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Anestesia espinhal para cirurgia ambulatorial da parede abdominal: comparação entre bupivacaína, 2-cloroprocaína e prilocaína (spinal)

27 de junho de 2016 atualizado por: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Prilocaína intratecal 60mg, hiperbárica 40mg 9-cloroprocaína e 10,5mg bupivacaína cada com adição de sufentanil (2µg) para herniorrafia umbilical e inguinal unilateral ambulatorial eletiva

Considerando os princípios da via rápida, um anestésico espinhal ideal deve ter complicações mínimas e, acima de tudo, recuperação rápida, reduzindo assim o tempo de internação.

Entre 08/01/2015 e 01/01/2016, um total de 101 pacientes atendidos na prática do cirurgião com hérnia umbilical ou inguinal unilateral e sem contra-indicações para cirurgia foram incluídos neste estudo. Os pacientes receberam 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) ou 60 mg de prilocaína (grupo P), cada um com adição de sufentanil (2 µg). O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage. O bloqueio sensorial foi medido pela determinação do nível máximo do dermátomo. Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios foram listados. Resolução do bloqueio sensorial e motor, tempo para urinar e prontidão para casa foram definidos como desfechos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A correção aberta de hérnia inguinal e umbilical são duas das intervenções mais realizadas em cirurgia ambulatorial. A cirurgia rápida implica uma forma rápida e eficaz de anestesia, fácil de realizar, com poucos efeitos colaterais e rapidamente revertida.

A raquianestesia provou ser um método seguro para garantir analgesia adequada para pacientes submetidos a cirurgias eletivas de parede abdominal aberta, uma vez que a necessidade e os efeitos colaterais da anestesia geral são evitados. Durante muitos anos, uma variedade de produtos intratecais juntamente com uma infinidade de adjuvantes foram avaliados.

Foram comparados três tipos diferentes de produtos anestésicos espinhais já utilizados na rotina: 9-cloroprocaína hiperbárica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaína (Marcaine®, AstraZeneca) e prilocaína (Tachipri®, Nordic Pharma).

Entre 08/01/2015 e 01/01/2016, um total de 101 pacientes atendidos na prática do cirurgião com hérnia umbilical ou inguinal unilateral e sem contra-indicações para cirurgia foram incluídos neste estudo. A aprovação do comitê de ética local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Bélgica) e o consentimento informado individual por escrito foram obtidos. Os procedimentos cirúrgicos foram realizados por 2 cirurgiões (TL e TG). A hérnia foi diagnosticada clinicamente e/ou por ultrassonografia. Os pacientes foram informados no pré-operatório sobre os detalhes relativos à cirurgia e anestesiologia.

Todos os pacientes foram internados no dia da cirurgia seguindo as instruções pré-operatórias padrão. A raquianestesia foi realizada por 6 anestesiologistas diferentes. Foram excluídos pacientes com contraindicações para raquianestesia: INR (razão normalizada internacional) > 1,2, trombocitopenia (

As características basais do paciente foram listadas: sexo, idade, Índice de Massa Corporal (IMC), classificação do estado físico do anestesiologista (classificação ASA), posição no momento da infusão intratecal (sentado ou decúbito lateral) e tipo e duração da cirurgia. A herniorrafia inguinal aberta foi realizada seguindo a técnica de Liechtenstein descrita por Chastan. Para o tratamento de uma hérnia umbilical, foi utilizado um patch de hérnia de polipropileno-ePTFE (Ventralex™, BARD®).

Os pacientes receberam 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40,0 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) ou 60,0 mg de prilocaína (grupo P), cada um em combinação com sufentanil (2,0 µg).

Todos os pacientes com hipotensão pré-existente (

Sob condições estéreis, foi realizada anestesia local da pele da região lombar (utilizando lidocaína 1% 3cc). Em seguida, foi realizada a punção da aracnóide-máter (com agulha Sprottle 25G) no interespaço L2-L3 e instilado o produto predeterminado. Este procedimento foi realizado sentado ou em decúbito dorsolateral (na correção de hérnia inguinal deitado do lado ipsilateral quando se usa prilocaína ou bupivacaína e do lado contralateral quando se usa 2-cloroprocaína hiperbárica). Os pacientes que receberam o bloqueio espinhal na posição sentada foram instantaneamente colocados na posição dorsolateral após a injeção (lado novamente dependendo do produto e tipo de cirurgia conforme descrito acima). Independentemente desses procedimentos, todos os pacientes que receberam 9-cloroprocaína foram colocados na posição de Trendelenburg reversa (aproximadamente 20°) por 2 minutos imediatamente após a infusão.

Após a injeção, a avaliação do bloqueio sensitivo e motor foi realizada e listada em momentos pré-determinados: 1, 3, 30 minutos após a infusão e a partir de então a cada 15 minutos até a micção espontânea (>200ml) ser alcançada. O bloqueio sensorial foi avaliado dos pés à cabeça no lado cirúrgico usando a perda de sensibilidade a fluidos frios (éter). O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage.

Durante a cirurgia, hipotensão (pressão sistólica

No pós-operatório, todos os pacientes foram transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), onde receberam analgesia pós-operatória padrão (paracetamol 1g IV e/ou taradil 30mg IV). Se insuficiente, fentanil foi administrado. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram tratados com alizaprida e ondansetrona. Após internação mínima de 90 minutos, sinais de regressão do bloqueio motor (escala de Bromage) e parâmetros hemodinâmicos normais, os pacientes foram transferidos para a creche para posterior recuperação.

Resolução do bloqueio sensorial e motor, tempo para urinar e prontidão para casa (micção espontânea, capacidade de andar sem ajuda, ausência de náusea ou vômito e parâmetros hemodinâmicos estáveis) foram definidos como desfechos clínicos. A dor sentida na creche foi manejada com paracetamol (500mg) e/ou ibuprofeno (600mg) via oral, após determinação da Escala Visual Analógica de Dor (EVA).

Todos os dados foram analisados ​​usando o software estatístico IBM SPSS versão 23 e o Microsoft Excel 2010. A comparação de variáveis ​​contínuas foi realizada por meio do teste F e análise posthoc. As variáveis ​​categóricas foram comparadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

105 pacientes consecutivos submetidos a correção de hérnia inguinal ou umbilical aberta unilateral eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • correção unilateral aberta de hérnia inguinal ou umbilical
  • capaz de entender os riscos e compromissos associados à cirurgia e anestesia

Critério de exclusão:

  • procedimento cirúrgico ou não cirúrgico concomitante
  • nenhum acordo para consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo B
A raquianestesia foi realizada com bupivacaína 10,5mg com adição de sufentanil (2µg).
A raquianestesia foi realizada com bupivacaína 10,5mg com adição de sufentanil (2µg).
Grupo C
A raquianestesia foi realizada com 40mg de 2-cloroprocaína hiperbárica com adição de sufentanil (2µg).
A raquianestesia foi realizada com 40mg de 2-cloroprocaína hiperbárica com adição de sufentanil (2µg).
Outros nomes:
  • 2-cloroprocaína
Grupo P
A raquianestesia foi realizada com prilocaína 60mg com adição de sufentanil (2µg).
A raquianestesia foi realizada com prilocaína 60mg com adição de sufentanil (2µg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de anular
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Micção espontânea pós-operatória (>200ml).
até 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
em tempo de hospital
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
até 24 horas após a cirurgia
tempo desde a raquianestesia até o pronto para cortar
Prazo: em média 3 minutos
em média 3 minutos
tempo desde a raquianestesia até o início da cirurgia
Prazo: em média 3 minutos
em média 3 minutos
tempo para T6
Prazo: 1 hora
Tempo para atingir o bloqueio sensorial no dermátomo T6 após a infusão intratecal.
1 hora
tempo para T10
Prazo: 1 hora
Tempo para atingir o bloqueio sensorial no dermátomo T10 após a infusão intratecal.
1 hora
tempo para o início do bloqueio do nível sensorial máximo
Prazo: em média 60 minutos
em média 60 minutos
nível sensorial de pico (dermátomo)
Prazo: em média 60 minutos
Altura máxima do bloqueio sensorial (de acordo com os dermátomos).
em média 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

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