- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02813382
Spinální anestezie pro ambulantní operaci břišní stěny: Srovnání bupivakainu, 2-chloroprokainu a prilokainu (spinal)
Intratekální 60 mg prilokainu, hyperbarické 40 mg 9-chlorprokainu a 10,5 mg bupivakainu každý s přidaným sufentanilem (2 µg) pro elektivní ambulantní pupeční a unilaterální tříselnou herniorafii
S ohledem na zásady rychlého postupu by ideální spinální anestetikum mělo mít minimální komplikace a především rychlou rekonvalescenci, čímž by se zkrátil pobyt v nemocnici.
V období od 1. 8. 2015 do 1. 1. 2016 bylo do této studie zařazeno celkem 101 pacientů navštěvujících ordinaci chirurga s pupeční nebo jednostrannou tříselnou kýlou a bez kontraindikací operace. Pacientům bylo podáváno 10,5 mg bupivakainu (skupina B), 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu (skupina C) nebo 60 mg prilokainu (skupina P), každý s přidaným sufentanilem (2 ug). Blokáda motoru byla hodnocena pomocí Bromageovy stupnice. Senzorická blokáda byla měřena stanovením maximální úrovně dermatomu. Byly uvedeny intraoperační hemodynamické parametry. Jako klinické koncové body byly definovány vyřešení senzorického a motorického bloku, doba do vyprazdňování a domácí připravenost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená reparace tříselné a pupeční kýly jsou dvě z nejčastěji prováděných intervencí v chirurgii denní péče. Rychlý chirurgický zákrok znamená rychlou a účinnou formu anestezie, která se snadno provádí, má málo vedlejších účinků a je rychle odvrácena.
Spinální anestezie se ukázala být bezpečnou metodou k zajištění adekvátní analgezie u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřené břišní stěny, protože je zabráněno nutnosti a vedlejším účinkům celkové anestezie. Během mnoha let byly hodnoceny různé intratekální produkty spolu s množstvím adjuvans.
Byly porovnány tři různé typy spinálních anestetických přípravků již používaných v běžné péči: hyperbarický 9-chloroprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) a prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).
V období od 1. 8. 2015 do 1. 1. 2016 bylo do této studie zařazeno celkem 101 pacientů navštěvujících ordinaci chirurga s pupeční nebo jednostrannou tříselnou kýlou a bez kontraindikací operace. Byl získán souhlas místní etické komise (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgie) a individuální písemný informovaný souhlas. Operační výkony prováděli 2 chirurgové (TL a TG). Kýla byla diagnostikována klinicky a/nebo ultrasonograficky. Pacienti byli předoperačně informováni o podrobnostech týkajících se chirurgie a anesteziologie.
Všichni pacienti byli hospitalizováni v den operace podle standardních předoperačních pokynů. Spinální anestezii provedlo 6 různých anesteziologů. Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii byli vyloučeni: INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,2, trombocytopenie (
Byly uvedeny základní rysy pacienta: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace fyzického stavu anesteziologů (klasifikace ASA), jejich poloha v okamžiku intratekální infuze (vsedě nebo laterální dekubitus) a typ a délka operace. Otevřená tříselná herniorafie byla provedena podle lichtenštejnské techniky, jak ji popsal Chastan. Pro léčbu pupeční kýly byla použita polypropylenová-ePTFE kýlní náplast (Ventralex™, BARD®).
Pacientům bylo podáváno 10,5 mg bupivakainu (skupina B), 40,0 mg hyperbarického 2-chloroprokainu (skupina C) nebo 60,0 mg prilokainu (skupina P), každý v kombinaci se sufentanilem (2,0 µg).
Všichni pacienti s již existující hypotenzí (
Za sterilních podmínek byla provedena lokální anestezie kůže dolní části zad (za použití 1% 3cc lidokainu). Poté byla provedena punkce arachnoidální hmoty (pomocí 25G Sprottle Needle) v meziprostoru L2-L3 a nakapán předem určený produkt. Tento výkon byl proveden vsedě nebo u dorzolaterálního dekubitu (u reparace tříselné kýly vleže na ipsilaterální straně při použití prilokainu nebo bupivakainu a na kontralaterální straně při použití hyperbarického 2-chloroprokainu). Pacienti, kteří dostali svůj páteřní blok v sedě, byli po injekci okamžitě uvedeni do dorzolaterální polohy (opět na straně v závislosti na produktu a typu operace, jak je popsáno výše). Bez ohledu na tyto postupy byli všichni pacienti, kteří dostávali 9-chloroprokain, umístěni do reverzní Trendelenburgovy polohy (přibližně 20°) na 2 minuty bezprostředně po infuzi.
Po injekci bylo provedeno hodnocení senzorického a motorického bloku a uvedeno v předem určených okamžicích: 1, 3, 30 minut po infuzi a poté každých 15 minut, dokud nebylo dosaženo spontánního vyprazdňování (>200 ml). Senzorická blokáda byla hodnocena od palce nohy k hlavě na chirurgické straně pomocí ztráty citlivosti na studené tekutiny (éter). Blokáda motoru byla hodnocena pomocí Bromageovy stupnice.
Během operace hypotenze (systolický tlak
Pooperačně byli všichni pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU), kde dostali standardní pooperační analgezii (paracetamol 1g IV a/nebo taradyl 30 mg IV). Při nedostatečném podání byl podán fentanyl. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly léčeny alizapridem a ondansetronem. Po minimální době pobytu 90 minut, známkách regrese motorického bloku (Bromageova škála) a normálních hemodynamických parametrech byli pacienti převezeni k další rekonvalescenci do stacionáře.
Jako klinické koncové body byly definovány vyřešení senzorické a motorické blokády, doba do vyprazdňování a domácí připravenost (spontánní vyprazdňování, schopnost chůze bez pomoci, absence nauzey nebo zvracení a stabilní hemodynamické parametry). Bolest pociťovaná v nemocnici denní péče byla léčena perorálním paracetamolem (500 mg) a/nebo ibuprofenem (600 mg) po stanovení vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Všechna data byla analyzována pomocí statistického softwaru IBM SPSS verze 23 a Microsoft Excel 2010. Porovnání spojitých proměnných bylo provedeno pomocí F-testu a posthoc analýzy. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná otevřená inguinální nebo pupeční kýla
- schopen porozumět rizikům a závazkům spojeným s operací a anestezií
Kritéria vyloučení:
- souběžný chirurgický nebo nechirurgický postup
- žádný souhlas s informovaným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
B-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 10,5 mg bupivakainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
|
Spinální anestezie byla provedena za použití 10,5 mg bupivakainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
|
|
C-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
|
Spinální anestezie byla provedena za použití 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
Ostatní jména:
|
|
P-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 60 mg prilokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
|
Spinální anestezie byla provedena za použití 60 mg prilokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na prázdnotu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Pooperační spontánní močení (>200 ml).
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
v nemocničním čase
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
čas od spinální anestezie do připravenosti k řezu
Časové okno: v průměru 3 minuty
|
v průměru 3 minuty
|
|
|
čas od spinální anestezie do začátku operace
Časové okno: v průměru 3 minuty
|
v průměru 3 minuty
|
|
|
čas do T6
Časové okno: 1 hodina
|
Čas k dosažení senzorického bloku na dermatomu T6 po intratekální infuzi.
|
1 hodina
|
|
čas do T10
Časové okno: 1 hodina
|
Čas k dosažení senzorického bloku na dermatomu T10 po intratekální infuzi.
|
1 hodina
|
|
čas do začátku bloku vrcholné senzorické úrovně
Časové okno: v průměru 60 minut
|
v průměru 60 minut
|
|
|
špičková senzorická úroveň (dermatom)
Časové okno: v průměru 60 minut
|
Špičková výška senzorického bloku (podle dermatomů).
|
v průměru 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla, Ventrální
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Kýla, pupeční
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Prilokain
- Bupivakain
- Chlorprokain
- Prokain
Další identifikační čísla studie
- Spinal-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie