- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02813382
Spinalbedövning för poliklinisk bukväggskirurgi: Jämförelse av bupivakain, 2-kloroprokain och prilokain (spinal)
Intratekal 60 mg prilokain, hyperbarisk 40 mg 9-klorprokain och 10,5 mg bupivakain vardera med tillsatt sufentanil (2 µg) för elektiv ambulatorisk navel- och unilateral inguinal herniorrhaphy
Med tanke på snabba principer bör en idealisk ryggbedövning ha minimala komplikationer och framför allt snabb återhämtning, vilket minskar vistelsen på sjukhuset.
Mellan 2015-01-08 och 2016-01-01 inkluderades totalt 101 patienter som besökte kirurgens praktik med ett navel- eller unilateralt ljumskbråck och inga kontraindikationer för operation i denna studie. Patienterna fick 10,5 mg bupivakain (B-grupp), 40 mg hyperbar 2-klorprokain (C-grupp) eller 60 mg prilokain (P-grupp), var och en med tillsatt sufentanil (2 µg). Motorblocket bedömdes med hjälp av Bromage-skalan. Sensoriskt blockering mättes genom att bestämma toppnivådermatomet. Intraoperativa hemodynamiska parametrar listades. Upplösning av sensorisk och motorisk blockering, tid till tomrum och hemberedskap definierades som kliniska effektmått.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av öppet inguinal- och navelbråck är två av de mest utförda ingreppen inom dagvårdskirurgi. Snabboperation innebär en snabb och effektiv form av anestesi som är lätt att utföra, har få biverkningar och snabbt vänds.
Spinalbedövning har visat sig vara en säker metod för att säkerställa adekvat analgesi för patienter som genomgår elektiv öppen bukväggsoperation eftersom behovet av och biverkningar av generell anestesi undviks. Under många år har en mängd olika intratekala produkter tillsammans med en uppsjö av adjuvans utvärderats.
Tre olika typer av ryggbedövningsprodukter som redan används inom rutinvård jämfördes: hyperbar 9-klorprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) och prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).
Mellan 2015-01-08 och 2016-01-01 inkluderades totalt 101 patienter som besökte kirurgens praktik med ett navel- eller unilateralt ljumskbråck och inga kontraindikationer för operation i denna studie. Lokal etisk kommittés godkännande (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) och individuellt skriftligt informerat samtycke erhölls. Kirurgiska ingrepp utfördes av 2 kirurger (TL och TG). Bråcket diagnostiserades kliniskt och/eller genom ultraljud. Patienterna informerades preoperativt om detaljerna kring kirurgi och anestesiologi.
Alla patienter lades in på sjukhus på operationsdagen enligt standardpreoperativa instruktioner. Spinalbedövning utfördes av 6 olika anestesiologer. Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning exkluderades: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (
Patientens baslinjeegenskaper listades: kön, ålder, kroppsmassaindex (BMI), klassificering av anestesiologers fysiska status (ASA-klassificering), deras position vid ögonblicket för intratekal infusion (sittande eller lateral decubitus) och typ och längd av operationen. Öppen inguinal herniorrhaphy utfördes enligt Liechtenstein-tekniken som beskrivits av Chastan. För behandling av ett navelbråck användes ett bråckplåster av polypropylen-ePTFE (Ventralex™, BARD®).
Patienterna fick 10,5 mg bupivakain (B-grupp), 40,0 mg hyperbar 2-kloroprokain (C-grupp) eller 60,0 mg prilokain (P-grupp), var och en i kombination med sufentanil (2,0 µg).
Alla patienter med redan existerande hypotoni (
Under sterila förhållanden utfördes lokalbedövning av huden på nedre delen av ryggen (med 1% 3cc lidokain). Efteråt genomfördes punktering av arachnoid mater (med användning av en 25G sprottle Needle) vid L2-L3-mellanrummet och den förutbestämda produkten instillerades. Denna procedur utfördes sittande eller i dorsolateral decubitus (vid inguinal bråck reparation liggande på den ipsilaterala sidan vid användning av prilokain eller bupivakain och på den kontralaterala sidan vid användning av hyperbar 2-kloroprokain). Patienter som fick sin ryggradsblockad i sittande läge sattes omedelbart i dorsolateral position efter injektionen (sidan igen beroende på produkt och typ av operation enligt beskrivningen ovan). Oavsett dessa förfaranden sattes alla patienter som fick 9-klorprokain i omvänd Trendelenburg-position (cirka 20°) i 2 minuter omedelbart efter infusion.
Efter injektion utfördes sensorisk och motorisk blockeringsbedömning och listades vid förutbestämda ögonblick: 1, 3, 30 minuter efter infusion och därefter var 15:e minut tills spontan tömning (>200 ml) uppnåddes. Sensorisk blockering utvärderades från tå till huvud på den kirurgiska sidan med användning av känselförlust till kalla vätskor (eter). Motorblocket bedömdes med hjälp av Bromage-skalan.
Under operation, hypotoni (systoliskt tryck
Postoperativt överfördes alla patienter till Post-Anesthesia Care Unit (PACU), där de fick standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV och/eller taradyl 30mg IV). Om det var otillräckligt gavs fentanyl. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) behandlades med alizaprid och ondansetron. Efter en vistelse på minst 90 minuter, tecken på regression av motorblocket (Bromage-skalan) och normala hemodynamiska parametrar överfördes patienterna till dagvårdssjukhuset för ytterligare återhämtning.
Upplösning av sensorisk och motorisk blockering, tid till tömning och hemberedskap (spontan tömning, förmåga att gå utan hjälp, frånvaro av illamående eller kräkningar och stabila hemodynamiska parametrar) definierades som kliniska effektmått. Smärta som upplevts på daghemssjukhuset hanterades med oral paracetamol (500 mg) och/eller ibuprofen (600 mg), efter bestämning av en visuell analog skala för smärta (VAS).
All data analyserades med IBM SPSS statistisk programvara version 23 och Microsoft Excel 2010. Jämförelse av kontinuerliga variabler utfördes med F-test och posthoc analys. Kategoriska variabler jämfördes med hjälp av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral öppen inguinal eller navelbråck reparation
- kapabla att förstå riskerna och engagemanget i samband med operationen och anestesin
Exklusions kriterier:
- samtidig kirurgi eller icke-kirurgisk ingrepp
- inget avtal om informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
B-grupp
Spinalbedövning utfördes med användning av 10,5 mg bupivakain med tillsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedövning utfördes med användning av 10,5 mg bupivakain med tillsatt sufentanil (2 µg).
|
|
C-grupp
Spinalbedövning utfördes med användning av 40 mg hyperbar 2-klorprokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedövning utfördes med användning av 40 mg hyperbar 2-klorprokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
Andra namn:
|
|
P-grupp
Spinalbedövning utfördes med 60 mg prilokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
|
Spinalbedövning utfördes med 60 mg prilokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ spontan tömning (>200 ml).
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
på sjukhustid
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
|
tid från spinalbedövning till färdig att klippa
Tidsram: i genomsnitt 3 minuter
|
i genomsnitt 3 minuter
|
|
|
tid från spinalbedövning till operationsstart
Tidsram: i genomsnitt 3 minuter
|
i genomsnitt 3 minuter
|
|
|
tid till T6
Tidsram: 1 timme
|
Dags att nå sensorisk blockering vid T6-dermatomet efter intratekal infusion.
|
1 timme
|
|
tid till T10
Tidsram: 1 timme
|
Dags att nå sensorisk blockering vid T10-dermatomet efter intratekal infusion.
|
1 timme
|
|
tid till början av maximal sensorisk nivåblockering
Tidsram: i genomsnitt 60 minuter
|
i genomsnitt 60 minuter
|
|
|
maximal sensorisk nivå (dermatom)
Tidsram: i genomsnitt 60 minuter
|
Maximal sensorisk blockhöjd (enligt dermatom).
|
i genomsnitt 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck, Ventral
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Bråck, navelsträng
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Prilokain
- Bupivakain
- Kloroprokain
- Prokain
Andra studie-ID-nummer
- Spinal-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .