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Anestesia espinal para cirugía ambulatoria de la pared abdominal: comparación de bupivacaína, 2-cloroprocaína y prilocaína (spinal)

27 de junio de 2016 actualizado por: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

60 mg de prilocaína intratecal, 40 mg de 9-cloroprocaína hiperbárica y 10,5 mg de bupivacaína cada uno con sufentanilo agregado (2 µg) para la herniorrafia inguinal unilateral y umbilical ambulatoria electiva

Teniendo en cuenta los principios de la vía rápida, un anestésico espinal ideal debería tener complicaciones mínimas y, sobre todo, una recuperación rápida, lo que reduciría la estancia hospitalaria.

Entre el 08/01/2015 y el 01/01/2016, se incluyeron en este estudio un total de 101 pacientes que acudieron a la consulta del cirujano con una hernia inguinal umbilical o unilateral y sin contraindicaciones para la cirugía. Los pacientes recibieron 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) o 60 mg de prilocaína (grupo P), cada uno con sufentanilo añadido (2 µg). El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage. El bloqueo sensorial se midió determinando el dermatoma de nivel máximo. Se enumeraron los parámetros hemodinámicos intraoperatorios. La resolución del bloqueo sensorial y motor, el tiempo hasta la micción y la preparación para el hogar se definieron como criterios de valoración clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación abierta de hernia inguinal y umbilical son dos de las intervenciones más realizadas en cirugía ambulatoria. La cirugía de vía rápida implica una forma de anestesia rápida y eficaz que es fácil de realizar, tiene pocos efectos secundarios y se revierte rápidamente.

La anestesia espinal ha demostrado ser un método seguro para asegurar una analgesia adecuada para los pacientes que se someten a una cirugía abierta electiva de la pared abdominal, ya que se evitan la necesidad y los efectos secundarios de la anestesia general. Durante muchos años, se han evaluado una variedad de productos intratecales junto con una plétora de adyuvantes.

Se compararon tres tipos diferentes de productos anestésicos espinales que ya se utilizan en la atención de rutina: 9-cloroprocaína hiperbárica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaína (Marcaine®, AstraZeneca) y prilocaína (Tachipri®, Nordic Pharma).

Entre el 08/01/2015 y el 01/01/2016, se incluyeron en este estudio un total de 101 pacientes que acudieron a la consulta del cirujano con una hernia inguinal umbilical o unilateral y sin contraindicaciones para la cirugía. Se obtuvo la aprobación del comité de ética local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Bélgica) y el consentimiento informado individual por escrito. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por 2 cirujanos (TL y TG). La hernia fue diagnosticada clínicamente y/o por ultrasonografía. Los pacientes fueron informados antes de la operación sobre los detalles relacionados con la cirugía y la anestesiología.

Todos los pacientes fueron hospitalizados el día de la cirugía siguiendo las instrucciones preoperatorias estándar. La anestesia espinal fue realizada por 6 anestesiólogos diferentes. Se excluyeron pacientes con contraindicaciones para la raquianestesia: INR (índice internacional normalizado) > 1,2, trombocitopenia (

Se enumeraron las características basales del paciente: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), clasificación del estado físico del anestesiólogo (clasificación ASA), posición en el momento de la infusión intratecal (sentado o decúbito lateral) y tipo y duración de la cirugía. La herniorrafia inguinal abierta se realizó siguiendo la técnica de Liechtenstein descrita por Chastan. Para el tratamiento de una hernia umbilical, se utilizó un parche para hernia de polipropileno-ePTFE (Ventralex™, BARD®).

Los pacientes recibieron 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40,0 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) o 60,0 mg de prilocaína (grupo P), cada uno en combinación con sufentanilo (2,0 µg).

Todos los pacientes con hipotensión preexistente (

En condiciones estériles, se realizó anestesia local de la piel de la espalda baja (usando lidocaína al 1% 3cc). Posteriormente, se realizó la punción de la aracnoides (utilizando una Aguja Sprottle 25G) en el interespacio L2-L3 y se instiló el producto predeterminado. Este procedimiento se realizaba sentado o en decúbito dorsolateral (en herniorrafia inguinal acostado sobre el lado ipsolateral cuando se usaba prilocaína o bupivacaína y contralateral cuando se usaba 2-cloroprocaína hiperbárica). Los pacientes que recibieron su bloqueo espinal en posición sentada se colocaron instantáneamente en posición dorsolateral después de la inyección (de nuevo de lado según el producto y el tipo de cirugía, como se describió anteriormente). Independientemente de estos procedimientos, todos los pacientes que recibieron 9-cloroprocaína se colocaron en la posición de Trendelenburg inversa (aproximadamente 20°) durante 2 minutos inmediatamente después de la infusión.

Después de la inyección, se realizó una evaluación del bloqueo sensorial y motor y se enumeró en momentos predeterminados: 1, 3, 30 minutos después de la infusión y, a partir de entonces, cada 15 minutos hasta que se logró la micción espontánea (> 200 ml). El bloqueo sensorial se evaluó de pies a cabeza en el lado quirúrgico mediante la pérdida de sensibilidad a fluidos fríos (éter). El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage.

Durante la cirugía, la hipotensión (presión sistólica

En el postoperatorio, todos los pacientes fueron trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), donde recibieron analgesia postoperatoria estándar (paracetamol 1g IV y/o taradyl 30mg IV). Si era insuficiente, se administraba fentanilo. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se trataron con alizaprida y ondansetrón. Tras una estancia mínima de 90 minutos, signos de regresión del bloqueo motor (escala de Bromage) y parámetros hemodinámicos normales, los pacientes fueron trasladados al hospital de día para su posterior recuperación.

La resolución del bloqueo sensorial y motor, el tiempo hasta la micción y la preparación para el hogar (micción espontánea, capacidad para caminar sin ayuda, ausencia de náuseas o vómitos y parámetros hemodinámicos estables) se definieron como criterios de valoración clínicos. El dolor experimentado en el hospital de día fue manejado con paracetamol oral (500 mg) y/o ibuprofeno (600 mg), previa determinación de una Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).

Todos los datos se analizaron utilizando el software estadístico IBM SPSS versión 23 y Microsoft Excel 2010. La comparación de las variables continuas se realizó mediante la prueba F y el análisis posthoc. Las variables categóricas se compararon mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

105 pacientes consecutivos sometidos a reparación electiva de hernia inguinal u umbilical abierta unilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • reparación de hernia inguinal u umbilical abierta unilateral
  • capaz de comprender los riesgos y el compromiso asociados con la cirugía y la anestesia

Criterio de exclusión:

  • procedimiento quirúrgico concomitante o no quirúrgico
  • no hay acuerdo para el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo B
La raquianestesia se realizó con bupivacaína 10,5 mg más sufentanilo (2 µg).
La raquianestesia se realizó con bupivacaína 10,5 mg más sufentanilo (2 µg).
Grupo C
La raquianestesia se realizó con 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica con sufentanilo añadido (2 µg).
La raquianestesia se realizó con 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica con sufentanilo añadido (2 µg).
Otros nombres:
  • 2-cloroprocaína
Grupo P
La raquianestesia se realizó con 60 mg de prilocaína con sufentanilo añadido (2 µg).
La raquianestesia se realizó con 60 mg de prilocaína con sufentanilo añadido (2 µg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de anular
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
Vaciado espontáneo postoperatorio (>200ml).
hasta 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
en tiempo hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
hasta 24 horas después de la cirugía
tiempo desde la anestesia espinal hasta el listo para cortar
Periodo de tiempo: un promedio de 3 minutos
un promedio de 3 minutos
tiempo desde la anestesia espinal hasta el inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: un promedio de 3 minutos
un promedio de 3 minutos
tiempo para T6
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial en el dermatoma T6 después de la infusión intratecal.
1 hora
tiempo para T10
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial en el dermatoma T10 después de la infusión intratecal.
1 hora
tiempo hasta el inicio del bloqueo del nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: un promedio de 60 minutos
un promedio de 60 minutos
nivel sensorial pico (dermatoma)
Periodo de tiempo: un promedio de 60 minutos
Altura máxima del bloqueo sensorial (según dermatomas).
un promedio de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

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Indeciso

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