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Anestesia spinale per chirurgia ambulatoriale della parete addominale: confronto tra bupivacaina, 2-cloroprocaina e prilocaina (spinal)

27 giugno 2016 aggiornato da: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Prilocaina 60 mg intratecale, 9-cloroprocaina 40 mg iperbarica e bupivacaina 10,5 mg ciascuna con aggiunta di sufentanil (2 µg) per erniorrafia inguinale ombelicale e unilaterale ambulatoriale elettiva

Considerando i principi della corsia preferenziale, un anestetico spinale ideale dovrebbe avere complicazioni minime e soprattutto un rapido recupero, riducendo così la degenza ospedaliera.

Tra l'8/1/2015 e l'1/1/2016, sono stati inclusi in questo studio un totale di 101 pazienti frequentanti lo studio del chirurgo con un'ernia inguinale ombelicale o unilaterale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico. Ai pazienti sono stati somministrati 10,5 mg di bupivacaina (gruppo B), 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica (gruppo C) o 60 mg di prilocaina (gruppo P), ciascuno con l'aggiunta di sufentanil (2 µg). Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage. Il blocco sensoriale è stato misurato determinando il dermatoma di livello di picco. Sono stati elencati i parametri emodinamici intraoperatori. La risoluzione del blocco sensoriale e motorio, il tempo di minzione e la prontezza a casa sono stati definiti come endpoint clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale e ombelicale a cielo aperto sono due degli interventi più eseguiti nella chirurgia diurna. La chirurgia accelerata implica una forma di anestesia rapida ed efficace, facile da eseguire, con pochi effetti collaterali e rapidamente reversibile.

L'anestesia spinale ha dimostrato di essere un metodo sicuro per garantire un'analgesia adeguata per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della parete addominale aperta poiché si evitano la necessità e gli effetti collaterali dell'anestesia generale. Per molti anni sono stati valutati una varietà di prodotti intratecali insieme a una pletora di adiuvanti.

Sono stati confrontati tre diversi tipi di anestetici spinali già utilizzati nella cura di routine: 9-cloroprocaina iperbarica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaina (Marcaine®, AstraZeneca) e prilocaina (Tachipri®, Nordic Pharma).

Tra l'8/1/2015 e l'1/1/2016, sono stati inclusi in questo studio un totale di 101 pazienti frequentanti lo studio del chirurgo con un'ernia inguinale ombelicale o unilaterale e senza controindicazioni all'intervento chirurgico. È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico locale (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgio) e il consenso informato scritto individuale. Le procedure chirurgiche sono state eseguite da 2 chirurghi (TL e TG). L'ernia è stata diagnosticata clinicamente e/o mediante ecografia. I pazienti sono stati informati prima dell'intervento sui dettagli riguardanti la chirurgia e l'anestesia.

Tutti i pazienti sono stati ricoverati in ospedale il giorno dell'intervento seguendo le istruzioni preoperatorie standard. L'anestesia spinale è stata eseguita da 6 diversi anestesisti. Sono stati esclusi i pazienti con controindicazioni per l'anestesia spinale: INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,2, trombocitopenia (

Sono state elencate le caratteristiche basali del paziente: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), classificazione dello stato fisico degli anestesisti (classificazione ASA), posizione al momento dell'infusione intratecale (seduta o decubito laterale) e tipo e durata dell'intervento. L'erniorrafia inguinale aperta è stata eseguita seguendo la tecnica del Liechtenstein descritta da Chastan. Per il trattamento di un'ernia ombelicale è stato utilizzato un cerotto per ernia in polipropilene-ePTFE (Ventralex™, BARD®).

Ai pazienti sono stati somministrati 10,5 mg di bupivacaina (gruppo B), 40,0 mg di 2-cloroprocaina iperbarica (gruppo C) o 60,0 mg di prilocaina (gruppo P), ciascuno in combinazione con sufentanil (2,0 µg).

Tutti i pazienti con ipotensione preesistente (

In condizioni sterili, è stata eseguita l'anestesia locale della pelle della parte bassa della schiena (utilizzando lidocaina 1% 3cc). Successivamente, è stata eseguita la puntura dell'aracnoide (utilizzando uno Sprottle Needle 25G) all'intercapedine L2-L3 ed è stato instillato il prodotto predeterminato. Questa procedura è stata eseguita seduto o in decubito dorsolaterale (nella riparazione dell'ernia inguinale sdraiato sul lato omolaterale quando si utilizza prilocaina o bupivacaina e sul lato controlaterale quando si utilizza 2-cloroprocaina iperbarica). I pazienti che hanno ricevuto il blocco spinale in posizione seduta sono stati immediatamente messi in posizione dorsolaterale dopo l'iniezione (di nuovo di lato a seconda del prodotto e del tipo di intervento chirurgico come descritto sopra). Indipendentemente da questi procedimenti, tutti i pazienti trattati con 9-cloroprocaina sono stati messi nella posizione di Trendelenburg inversa (circa 20°) per 2 minuti immediatamente dopo l'infusione.

Dopo l'iniezione, la valutazione del blocco sensoriale e motorio è stata eseguita ed elencata in momenti prestabiliti: 1, 3, 30 minuti dopo l'infusione e da allora in poi ogni 15 minuti fino al raggiungimento della minzione spontanea (>200 ml). Il blocco sensoriale è stato valutato dalla punta alla testa sul lato chirurgico utilizzando la perdita di sensibilità ai fluidi freddi (etere). Il blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage.

Durante l'intervento chirurgico, ipotensione (pressione sistolica

Dopo l'intervento, tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU), dove hanno ricevuto analgesia postoperatoria standard (paracetamolo 1 g IV e/o taradyl 30 mg IV). Se insufficiente, è stato somministrato fentanil. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono stati trattati con alizapride e ondansetron. Dopo una degenza minima di 90 minuti, segni di regressione del blocco motorio (scala di Bromage) e normali parametri emodinamici, i pazienti sono stati trasferiti al day-care hospital per un ulteriore recupero.

La risoluzione del blocco sensoriale e motorio, il tempo di minzione e la disponibilità a casa (minzione spontanea, capacità di camminare senza assistenza, assenza di nausea o vomito e parametri emodinamici stabili) sono stati definiti come endpoint clinici. Il dolore avvertito presso l'ospedale diurno è stato gestito con paracetamolo orale (500 mg) e/o ibuprofene (600 mg), dopo la determinazione di una scala analogica visiva per il dolore (VAS).

Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software statistico IBM SPSS versione 23 e Microsoft Excel 2010. Il confronto delle variabili continue è stato eseguito utilizzando il test F e l'analisi posthoc . Le variabili categoriche sono state confrontate mediante un test del chi-quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

105 pazienti consecutivi sottoposti a riparazione elettiva di ernia inguinale o ombelicale unilaterale aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riparazione di ernia inguinale o ombelicale aperta unilaterale
  • in grado di comprendere i rischi e l'impegno associati alla chirurgia e all'anestesia

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico concomitante di procedure non chirurgiche
  • nessun consenso al consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo B
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 10,5 mg di bupivacaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 10,5 mg di bupivacaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
Gruppo C
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica con aggiunta di sufentanil (2 µg).
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 40 mg di 2-cloroprocaina iperbarica con aggiunta di sufentanil (2 µg).
Altri nomi:
  • 2-cloroprocaina
Gruppo P
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 60 mg di prilocaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).
L'anestesia spinale è stata eseguita utilizzando 60 mg di prilocaina con aggiunta di sufentanil (2 µg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di annullare
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Svuotamento spontaneo postoperatorio (>200 ml).
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
in tempo di ospedale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore dopo l'intervento
tempo dall'anestesia spinale al taglio
Lasso di tempo: una media di 3 minuti
una media di 3 minuti
tempo dall'anestesia spinale all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: una media di 3 minuti
una media di 3 minuti
tempo a T6
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatomo T6 dopo l'infusione intratecale.
1 ora
tempo a T10
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo per raggiungere il blocco sensoriale al dermatomo T10 dopo l'infusione intratecale.
1 ora
tempo all'inizio del blocco del livello sensoriale di picco
Lasso di tempo: una media di 60 minuti
una media di 60 minuti
livello sensoriale di picco (dermatomo)
Lasso di tempo: una media di 60 minuti
Altezza massima del blocco sensoriale (secondo i dermatomi).
una media di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia, inguinale

Prove cliniche su Bupivacaina

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