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门诊腹壁手术的脊髓麻醉:布比卡因、2-氯普鲁卡因和丙胺卡因的比较 (spinal)

2016年6月27日 更新者:Ben Gys、AZ St.-Dimpna Geel

鞘内注射 60 毫克丙胺卡因、高压 40 毫克 9-氯普鲁卡因和 10.5 毫克布比卡因,各添加舒芬太尼 (2µg),用于选择性门诊脐带和单侧腹股沟疝修补术

考虑到快速通道原则,理想的脊髓麻醉剂应该具有最少的并发症,最重要的是可以快速恢复,从而减少住院时间。

在 2015 年 1 月 8 日至 2016 年 1 月 1 日期间,共有 101 名患有脐疝或单侧腹股沟疝并且没有手术禁忌症的外科医生执业患者被纳入本研究。 患者接受 10.5mg 布比卡因(B 组)、40mg 高压 2-氯普鲁卡因(C 组)或 60mg 丙胺卡因(P 组),每组均添加舒芬太尼(2µg)。 使用 Bromage 量表评估运动阻滞。 感觉阻滞通过确定峰值水平皮节来测量。 列出了术中血液动力学参数。 感觉和运动阻滞的消退、排尿时间和回家准备就绪被定义为临床终点。

研究概览

详细说明

开放性腹股沟疝和脐疝修补术是日间护理手术中执行最多的两种干预措施。 快速通道手术意味着一种快速有效的麻醉形式,易于实施、副作用少且可迅速逆转。

脊髓麻醉已被证明是一种安全的方法,可以确保对接受择期开放腹壁手术的患者进行充分镇痛,因为可以避免全身麻醉的需要和副作用。 多年来,对各种鞘内注射产品以及大量佐剂进行了评估。

比较了常规护理中已经使用的三种不同类型的脊髓麻醉产品:高压 9-氯普鲁卡因(Ampres®,Nordic Pharma)、布比卡因(Marcaine®,AstraZeneca)和丙胺卡因(Tachipri®,Nordic Pharma)。

在 2015 年 1 月 8 日至 2016 年 1 月 1 日期间,共有 101 名患有脐疝或单侧腹股沟疝并且没有手术禁忌症的外科医生执业患者被纳入本研究。 获得了当地伦理委员会的批准(EC0G099 - AZ Sint Dimpna,Geel,比利时)和个人书面知情同意书。 外科手术由 2 名外科医生(TL 和 TG)进行。 疝气通过临床和/或超声诊断。 术前告知患者有关手术和麻醉的详细信息。

所有患者均在手术当天按照标准术前指导住院。 脊髓麻醉由 6 名不同的麻醉师进行。 排除有腰麻禁忌证的患者:INR(国际标准化比值)>1.2,血小板减少症(

列出了患者的基线特征:性别、年龄、身体质量指数 (BMI)、麻醉师身体状况分类(ASA 分类)、鞘内输注时的体位(坐位或侧卧位)以及手术类型和时长。 按照查斯坦所描述的列支敦士登技术进行开放性腹股沟疝修补术。 对于脐疝的治疗,使用了聚丙烯-膨体聚四氟乙烯疝补片(Ventralex™,BARD®)。

给予患者 10.5 毫克布比卡因(B 组)、40.0 毫克高压 2-氯普鲁卡因(C 组)或 60.0 毫克丙胺卡因(P 组),每种均与舒芬太尼(2.0 微克)联合使用。

所有预先存在低血压的患者(

在无菌条件下,对下背部皮肤进行局部麻醉(使用 1% 3cc 利多卡因)。 之后,在L2-L3间隙进行蛛网膜穿刺(使用25G Sprottle Needle)并滴入预定产品。 该手术是在坐位或背外侧卧位(在使用丙胺卡因或布比卡因时在同侧,在使用高压 2-氯普鲁卡因时在对侧进行的腹股沟疝修补术)进行的。 以坐姿接受脊柱阻滞的患者在注射后立即置于背外侧位置(再次侧视产品和手术类型,如上所述)。 无论这些程序如何,所有接受 9-氯普鲁卡因的患者在输注后立即置于反特伦德伦堡位置(大约 20°)2 分钟。

注射后,进行感觉和运动阻滞评估并在预定时刻列出:输注后 1、3、30 分钟,此后每 15 分钟一次,直至实现自发排尿 (>200ml)。 使用对冷液体(乙醚)的感觉丧失,评估手术侧从脚趾到头部的感觉阻滞。 使用 Bromage 量表评估运动阻滞。

手术期间,低血压(收缩压

术后,所有患者都被转移到麻醉后监护室 (PACU),在那里他们接受标准的术后镇痛(扑热息痛 1g IV 和/或他拉地 30mg IV)。 如果不够,则给予芬太尼。 术后恶心呕吐(PONV)用阿利扎必利和昂丹司琼治疗。 在最短停留 90 分钟、运动阻滞(Bromage 量表)消退迹象和正常血液动力学参数后,患者被转移到日托医院进一步康复。

感觉和运动阻塞的解决、排尿时间和回家准备(自发排尿、无需帮助行走的能力、没有恶心或呕吐以及稳定的血液动力学参数)被定义为临床终点。 在确定疼痛视觉模拟量表 (VAS) 后,在日托医院经历的疼痛通过口服扑热息痛 (500 毫克) 和/或布洛芬 (600 毫克) 进行治疗。

所有数据均使用 IBM SPSS 统计软件版本 23 和 Microsoft Excel 2010 进行分析。 使用 F 检验和事后分析对连续变量进行比较。 通过卡方检验比较分类变量。 P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

105 名连续患者接受选择性单侧腹股沟或脐疝修补术。

描述

纳入标准:

  • 单侧开放性腹股沟或脐疝修补术
  • 能够理解与手术和麻醉相关的风险和承诺

排除标准:

  • 伴随手术或非手术操作
  • 未同意知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
B组
使用 10.5mg 布比卡因加舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。
使用 10.5mg 布比卡因加舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。
C组
使用 40mg 高压 2-氯普鲁卡因加舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。
使用 40mg 高压 2-氯普鲁卡因加舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。
其他名称:
  • 2-氯普鲁卡因
P族
使用 60mg 丙胺卡因和添加的舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。
使用 60mg 丙胺卡因和添加的舒芬太尼 (2µg) 进行脊髓麻醉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
作废时间
大体时间:手术后 24 小时内
术后自发排尿 (>200ml)。
手术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在住院时间
大体时间:手术后 24 小时内
手术后 24 小时内
从脊髓麻醉到准备好切割的时间
大体时间:平均3分钟
平均3分钟
从脊髓麻醉到手术开始的时间
大体时间:平均3分钟
平均3分钟
到 T6 的时间
大体时间:1小时
鞘内输注后在 T6 皮刀处达到感觉阻滞的时间。
1小时
到 T10 的时间
大体时间:1小时
鞘内输注后在 T10 皮刀处达到感觉阻滞的时间。
1小时
达到峰值感觉水平阻滞的时间
大体时间:平均60分钟
平均60分钟
最高感觉水平(皮区)
大体时间:平均60分钟
峰值感觉阻滞高度(根据皮节)。
平均60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Gys, md、AZ Sint Dimpna, Geel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月27日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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