi:
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Gruppo P
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 60 mg di prilocaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
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L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 60 mg di prilocaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di annullare
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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Svuotamento spontaneo postoperatorio (>200 ml).
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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in tempo di ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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tempo dall'anestesia spinale al taglio
Lasso di tempo: una media di 3 minuti
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una media di 3 minuti
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tempo dall'anestesia spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una media di 3 minuti
|
una media di 3 minuti
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tempo a T6
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatomo T6 dopo l'infusione intratecale.
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1 ora
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tempo a T10
Lasso di tempo: 1 ora
|
Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatomo T10 dopo l'infusione intratecale.
|
1 ora
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tempo all'inizio del blocco del livello sensoriale di picco
Lasso di tempo: una media di 60 minuti
|
una media di 60 minuti
|
|
|
livello sensoriale di picco (dermatomo)
Lasso di tempo: una media di 60 minuti
|
Altezza massima del blocco sensoriale (secondo i dermatomi).
|
una media di 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infante, neonato, malattie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia, ventrale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Ernia, ombelicale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Prilocaina
- Bupivacaina
- Cloroprocaina
- Procaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinal-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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