- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02813382
Anestesia espinal para cirugía ambulatoria de la pared abdominal: comparación de bupivacaína, 2-cloroprocaína y prilocaína (spinal)
60 mg de prilocaína intratecal, 40 mg de 9-cloroprocaína hiperbárica y 10,5 mg de bupivacaína cada uno con sufentanilo agregado (2 µg) para la herniorrafia inguinal unilateral y umbilical ambulatoria electiva
Teniendo en cuenta los principios de la vía rápida, un anestésico espinal ideal debería tener complicaciones mínimas y, sobre todo, una recuperación rápida, lo que reduciría la estancia hospitalaria.
Entre el 08/01/2015 y el 01/01/2016, se incluyeron en este estudio un total de 101 pacientes que acudieron a la consulta del cirujano con una hernia inguinal umbilical o unilateral y sin contraindicaciones para la cirugía. Los pacientes recibieron 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) o 60 mg de prilocaína (grupo P), cada uno con sufentanilo añadido (2 µg). El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage. El bloqueo sensorial se midió determinando el dermatoma de nivel máximo. Se enumeraron los parámetros hemodinámicos intraoperatorios. La resolución del bloqueo sensorial y motor, el tiempo hasta la micción y la preparación para el hogar se definieron como criterios de valoración clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación abierta de hernia inguinal y umbilical son dos de las intervenciones más realizadas en cirugía ambulatoria. La cirugía de vía rápida implica una forma de anestesia rápida y eficaz que es fácil de realizar, tiene pocos efectos secundarios y se revierte rápidamente.
La anestesia espinal ha demostrado ser un método seguro para asegurar una analgesia adecuada para los pacientes que se someten a una cirugía abierta electiva de la pared abdominal, ya que se evitan la necesidad y los efectos secundarios de la anestesia general. Durante muchos años, se han evaluado una variedad de productos intratecales junto con una plétora de adyuvantes.
Se compararon tres tipos diferentes de productos anestésicos espinales que ya se utilizan en la atención de rutina: 9-cloroprocaína hiperbárica (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaína (Marcaine®, AstraZeneca) y prilocaína (Tachipri®, Nordic Pharma).
Entre el 08/01/2015 y el 01/01/2016, se incluyeron en este estudio un total de 101 pacientes que acudieron a la consulta del cirujano con una hernia inguinal umbilical o unilateral y sin contraindicaciones para la cirugía. Se obtuvo la aprobación del comité de ética local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Bélgica) y el consentimiento informado individual por escrito. Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por 2 cirujanos (TL y TG). La hernia fue diagnosticada clínicamente y/o por ultrasonografía. Los pacientes fueron informados antes de la operación sobre los detalles relacionados con la cirugía y la anestesiología.
Todos los pacientes fueron hospitalizados el día de la cirugía siguiendo las instrucciones preoperatorias estándar. La anestesia espinal fue realizada por 6 anestesiólogos diferentes. Se excluyeron pacientes con contraindicaciones para la raquianestesia: INR (índice internacional normalizado) > 1,2, trombocitopenia (
Se enumeraron las características basales del paciente: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), clasificación del estado físico del anestesiólogo (clasificación ASA), posición en el momento de la infusión intratecal (sentado o decúbito lateral) y tipo y duración de la cirugía. La herniorrafia inguinal abierta se realizó siguiendo la técnica de Liechtenstein descrita por Chastan. Para el tratamiento de una hernia umbilical, se utilizó un parche para hernia de polipropileno-ePTFE (Ventralex™, BARD®).
Los pacientes recibieron 10,5 mg de bupivacaína (grupo B), 40,0 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica (grupo C) o 60,0 mg de prilocaína (grupo P), cada uno en combinación con sufentanilo (2,0 µg).
Todos los pacientes con hipotensión preexistente (
En condiciones estériles, se realizó anestesia local de la piel de la espalda baja (usando lidocaína al 1% 3cc). Posteriormente, se realizó la punción de la aracnoides (utilizando una Aguja Sprottle 25G) en el interespacio L2-L3 y se instiló el producto predeterminado. Este procedimiento se realizaba sentado o en decúbito dorsolateral (en herniorrafia inguinal acostado sobre el lado ipsolateral cuando se usaba prilocaína o bupivacaína y contralateral cuando se usaba 2-cloroprocaína hiperbárica). Los pacientes que recibieron su bloqueo espinal en posición sentada se colocaron instantáneamente en posición dorsolateral después de la inyección (de nuevo de lado según el producto y el tipo de cirugía, como se describió anteriormente). Independientemente de estos procedimientos, todos los pacientes que recibieron 9-cloroprocaína se colocaron en la posición de Trendelenburg inversa (aproximadamente 20°) durante 2 minutos inmediatamente después de la infusión.
Después de la inyección, se realizó una evaluación del bloqueo sensorial y motor y se enumeró en momentos predeterminados: 1, 3, 30 minutos después de la infusión y, a partir de entonces, cada 15 minutos hasta que se logró la micción espontánea (> 200 ml). El bloqueo sensorial se evaluó de pies a cabeza en el lado quirúrgico mediante la pérdida de sensibilidad a fluidos fríos (éter). El bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage.
Durante la cirugía, la hipotensión (presión sistólica
En el postoperatorio, todos los pacientes fueron trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), donde recibieron analgesia postoperatoria estándar (paracetamol 1g IV y/o taradyl 30mg IV). Si era insuficiente, se administraba fentanilo. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se trataron con alizaprida y ondansetrón. Tras una estancia mínima de 90 minutos, signos de regresión del bloqueo motor (escala de Bromage) y parámetros hemodinámicos normales, los pacientes fueron trasladados al hospital de día para su posterior recuperación.
La resolución del bloqueo sensorial y motor, el tiempo hasta la micción y la preparación para el hogar (micción espontánea, capacidad para caminar sin ayuda, ausencia de náuseas o vómitos y parámetros hemodinámicos estables) se definieron como criterios de valoración clínicos. El dolor experimentado en el hospital de día fue manejado con paracetamol oral (500 mg) y/o ibuprofeno (600 mg), previa determinación de una Escala Visual Analógica del Dolor (EVA).
Todos los datos se analizaron utilizando el software estadístico IBM SPSS versión 23 y Microsoft Excel 2010. La comparación de las variables continuas se realizó mediante la prueba F y el análisis posthoc. Las variables categóricas se compararon mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de p < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reparación de hernia inguinal u umbilical abierta unilateral
- capaz de comprender los riesgos y el compromiso asociados con la cirugía y la anestesia
Criterio de exclusión:
- procedimiento quirúrgico concomitante o no quirúrgico
- no hay acuerdo para el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo B
La raquianestesia se realizó con bupivacaína 10,5 mg más sufentanilo (2 µg).
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La raquianestesia se realizó con bupivacaína 10,5 mg más sufentanilo (2 µg).
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Grupo C
La raquianestesia se realizó con 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica con sufentanilo añadido (2 µg).
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La raquianestesia se realizó con 40 mg de 2-cloroprocaína hiperbárica con sufentanilo añadido (2 µg).
Otros nombres:
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Grupo P
La raquianestesia se realizó con 60 mg de prilocaína con sufentanilo añadido (2 µg).
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La raquianestesia se realizó con 60 mg de prilocaína con sufentanilo añadido (2 µg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de anular
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Vaciado espontáneo postoperatorio (>200ml).
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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en tiempo hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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tiempo desde la anestesia espinal hasta el listo para cortar
Periodo de tiempo: un promedio de 3 minutos
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un promedio de 3 minutos
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tiempo desde la anestesia espinal hasta el inicio de la cirugía
Periodo de tiempo: un promedio de 3 minutos
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un promedio de 3 minutos
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tiempo para T6
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial en el dermatoma T6 después de la infusión intratecal.
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1 hora
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tiempo para T10
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo para alcanzar el bloqueo sensorial en el dermatoma T10 después de la infusión intratecal.
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1 hora
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tiempo hasta el inicio del bloqueo del nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: un promedio de 60 minutos
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un promedio de 60 minutos
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nivel sensorial pico (dermatoma)
Periodo de tiempo: un promedio de 60 minutos
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Altura máxima del bloqueo sensorial (según dermatomas).
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un promedio de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia Ventral
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Hernia Umbilical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Prilocaína
- Bupivacaína
- Cloroprocaína
- Procaína
Otros números de identificación del estudio
- Spinal-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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