Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinalbedövning för poliklinisk bukväggskirurgi: Jämförelse av bupivakain, 2-kloroprokain och prilokain (spinal)

27 juni 2016 uppdaterad av: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekal 60 mg prilokain, hyperbarisk 40 mg 9-klorprokain och 10,5 mg bupivakain vardera med tillsatt sufentanil (2 µg) för elektiv ambulatorisk navel- och unilateral inguinal herniorrhaphy

Med tanke på snabba principer bör en idealisk ryggbedövning ha minimala komplikationer och framför allt snabb återhämtning, vilket minskar vistelsen på sjukhuset.

Mellan 2015-01-08 och 2016-01-01 inkluderades totalt 101 patienter som besökte kirurgens praktik med ett navel- eller unilateralt ljumskbråck och inga kontraindikationer för operation i denna studie. Patienterna fick 10,5 mg bupivakain (B-grupp), 40 mg hyperbar 2-klorprokain (C-grupp) eller 60 mg prilokain (P-grupp), var och en med tillsatt sufentanil (2 µg). Motorblocket bedömdes med hjälp av Bromage-skalan. Sensoriskt blockering mättes genom att bestämma toppnivådermatomet. Intraoperativa hemodynamiska parametrar listades. Upplösning av sensorisk och motorisk blockering, tid till tomrum och hemberedskap definierades som kliniska effektmått.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reparation av öppet inguinal- och navelbråck är två av de mest utförda ingreppen inom dagvårdskirurgi. Snabboperation innebär en snabb och effektiv form av anestesi som är lätt att utföra, har få biverkningar och snabbt vänds.

Spinalbedövning har visat sig vara en säker metod för att säkerställa adekvat analgesi för patienter som genomgår elektiv öppen bukväggsoperation eftersom behovet av och biverkningar av generell anestesi undviks. Under många år har en mängd olika intratekala produkter tillsammans med en uppsjö av adjuvans utvärderats.

Tre olika typer av ryggbedövningsprodukter som redan används inom rutinvård jämfördes: hyperbar 9-klorprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) och prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).

Mellan 2015-01-08 och 2016-01-01 inkluderades totalt 101 patienter som besökte kirurgens praktik med ett navel- eller unilateralt ljumskbråck och inga kontraindikationer för operation i denna studie. Lokal etisk kommittés godkännande (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgien) och individuellt skriftligt informerat samtycke erhölls. Kirurgiska ingrepp utfördes av 2 kirurger (TL och TG). Bråcket diagnostiserades kliniskt och/eller genom ultraljud. Patienterna informerades preoperativt om detaljerna kring kirurgi och anestesiologi.

Alla patienter lades in på sjukhus på operationsdagen enligt standardpreoperativa instruktioner. Spinalbedövning utfördes av 6 olika anestesiologer. Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning exkluderades: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopeni (

Patientens baslinjeegenskaper listades: kön, ålder, kroppsmassaindex (BMI), klassificering av anestesiologers fysiska status (ASA-klassificering), deras position vid ögonblicket för intratekal infusion (sittande eller lateral decubitus) och typ och längd av operationen. Öppen inguinal herniorrhaphy utfördes enligt Liechtenstein-tekniken som beskrivits av Chastan. För behandling av ett navelbråck användes ett bråckplåster av polypropylen-ePTFE (Ventralex™, BARD®).

Patienterna fick 10,5 mg bupivakain (B-grupp), 40,0 mg hyperbar 2-kloroprokain (C-grupp) eller 60,0 mg prilokain (P-grupp), var och en i kombination med sufentanil (2,0 µg).

Alla patienter med redan existerande hypotoni (

Under sterila förhållanden utfördes lokalbedövning av huden på nedre delen av ryggen (med 1% 3cc lidokain). Efteråt genomfördes punktering av arachnoid mater (med användning av en 25G sprottle Needle) vid L2-L3-mellanrummet och den förutbestämda produkten instillerades. Denna procedur utfördes sittande eller i dorsolateral decubitus (vid inguinal bråck reparation liggande på den ipsilaterala sidan vid användning av prilokain eller bupivakain och på den kontralaterala sidan vid användning av hyperbar 2-kloroprokain). Patienter som fick sin ryggradsblockad i sittande läge sattes omedelbart i dorsolateral position efter injektionen (sidan igen beroende på produkt och typ av operation enligt beskrivningen ovan). Oavsett dessa förfaranden sattes alla patienter som fick 9-klorprokain i omvänd Trendelenburg-position (cirka 20°) i 2 minuter omedelbart efter infusion.

Efter injektion utfördes sensorisk och motorisk blockeringsbedömning och listades vid förutbestämda ögonblick: 1, 3, 30 minuter efter infusion och därefter var 15:e minut tills spontan tömning (>200 ml) uppnåddes. Sensorisk blockering utvärderades från tå till huvud på den kirurgiska sidan med användning av känselförlust till kalla vätskor (eter). Motorblocket bedömdes med hjälp av Bromage-skalan.

Under operation, hypotoni (systoliskt tryck

Postoperativt överfördes alla patienter till Post-Anesthesia Care Unit (PACU), där de fick standard postoperativ analgesi (paracetamol 1g IV och/eller taradyl 30mg IV). Om det var otillräckligt gavs fentanyl. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) behandlades med alizaprid och ondansetron. Efter en vistelse på minst 90 minuter, tecken på regression av motorblocket (Bromage-skalan) och normala hemodynamiska parametrar överfördes patienterna till dagvårdssjukhuset för ytterligare återhämtning.

Upplösning av sensorisk och motorisk blockering, tid till tömning och hemberedskap (spontan tömning, förmåga att gå utan hjälp, frånvaro av illamående eller kräkningar och stabila hemodynamiska parametrar) definierades som kliniska effektmått. Smärta som upplevts på daghemssjukhuset hanterades med oral paracetamol (500 mg) och/eller ibuprofen (600 mg), efter bestämning av en visuell analog skala för smärta (VAS).

All data analyserades med IBM SPSS statistisk programvara version 23 och Microsoft Excel 2010. Jämförelse av kontinuerliga variabler utfördes med F-test och posthoc analys. Kategoriska variabler jämfördes med hjälp av ett chi-kvadrattest. Ett P-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

105 på varandra följande patienter som genomgår elektiv unilateral öppen inguinal- eller navelbråckreparation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • unilateral öppen inguinal eller navelbråck reparation
  • kapabla att förstå riskerna och engagemanget i samband med operationen och anestesin

Exklusions kriterier:

  • samtidig kirurgi eller icke-kirurgisk ingrepp
  • inget avtal om informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
B-grupp
Spinalbedövning utfördes med användning av 10,5 mg bupivakain med tillsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedövning utfördes med användning av 10,5 mg bupivakain med tillsatt sufentanil (2 µg).
C-grupp
Spinalbedövning utfördes med användning av 40 mg hyperbar 2-klorprokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedövning utfördes med användning av 40 mg hyperbar 2-klorprokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
Andra namn:
  • 2-klorprokain
P-grupp
Spinalbedövning utfördes med 60 mg prilokain med tillsatt sufentanil (2 µg).
Spinalbedövning utfördes med 60 mg prilokain med tillsatt sufentanil (2 µg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ogiltigförklara
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativ spontan tömning (>200 ml).
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
på sjukhustid
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
upp till 24 timmar efter operationen
tid från spinalbedövning till färdig att klippa
Tidsram: i genomsnitt 3 minuter
i genomsnitt 3 minuter
tid från spinalbedövning till operationsstart
Tidsram: i genomsnitt 3 minuter
i genomsnitt 3 minuter
tid till T6
Tidsram: 1 timme
Dags att nå sensorisk blockering vid T6-dermatomet efter intratekal infusion.
1 timme
tid till T10
Tidsram: 1 timme
Dags att nå sensorisk blockering vid T10-dermatomet efter intratekal infusion.
1 timme
tid till början av maximal sensorisk nivåblockering
Tidsram: i genomsnitt 60 minuter
i genomsnitt 60 minuter
maximal sensorisk nivå (dermatom)
Tidsram: i genomsnitt 60 minuter
Maximal sensorisk blockhöjd (enligt dermatom).
i genomsnitt 60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera