- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02813382
Anestesia espinhal para cirurgia ambulatorial da parede abdominal: comparação entre bupivacaína, 2-cloroprocaína e prilocaína (spinal)
Prilocaína intratecal 60mg, hiperbárica 40mg 9-cloroprocaína e 10,5mg bupivacaína cada com adição de sufentanil (2µg) para herniorrafia umbilical e inguinal unilateral ambulatorial eletiva
Considerando os princípios da via rápida, um anestésico espinhal ideal deve ter complicações mínimas e, acima de tudo, recuperação rápida, reduzindo assim o tempo de internação.
Entre 08/01/2015 e 01/01/2016, um total de 101 pacientes atendidos na prática do cirurgião com hérnia umbilical ou inguinal unilateral e sem contra-indicações para cirurgia foram incluídos neste estudo. Os pacientes receberam 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) ou 60 mg de prilocaína (grupo P), cada um com adição de sufentanil (2 µg). O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage. O bloqueio sensorial foi medido pela determinação do nível máximo do dermátomo. Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios foram listados. Resolução do bloqueio sensorial e motor, tempo para urinar e prontidão para casa foram definidos como desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção aberta de hérnia inguinal e umbilical são duas das intervenções mais realizadas em cirurgia ambulatorial. A cirurgia rápida implica uma forma rápida e eficaz de anestesia, fácil de realizar, com poucos efeitos colaterais e rapidamente revertida.
A raquianestesia provou ser um método seguro para garantir analgesia adequada para pacientes submetidos a cirurgias eletivas de parede abdominal aberta, uma vez que a necessidade e os efeitos colaterais da anestesia geral são evitados. Durante muitos anos, uma variedade de produtos intratecais juntamente com uma infinidade de adjuvantes foram avaliados.
Foram comparados três tipos diferentes de produtos anestésicos espinhais já utilizados na rotina: 9-cloroprocaína hiperbárica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaína (Marcaine®, AstraZeneca) e prilocaína (Tachipri®, Nordic Pharma).
Entre 08/01/2015 e 01/01/2016, um total de 101 pacientes atendidos na prática do cirurgião com hérnia umbilical ou inguinal unilateral e sem contra-indicações para cirurgia foram incluídos neste estudo. A aprovação do comitê de ética local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Bélgica) e o consentimento informado individual por escrito foram obtidos. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por 2 cirurgiões (TL e TG). A hérnia foi diagnosticada clinicamente e/ou por ultrassonografia. Os pacientes foram informados no pré-operatório sobre os detalhes relativos à cirurgia e anestesiologia.
Todos os pacientes foram internados no dia da cirurgia seguindo as instruções pré-operatórias padrão. A raquianestesia foi realizada por 6 anestesiologistas diferentes. Foram excluídos pacientes com contraindicações para raquianestesia: INR (razão normalizada internacional) > 1,2, trombocitopenia (
As características basais do paciente foram listadas: sexo, idade, Índice de Massa Corporal (IMC), classificação do estado físico do anestesiologista (classificação ASA), posição no momento da infusão intratecal (sentado ou decúbito lateral) e tipo e duração da cirurgia. A herniorrafia inguinal aberta foi realizada seguindo a técnica de Liechtenstein descrita por Chastan. Para o tratamento de uma hérnia umbilical, foi utilizado um patch de hérnia de polipropileno-ePTFE (Ventralex™, BARD®).
Os pacientes receberam 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40,0 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) ou 60,0 mg de prilocaína (grupo P), cada um em combinação com sufentanil (2,0 µg).
Todos os pacientes com hipotensão pré-existente (
Sob condições estéreis, foi realizada anestesia local da pele da região lombar (utilizando lidocaína 1% 3cc). Em seguida, foi realizada a punção da aracnóide-máter (com agulha Sprottle 25G) no interespaço L2-L3 e instilado o produto predeterminado. Este procedimento foi realizado sentado ou em decúbito dorsolateral (na correção de hérnia inguinal deitado do lado ipsilateral quando se usa prilocaína ou bupivacaína e do lado contralateral quando se usa 2-cloroprocaína hiperbárica). Os pacientes que receberam o bloqueio espinhal na posição sentada foram instantaneamente colocados na posição dorsolateral após a injeção (lado novamente dependendo do produto e tipo de cirurgia conforme descrito acima). Independentemente desses procedimentos, todos os pacientes que receberam 9-cloroprocaína foram colocados na posição de Trendelenburg reversa (aproximadamente 20°) por 2 minutos imediatamente após a infusão.
Após a injeção, a avaliação do bloqueio sensitivo e motor foi realizada e listada em momentos pré-determinados: 1, 3, 30 minutos após a infusão e a partir de então a cada 15 minutos até a micção espontânea (>200ml) ser alcançada. O bloqueio sensorial foi avaliado dos pés à cabeça no lado cirúrgico usando a perda de sensibilidade a fluidos frios (éter). O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage.
Durante a cirurgia, hipotensão (pressão sistólica
No pós-operatório, todos os pacientes foram transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), onde receberam analgesia pós-operatória padrão (paracetamol 1g IV e/ou taradil 30mg IV). Se insuficiente, fentanil foi administrado. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram tratados com alizaprida e ondansetrona. Após internação mínima de 90 minutos, sinais de regressão do bloqueio motor (escala de Bromage) e parâmetros hemodinâmicos normais, os pacientes foram transferidos para a creche para posterior recuperação.
Resolução do bloqueio sensorial e motor, tempo para urinar e prontidão para casa (micção espontânea, capacidade de andar sem ajuda, ausência de náusea ou vômito e parâmetros hemodinâmicos estáveis) foram definidos como desfechos clínicos. A dor sentida na creche foi manejada com paracetamol (500mg) e/ou ibuprofeno (600mg) via oral, após determinação da Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
Todos os dados foram analisados usando o software estatístico IBM SPSS versão 23 e o Microsoft Excel 2010. A comparação de variáveis contínuas foi realizada por meio do teste F e análise posthoc. As variáveis categóricas foram comparadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- correção unilateral aberta de hérnia inguinal ou umbilical
- capaz de entender os riscos e compromissos associados à cirurgia e anestesia
Critério de exclusão:
- procedimento cirúrgico ou não cirúrgico concomitante
- nenhum acordo para consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo B
A raquianestesia foi realizada com bupivacaína 10,5mg com adição de sufentanil (2µg).
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A raquianestesia foi realizada com bupivacaína 10,5mg com adição de sufentanil (2µg).
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Grupo C
A raquianestesia foi realizada com 40mg de 2-cloroprocaína hiperbárica com adição de sufentanil (2µg).
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A raquianestesia foi realizada com 40mg de 2-cloroprocaína hiperbárica com adição de sufentanil (2µg).
Outros nomes:
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Grupo P
A raquianestesia foi realizada com prilocaína 60mg com adição de sufentanil (2µg).
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A raquianestesia foi realizada com prilocaína 60mg com adição de sufentanil (2µg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de anular
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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Micção espontânea pós-operatória (>200ml).
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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em tempo de hospital
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a cirurgia
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tempo desde a raquianestesia até o pronto para cortar
Prazo: em média 3 minutos
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em média 3 minutos
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tempo desde a raquianestesia até o início da cirurgia
Prazo: em média 3 minutos
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em média 3 minutos
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tempo para T6
Prazo: 1 hora
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Tempo para atingir o bloqueio sensorial no dermátomo T6 após a infusão intratecal.
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1 hora
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tempo para T10
Prazo: 1 hora
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Tempo para atingir o bloqueio sensorial no dermátomo T10 após a infusão intratecal.
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1 hora
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tempo para o início do bloqueio do nível sensorial máximo
Prazo: em média 60 minutos
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em média 60 minutos
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nível sensorial de pico (dermátomo)
Prazo: em média 60 minutos
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Altura máxima do bloqueio sensorial (de acordo com os dermátomos).
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em média 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Ventral
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Hérnia Umbilical
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Prilocaína
- Bupivacaina
- Cloroprocaína
- Procaína
Outros números de identificação do estudo
- Spinal-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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