- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02813382
Спинальная анестезия при амбулаторных операциях на брюшной стенке: сравнение бупивакаина, 2-хлорпрокаина и прилокаина (spinal)
Интратекально 60 мг прилокаина, гипербарически 40 мг 9-хлорпрокаина и 10,5 мг бупивакаина каждый с добавлением суфентанила (2 мкг) для плановой амбулаторной пупочной и односторонней паховой грыжи
Принимая во внимание принципы быстрого действия, идеальный спинальный анестетик должен иметь минимальные осложнения и, прежде всего, быстрое восстановление, что сокращает пребывание в больнице.
В период с 08.01.2015 по 01.01.2016 в исследование был включен 101 пациент, находившийся на приеме у хирурга с пупочной или односторонней паховой грыжей при отсутствии противопоказаний к операции. Пациентам давали 10,5 мг бупивакаина (группа В), 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина (группа С) или 60 мг прилокаина (группа Р), каждый с добавлением суфентанила (2 мкг). Моторный блок оценивали по шкале Bromage. Сенсорный блок измеряли путем определения пикового уровня дерматома. Перечислены интраоперационные гемодинамические параметры. Разрешение сенсорного и моторного блока, время до мочеиспускания и готовность домой были определены как клинические конечные точки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая пластика паховых и пупочных грыж является двумя наиболее часто выполняемыми вмешательствами в хирургии дневного стационара. Ускоренная хирургия подразумевает быструю и эффективную форму анестезии, которую легко проводить, которая имеет мало побочных эффектов и быстро устраняется.
Спинальная анестезия зарекомендовала себя как безопасный метод обеспечения адекватного обезболивания у пациентов, перенесших плановую открытую операцию на брюшной стенке, поскольку позволяет избежать необходимости и побочных эффектов общей анестезии. В течение многих лет оценивались различные препараты для интратекального введения наряду с множеством адъювантов.
Сравнивали три различных типа спинальных анестетиков, уже используемых в рутинной медицинской помощи: гипербарический 9-хлорпрокаин (Ampres®, Nordic Pharma), бупивакаин (Marcaine®, AstraZeneca) и прилокаин (Tachipri®, Nordic Pharma).
В период с 08.01.2015 по 01.01.2016 в исследование был включен 101 пациент, находившийся на приеме у хирурга с пупочной или односторонней паховой грыжей при отсутствии противопоказаний к операции. Было получено одобрение местного этического комитета (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Бельгия) и индивидуальное письменное информированное согласие. Операции выполняли 2 хирурга (TL и TG). Грыжу диагностировали клинически и/или с помощью УЗИ. Пациенты до операции были проинформированы о деталях операции и анестезиологии.
Все пациенты были госпитализированы в день операции в соответствии со стандартными предоперационными инструкциями. Спинальную анестезию выполняли 6 разных анестезиологов. Были исключены пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии: МНО (международное нормализованное отношение) > 1,2, тромбоцитопения (
Были перечислены исходные характеристики пациента: пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), классификация физического состояния анестезиолога (классификация ASA), их положение в момент интратекальной инфузии (сидя или лежа на боку), тип и продолжительность операции. Открытую паховую герниорафию выполняли по методике Лихтенштейна, описанной Частаном. Для лечения пупочной грыжи использовали грыжевой пластырь из полипропилена и вспененного политетрафторэтилена (Ventralex™, BARD®).
Пациентам давали 10,5 мг бупивакаина (группа В), 40,0 мг гипербарического 2-хлорпрокаина (группа С) или 60,0 мг прилокаина (группа Р), каждый в комбинации с суфентанилом (2,0 мкг).
Все пациенты с ранее существовавшей гипотензией (
В стерильных условиях проводилась местная анестезия кожи поясницы (1% 3 мл лидокаина). После этого выполняли пункцию паутинной оболочки (используя иглу Sprottle 25G) в промежутке L2-L3 и вводили заданный препарат. Эту процедуру выполняли сидя или в положении лежа на спине (при пластике паховой грыжи лежа на ипсилатеральной стороне при использовании прилокаина или бупивакаина и на контралатеральной стороне при использовании гипербарического 2-хлорпрокаина). Пациенты, получившие спинальную блокаду в сидячем положении, сразу после инъекции переводились в дорсолатеральное положение (опять же на бок в зависимости от продукта и типа операции, как описано выше). Независимо от этих процедур, всех пациентов, получавших 9-хлорпрокаин, сразу после инфузии переводили в положение обратного Тренделенбурга (примерно 20°) на 2 минуты.
После инъекции проводилась оценка сенсорной и моторной блокады, которая записывалась в заранее определенные моменты: 1, 3, 30 минут после инфузии и затем каждые 15 минут до достижения спонтанного мочеиспускания (> 200 мл). Сенсорный блок оценивали от пальцев ног до головы на хирургической стороне по потере чувствительности к холодным жидкостям (эфиру). Моторный блок оценивали по шкале Bromage.
Во время операции гипотензия (систолическое давление
В послеоперационном периоде все пациенты были переведены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где они получали стандартную послеоперационную анальгезию (парацетамол 1 г в/в и/или тарадил 30 мг в/в). При недостаточности вводили фентанил. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечили ализапридом и ондансетроном. После минимального пребывания в стационаре 90 мин, признаков регресса моторного блока (шкала Бромиджа) и нормальных показателей гемодинамики больные переводились в дневной стационар для дальнейшего выздоровления.
Разрешение сенсорной и моторной блокады, время до мочеиспускания и готовность к дому (самопроизвольное мочеиспускание, способность ходить без посторонней помощи, отсутствие тошноты или рвоты и стабильные гемодинамические параметры) были определены как клинические конечные точки. Боль, возникшая в дневном стационаре, купировалась пероральным парацетамолом (500 мг) и/или ибупрофеном (600 мг) после определения визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ).
Все данные были проанализированы с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS версии 23 и Microsoft Excel 2010. Сравнение непрерывных переменных проводилось с использованием F-критерия и апостериорного анализа. Категориальные переменные сравнивались с помощью критерия хи-квадрат. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- односторонняя открытая пластика паховой или пупочной грыжи
- способны понимать риски и обязательства, связанные с операцией и анестезией
Критерий исключения:
- сопутствующая хирургическая или нехирургическая процедура
- нет согласия на информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
B-группа
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 10,5 мг бупивакаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
|
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 10,5 мг бупивакаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
|
|
C-группа
Спинальную анестезию проводили с использованием 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
|
Спинальную анестезию проводили с использованием 40 мг гипербарического 2-хлорпрокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
Другие имена:
|
|
P-группа
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 60 мг прилокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
|
Спинномозговую анестезию проводили с использованием 60 мг прилокаина с добавлением суфентанила (2 мкг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время аннулировать
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Послеоперационное спонтанное мочеиспускание (> 200 мл).
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
во время госпиталя
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
|
|
время от спинномозговой анестезии до готовности к резке
Временное ограничение: в среднем 3 минуты
|
в среднем 3 минуты
|
|
|
время от спинальной анестезии до начала операции
Временное ограничение: в среднем 3 минуты
|
в среднем 3 минуты
|
|
|
время до Т6
Временное ограничение: 1 час
|
Время достижения сенсорного блока в дерматоме Т6 после интратекальной инфузии.
|
1 час
|
|
время до Т10
Временное ограничение: 1 час
|
Время достижения сенсорного блока в дерматоме Т10 после интратекальной инфузии.
|
1 час
|
|
время до начала блокады пикового сенсорного уровня
Временное ограничение: в среднем 60 минут
|
в среднем 60 минут
|
|
|
пиковый сенсорный уровень (дерматом)
Временное ограничение: в среднем 60 минут
|
Пиковая высота сенсорного блока (по дерматомам).
|
в среднем 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа вентральная
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Грыжа, пупочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Прилокаин
- Бупивакаин
- Хлорпрокаин
- Прокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Spinal-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .