Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анестезия при амбулаторных операциях на брюшной стенке: сравнение бупивакаина, 2-хлорпрокаина и прилокаина (spinal)

27 июня 2016 г. обновлено: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Интратекально 60 мг прилокаина, гипербарически 40 мг 9-хлорпрокаина и 10,5 мг бупивакаина каждый с добавлением суфентанила (2 мкг) для плановой амбулаторной пупочной и односторонней паховой грыжи

Принимая во внимание принципы быстрого действия, идеальный спинальный анестетик должен иметь минимальные осложнения и, прежде всего, быстрое восстановление, что сокращает пребывание в больнице.

В период с 08.01.2015 по 01.01.2016 в исследование был включен 101 пациент, находившийся на приеме у хирурга с пупочной или односторонней паховой грыжей при отсутствии противопоказаний к операции. Пациентам давали 10,5 мг бупивакаина (группа В), 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина (группа С) или 60 мг прилокаина (группа Р), каждый с добавлением суфентанила (2 мкг). Моторный блок оценивали по шкале Bromage. Сенсорный блок измеряли путем определения пикового уровня дерматома. Перечислены интраоперационные гемодинамические параметры. Разрешение сенсорного и моторного блока, время до мочеиспускания и готовность домой были определены как клинические конечные точки.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытая пластика паховых и пупочных грыж является двумя наиболее часто выполняемыми вмешательствами в хирургии дневного стационара. Ускоренная хирургия подразумевает быструю и эффективную форму анестезии, которую легко проводить, которая имеет мало побочных эффектов и быстро устраняется.

Спинальная анестезия зарекомендовала себя как безопасный метод обеспечения адекватного обезболивания у пациентов, перенесших плановую открытую операцию на брюшной стенке, поскольку позволяет избежать необходимости и побочных эффектов общей анестезии. В течение многих лет оценивались различные препараты для интратекального введения наряду с множеством адъювантов.

Сравнивали три различных типа спинальных анестетиков, уже используемых в рутинной медицинской помощи: гипербарический 9-хлорпрокаин (Ampres®, Nordic Pharma), бупивакаин (Marcaine®, AstraZeneca) и прилокаин (Tachipri®, Nordic Pharma).

В период с 08.01.2015 по 01.01.2016 в исследование был включен 101 пациент, находившийся на приеме у хирурга с пупочной или односторонней паховой грыжей при отсутствии противопоказаний к операции. Было получено одобрение местного этического комитета (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Бельгия) и индивидуальное письменное информированное согласие. Операции выполняли 2 хирурга (TL и TG). Грыжу диагностировали клинически и/или с помощью УЗИ. Пациенты до операции были проинформированы о деталях операции и анестезиологии.

Все пациенты были госпитализированы в день операции в соответствии со стандартными предоперационными инструкциями. Спинальную анестезию выполняли 6 разных анестезиологов. Были исключены пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии: МНО (международное нормализованное отношение) > 1,2, тромбоцитопения (

Были перечислены исходные характеристики пациента: пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), классификация физического состояния анестезиолога (классификация ASA), их положение в момент интратекальной инфузии (сидя или лежа на боку), тип и продолжительность операции. Открытую паховую герниорафию выполняли по методике Лихтенштейна, описанной Частаном. Для лечения пупочной грыжи использовали грыжевой пластырь из полипропилена и вспененного политетрафторэтилена (Ventralex™, BARD®).

Пациентам давали 10,5 мг бупивакаина (группа В), 40,0 мг гипербарического 2-хлорпрокаина (группа С) или 60,0 мг прилокаина (группа Р), каждый в комбинации с суфентанилом (2,0 мкг).

Все пациенты с ранее существовавшей гипотензией (

В стерильных условиях проводилась местная анестезия кожи поясницы (1% 3 мл лидокаина). После этого выполняли пункцию паутинной оболочки (используя иглу Sprottle 25G) в промежутке L2-L3 и вводили заданный препарат. Эту процедуру выполняли сидя или в положении лежа на спине (при пластике паховой грыжи лежа на ипсилатеральной стороне при использовании прилокаина или бупивакаина и на контралатеральной стороне при использовании гипербарического 2-хлорпрокаина). Пациенты, получившие спинальную блокаду в сидячем положении, сразу после инъекции переводились в дорсолатеральное положение (опять же на бок в зависимости от продукта и типа операции, как описано выше). Независимо от этих процедур, всех пациентов, получавших 9-хлорпрокаин, сразу после инфузии переводили в положение обратного Тренделенбурга (примерно 20°) на 2 минуты.

После инъекции проводилась оценка сенсорной и моторной блокады, которая записывалась в заранее определенные моменты: 1, 3, 30 минут после инфузии и затем каждые 15 минут до достижения спонтанного мочеиспускания (> 200 мл). Сенсорный блок оценивали от пальцев ног до головы на хирургической стороне по потере чувствительности к холодным жидкостям (эфиру). Моторный блок оценивали по шкале Bromage.

Во время операции гипотензия (систолическое давление

В послеоперационном периоде все пациенты были переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где они получали стандартную послеоперационную анальгезию (парацетамол 1 г в/в и/или тарадил 30 мг в/в). При недостаточности вводили фентанил. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечили ализапридом и ондансетроном. После минимального пребывания в стационаре 90 мин, признаков регресса моторного блока (шкала Бромиджа) и нормальных показателей гемодинамики больные переводились в дневной стационар для дальнейшего выздоровления.

Разрешение сенсорной и моторной блокады, время до мочеиспускания и готовность к дому (самопроизвольное мочеиспускание, способность ходить без посторонней помощи, отсутствие тошноты или рвоты и стабильные гемодинамические параметры) были определены как клинические конечные точки. Боль, возникшая в дневном стационаре, купировалась пероральным парацетамолом (500 мг) и/или ибупрофеном (600 мг) после определения визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).

Все данные были проанализированы с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS версии 23 и Microsoft Excel 2010. Сравнение непрерывных переменных проводилось с использованием F-критерия и апостериорного анализа. Категориальные переменные сравнивались с помощью критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

105 последовательных пациентов, перенесших плановую одностороннюю открытую пластику паховой или пупочной грыжи.

Описание

Критерии включения:

  • односторонняя открытая пластика паховой или пупочной грыжи
  • способны понимать риски и обязательства, связанные с операцией и анестезией

Критерий исключения:

  • сопутствующая хирургическая или нехирургическая процедура
  • нет согласия на информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
B-группа
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 10,5 мг бупивакаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 10,5 мг бупивакаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
C-группа
Спинальную анестезию проводили с использованием 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
Спинальную анестезию проводили с использованием 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
Другие имена:
  • 2-хлорпрокаин
P-группа
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 60 мг прилокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 60 мг прилокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время аннулировать
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Послеоперационное спонтанное мочеиспускание (> 200 мл).
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
во время госпиталя
Временное ограничение: до 24 часов после операции
до 24 часов после операции
время от спинномозговой анестезии до готовности к резке
Временное ограничение: в среднем 3 минуты
в среднем 3 минуты
время от спинальной анестезии до начала операции
Временное ограничение: в среднем 3 минуты
в среднем 3 минуты
время до Т6
Временное ограничение: 1 час
Время достижения сенсорного блока в дерматоме Т6 после интратекальной инфузии.
1 час
время до Т10
Временное ограничение: 1 час
Время достижения сенсорного блока в дерматоме Т10 после интратекальной инфузии.
1 час
время до начала блокады пикового сенсорного уровня
Временное ограничение: в среднем 60 минут
в среднем 60 минут
пиковый сенсорный уровень (дерматом)
Временное ограничение: в среднем 60 минут
Пиковая высота сенсорного блока (по дерматомам).
в среднем 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться