- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02813382
Spinale anesthesie voor poliklinische buikwandchirurgie: vergelijking van bupivacaïne, 2-chloorprocaïne en prilocaïne (spinal)
Intrathecaal 60 mg prilocaïne, hyperbaar 40 mg 9-chloorprocaïne en 10,5 mg bupivacaïne elk met toegevoegde Sufentanil (2 µg) voor electieve ambulante navelstreng en unilaterale liesbreuk
Gezien de fast-track-principes, zou een ideale spinale anesthesie minimale complicaties moeten hebben en vooral een snel herstel, waardoor het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort.
Tussen 08-01-2015 en 01-01-2016 werden in totaal 101 patiënten die de praktijk van de chirurg bezochten met een navelbreuk of eenzijdige liesbreuk en geen contra-indicaties voor chirurgie in deze studie geïncludeerd. Patiënten kregen 10,5 mg bupivacaïne (B-groep), 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne (C-groep) of 60 mg prilocaïne (P-groep), elk met toevoeging van sufentanil (2 µg). Motorblok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal. Sensorische blokkade werd gemeten door het dermatoom op piekniveau te bepalen. Intraoperatieve hemodynamische parameters werden vermeld. Het oplossen van sensorische en motorische blokkade, tijd tot mictie en gereedheid om naar huis te gaan werden gedefinieerd als klinische eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open herstel van liesbreuk en navelbreuk zijn twee van de meest uitgevoerde ingrepen in de dagbehandeling. Fast-track chirurgie impliceert een snelle en effectieve vorm van anesthesie die gemakkelijk uit te voeren is, weinig bijwerkingen heeft en snel ongedaan gemaakt kan worden.
Spinale anesthesie heeft bewezen een veilige methode te zijn om adequate analgesie te garanderen voor patiënten die een electieve open buikwandoperatie ondergaan, aangezien de noodzaak en bijwerkingen van algemene anesthesie worden vermeden. Gedurende vele jaren is een verscheidenheid aan intrathecale producten naast een overvloed aan adjuvantia geëvalueerd.
Drie verschillende soorten spinale anesthesieproducten die al in de routinezorg worden gebruikt, werden vergeleken: hyperbare 9-chloorprocaïne (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaïne (Marcaine®, AstraZeneca) en prilocaïne (Tachipri®, Nordic Pharma).
Tussen 08-01-2015 en 01-01-2016 werden in totaal 101 patiënten die de praktijk van de chirurg bezochten met een navelbreuk of eenzijdige liesbreuk en geen contra-indicaties voor chirurgie in deze studie geïncludeerd. Goedkeuring van de lokale ethische commissie (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, België) en individuele schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door 2 chirurgen (TL en TG). De hernia is klinisch en/of echografisch vastgesteld. Patiënten werden preoperatief geïnformeerd over de details van chirurgie en anesthesiologie.
Alle patiënten werden op de dag van de operatie in het ziekenhuis opgenomen volgens de standaard preoperatieve instructies. Spinale anesthesie werd uitgevoerd door 6 verschillende anesthesiologen. Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie werden uitgesloten: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopenie (
De basislijnkenmerken van de patiënt werden vermeld: geslacht, leeftijd, Body Mass Index (BMI), anesthesiologen Physical Status-classificatie (ASA-classificatie), hun positie op het moment van intrathecale infusie (rechtop zitten of laterale decubitus) en type en duur van de operatie. Open liesbreuk werd uitgevoerd volgens de Liechtenstein-techniek zoals beschreven door Chastan. Voor de behandeling van een navelbreuk werd een polypropyleen-ePTFE herniapleister (Ventralex™, BARD®) gebruikt.
Patiënten kregen 10,5 mg bupivacaïne (B-groep), 40,0 mg hyperbare 2-chloorprocaïne (C-groep) of 60,0 mg prilocaïne (P-groep), elk in combinatie met sufentanil (2,0 µg).
Alle patiënten met reeds bestaande hypotensie (
Onder steriele omstandigheden werd lokale anesthesie van de huid van de onderrug uitgevoerd (met 1% 3cc lidocaïne). Daarna werd punctie van de arachnoïde mater (met behulp van een 25G Sprottle-naald) uitgevoerd in de L2-L3-tussenruimte en werd het vooraf bepaalde product ingedruppeld. Deze procedure werd zittend uitgevoerd of in dorsolaterale decubitus (bij herstel van een liesbreuk liggend op de ipsilaterale zijde bij gebruik van prilocaïne of bupivacaïne en op de contralaterale zijde bij gebruik van hyperbare 2-chloorprocaïne). Patiënten die hun ruggenmergblokkade in zittende positie kregen, werden na de injectie onmiddellijk in de dorsolaterale positie gebracht (zijkant weer afhankelijk van het product en type operatie zoals hierboven beschreven). Ongeacht deze procedure werden alle patiënten die 9-chloorprocaïne kregen onmiddellijk na infusie gedurende 2 minuten in de omgekeerde Trendelenburg-positie (ongeveer 20°) geplaatst.
Na injectie werden de sensorische en motorische blokkades beoordeeld en genoteerd op vooraf bepaalde momenten: 1, 3, 30 minuten na infusie en daarna elke 15 minuten totdat spontane mictie (>200 ml) was bereikt. Sensorische blokkade werd geëvalueerd van teen tot hoofd aan de chirurgische kant met behulp van het verlies van gevoel voor koude vloeistoffen (ether). Motorblok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal.
Tijdens de operatie, hypotensie (systolische druk
Postoperatief werden alle patiënten overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), waar ze standaard postoperatieve analgesie kregen (paracetamol 1 g IV en/of taradyl 30 mg IV). Bij onvoldoende werd fentanyl toegediend. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd behandeld met alizapride en ondansetron. Na een verblijf van minimaal 90 minuten, tekenen van regressie van het motorblok (Bromage-schaal) en normale hemodynamische parameters, werden patiënten voor verder herstel overgebracht naar het dagziekenhuis.
Oplossing van sensorische en motorische blokkades, tijd tot mictie en gereedheid om naar huis te gaan (spontane mictie, vermogen om zonder hulp te lopen, de afwezigheid van misselijkheid of braken en stabiele hemodynamische parameters) werden gedefinieerd als klinische eindpunten. Pijn ervaren in het daghospitaal werd behandeld met orale paracetamol (500 mg) en/of ibuprofen (600 mg), na bepaling van een visuele analoge schaal voor pijn (VAS).
Alle gegevens zijn geanalyseerd met IBM SPSS statistische software versie 23 en Microsoft Excel 2010. Vergelijking van continue variabelen werd uitgevoerd met behulp van de F-test en posthocanalyse. Categorische variabelen werden vergeleken door middel van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale open inguinale of navelbreuk reparatie
- in staat om de risico's en inzet te begrijpen die gepaard gaan met de operatie en anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige chirurgische of niet-chirurgische ingreep
- geen akkoord met geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
B-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van 10,5 mg bupivacaïne met toegevoegd sufentanil (2 µg).
|
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van 10,5 mg bupivacaïne met toegevoegd sufentanil (2 µg).
|
|
C-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
|
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
Andere namen:
|
|
P-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 60 mg prilocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
|
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 60 mg prilocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te annuleren
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve spontane mictie (>200 ml).
|
tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
in ziekenhuistijd
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
|
tijd van spinale anesthesie tot snijklaar
Tijdsspanne: gemiddeld 3 minuten
|
gemiddeld 3 minuten
|
|
|
tijd van spinale anesthesie tot het begin van de operatie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 minuten
|
gemiddeld 3 minuten
|
|
|
tijd voor T6
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd om sensorische blokkade te bereiken bij het T6-dermatoom na intrathecale infusie.
|
1 uur
|
|
tijd tot T10
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd om sensorische blokkade te bereiken bij het T10-dermatoom na intrathecale infusie.
|
1 uur
|
|
tijd tot het begin van de blokkering van het hoogste sensorische niveau
Tijdsspanne: gemiddeld 60 minuten
|
gemiddeld 60 minuten
|
|
|
piek sensorisch niveau (dermatoom)
Tijdsspanne: gemiddeld 60 minuten
|
Piek sensorische blokhoogte (volgens dermatomen).
|
gemiddeld 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia, ventraal
- Hernia
- Hernia, lies
- Hernia, navelstreng
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Prilocaïne
- Bupivacaine
- Chloorprocaïne
- Procaïne
Andere studie-ID-nummers
- Spinal-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .