Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie pro ambulantní operaci břišní stěny: Srovnání bupivakainu, 2-chloroprokainu a prilokainu (spinal)

27. června 2016 aktualizováno: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekální 60 mg prilokainu, hyperbarické 40 mg 9-chlorprokainu a 10,5 mg bupivakainu každý s přidaným sufentanilem (2 µg) pro elektivní ambulantní pupeční a unilaterální tříselnou herniorafii

S ohledem na zásady rychlého postupu by ideální spinální anestetikum mělo mít minimální komplikace a především rychlou rekonvalescenci, čímž by se zkrátil pobyt v nemocnici.

V období od 1. 8. 2015 do 1. 1. 2016 bylo do této studie zařazeno celkem 101 pacientů navštěvujících ordinaci chirurga s pupeční nebo jednostrannou tříselnou kýlou a bez kontraindikací operace. Pacientům bylo podáváno 10,5 mg bupivakainu (skupina B), 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu (skupina C) nebo 60 mg prilokainu (skupina P), každý s přidaným sufentanilem (2 ug). Blokáda motoru byla hodnocena pomocí Bromageovy stupnice. Senzorická blokáda byla měřena stanovením maximální úrovně dermatomu. Byly uvedeny intraoperační hemodynamické parametry. Jako klinické koncové body byly definovány vyřešení senzorického a motorického bloku, doba do vyprazdňování a domácí připravenost.

Přehled studie

Detailní popis

Otevřená reparace tříselné a pupeční kýly jsou dvě z nejčastěji prováděných intervencí v chirurgii denní péče. Rychlý chirurgický zákrok znamená rychlou a účinnou formu anestezie, která se snadno provádí, má málo vedlejších účinků a je rychle odvrácena.

Spinální anestezie se ukázala být bezpečnou metodou k zajištění adekvátní analgezie u pacientů podstupujících elektivní operaci otevřené břišní stěny, protože je zabráněno nutnosti a vedlejším účinkům celkové anestezie. Během mnoha let byly hodnoceny různé intratekální produkty spolu s množstvím adjuvans.

Byly porovnány tři různé typy spinálních anestetických přípravků již používaných v běžné péči: hyperbarický 9-chloroprokain (Ampres®, Nordic Pharma), bupivakain (Marcaine®, AstraZeneca) a prilokain (Tachipri®, Nordic Pharma).

V období od 1. 8. 2015 do 1. 1. 2016 bylo do této studie zařazeno celkem 101 pacientů navštěvujících ordinaci chirurga s pupeční nebo jednostrannou tříselnou kýlou a bez kontraindikací operace. Byl získán souhlas místní etické komise (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgie) a individuální písemný informovaný souhlas. Operační výkony prováděli 2 chirurgové (TL a TG). Kýla byla diagnostikována klinicky a/nebo ultrasonograficky. Pacienti byli předoperačně informováni o podrobnostech týkajících se chirurgie a anesteziologie.

Všichni pacienti byli hospitalizováni v den operace podle standardních předoperačních pokynů. Spinální anestezii provedlo 6 různých anesteziologů. Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii byli vyloučeni: INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,2, trombocytopenie (

Byly uvedeny základní rysy pacienta: pohlaví, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), klasifikace fyzického stavu anesteziologů (klasifikace ASA), jejich poloha v okamžiku intratekální infuze (vsedě nebo laterální dekubitus) a typ a délka operace. Otevřená tříselná herniorafie byla provedena podle lichtenštejnské techniky, jak ji popsal Chastan. Pro léčbu pupeční kýly byla použita polypropylenová-ePTFE kýlní náplast (Ventralex™, BARD®).

Pacientům bylo podáváno 10,5 mg bupivakainu (skupina B), 40,0 mg hyperbarického 2-chloroprokainu (skupina C) nebo 60,0 mg prilokainu (skupina P), každý v kombinaci se sufentanilem (2,0 µg).

Všichni pacienti s již existující hypotenzí (

Za sterilních podmínek byla provedena lokální anestezie kůže dolní části zad (za použití 1% 3cc lidokainu). Poté byla provedena punkce arachnoidální hmoty (pomocí 25G Sprottle Needle) v meziprostoru L2-L3 a nakapán předem určený produkt. Tento výkon byl proveden vsedě nebo u dorzolaterálního dekubitu (u reparace tříselné kýly vleže na ipsilaterální straně při použití prilokainu nebo bupivakainu a na kontralaterální straně při použití hyperbarického 2-chloroprokainu). Pacienti, kteří dostali svůj páteřní blok v sedě, byli po injekci okamžitě uvedeni do dorzolaterální polohy (opět na straně v závislosti na produktu a typu operace, jak je popsáno výše). Bez ohledu na tyto postupy byli všichni pacienti, kteří dostávali 9-chloroprokain, umístěni do reverzní Trendelenburgovy polohy (přibližně 20°) na 2 minuty bezprostředně po infuzi.

Po injekci bylo provedeno hodnocení senzorického a motorického bloku a uvedeno v předem určených okamžicích: 1, 3, 30 minut po infuzi a poté každých 15 minut, dokud nebylo dosaženo spontánního vyprazdňování (>200 ml). Senzorická blokáda byla hodnocena od palce nohy k hlavě na chirurgické straně pomocí ztráty citlivosti na studené tekutiny (éter). Blokáda motoru byla hodnocena pomocí Bromageovy stupnice.

Během operace hypotenze (systolický tlak

Pooperačně byli všichni pacienti převezeni na jednotku poanesteziologické péče (PACU), kde dostali standardní pooperační analgezii (paracetamol 1g IV a/nebo taradyl 30 mg IV). Při nedostatečném podání byl podán fentanyl. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly léčeny alizapridem a ondansetronem. Po minimální době pobytu 90 minut, známkách regrese motorického bloku (Bromageova škála) a normálních hemodynamických parametrech byli pacienti převezeni k další rekonvalescenci do stacionáře.

Jako klinické koncové body byly definovány vyřešení senzorické a motorické blokády, doba do vyprazdňování a domácí připravenost (spontánní vyprazdňování, schopnost chůze bez pomoci, absence nauzey nebo zvracení a stabilní hemodynamické parametry). Bolest pociťovaná v nemocnici denní péče byla léčena perorálním paracetamolem (500 mg) a/nebo ibuprofenem (600 mg) po stanovení vizuální analogové škály bolesti (VAS).

Všechna data byla analyzována pomocí statistického softwaru IBM SPSS verze 23 a Microsoft Excel 2010. Porovnání spojitých proměnných bylo provedeno pomocí F-testu a posthoc analýzy. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát testu. P-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

105 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní jednostrannou operaci otevřené tříselné nebo pupeční kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná otevřená inguinální nebo pupeční kýla
  • schopen porozumět rizikům a závazkům spojeným s operací a anestezií

Kritéria vyloučení:

  • souběžný chirurgický nebo nechirurgický postup
  • žádný souhlas s informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 10,5 mg bupivakainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
Spinální anestezie byla provedena za použití 10,5 mg bupivakainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
C-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
Spinální anestezie byla provedena za použití 40 mg hyperbarického 2-chlorprokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
Ostatní jména:
  • 2-chlorprokain
P-skupina
Spinální anestezie byla provedena za použití 60 mg prilokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).
Spinální anestezie byla provedena za použití 60 mg prilokainu s přidaným sufentanilem (2 ug).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na prázdnotu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pooperační spontánní močení (>200 ml).
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
v nemocničním čase
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
čas od spinální anestezie do připravenosti k řezu
Časové okno: v průměru 3 minuty
v průměru 3 minuty
čas od spinální anestezie do začátku operace
Časové okno: v průměru 3 minuty
v průměru 3 minuty
čas do T6
Časové okno: 1 hodina
Čas k dosažení senzorického bloku na dermatomu T6 po intratekální infuzi.
1 hodina
čas do T10
Časové okno: 1 hodina
Čas k dosažení senzorického bloku na dermatomu T10 po intratekální infuzi.
1 hodina
čas do začátku bloku vrcholné senzorické úrovně
Časové okno: v průměru 60 minut
v průměru 60 minut
špičková senzorická úroveň (dermatom)
Časové okno: v průměru 60 minut
Špičková výška senzorického bloku (podle dermatomů).
v průměru 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Předplatit