Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale anesthesie voor poliklinische buikwandchirurgie: vergelijking van bupivacaïne, 2-chloorprocaïne en prilocaïne (spinal)

27 juni 2016 bijgewerkt door: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intrathecaal 60 mg prilocaïne, hyperbaar 40 mg 9-chloorprocaïne en 10,5 mg bupivacaïne elk met toegevoegde Sufentanil (2 µg) voor electieve ambulante navelstreng en unilaterale liesbreuk

Gezien de fast-track-principes, zou een ideale spinale anesthesie minimale complicaties moeten hebben en vooral een snel herstel, waardoor het verblijf in het ziekenhuis wordt verkort.

Tussen 08-01-2015 en 01-01-2016 werden in totaal 101 patiënten die de praktijk van de chirurg bezochten met een navelbreuk of eenzijdige liesbreuk en geen contra-indicaties voor chirurgie in deze studie geïncludeerd. Patiënten kregen 10,5 mg bupivacaïne (B-groep), 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne (C-groep) of 60 mg prilocaïne (P-groep), elk met toevoeging van sufentanil (2 µg). Motorblok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal. Sensorische blokkade werd gemeten door het dermatoom op piekniveau te bepalen. Intraoperatieve hemodynamische parameters werden vermeld. Het oplossen van sensorische en motorische blokkade, tijd tot mictie en gereedheid om naar huis te gaan werden gedefinieerd als klinische eindpunten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Open herstel van liesbreuk en navelbreuk zijn twee van de meest uitgevoerde ingrepen in de dagbehandeling. Fast-track chirurgie impliceert een snelle en effectieve vorm van anesthesie die gemakkelijk uit te voeren is, weinig bijwerkingen heeft en snel ongedaan gemaakt kan worden.

Spinale anesthesie heeft bewezen een veilige methode te zijn om adequate analgesie te garanderen voor patiënten die een electieve open buikwandoperatie ondergaan, aangezien de noodzaak en bijwerkingen van algemene anesthesie worden vermeden. Gedurende vele jaren is een verscheidenheid aan intrathecale producten naast een overvloed aan adjuvantia geëvalueerd.

Drie verschillende soorten spinale anesthesieproducten die al in de routinezorg worden gebruikt, werden vergeleken: hyperbare 9-chloorprocaïne (Ampres®, Nordic Pharma), bupivacaïne (Marcaine®, AstraZeneca) en prilocaïne (Tachipri®, Nordic Pharma).

Tussen 08-01-2015 en 01-01-2016 werden in totaal 101 patiënten die de praktijk van de chirurg bezochten met een navelbreuk of eenzijdige liesbreuk en geen contra-indicaties voor chirurgie in deze studie geïncludeerd. Goedkeuring van de lokale ethische commissie (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, België) en individuele schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen. Chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door 2 chirurgen (TL en TG). De hernia is klinisch en/of echografisch vastgesteld. Patiënten werden preoperatief geïnformeerd over de details van chirurgie en anesthesiologie.

Alle patiënten werden op de dag van de operatie in het ziekenhuis opgenomen volgens de standaard preoperatieve instructies. Spinale anesthesie werd uitgevoerd door 6 verschillende anesthesiologen. Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie werden uitgesloten: INR (international normalized ratio) > 1,2, trombocytopenie (

De basislijnkenmerken van de patiënt werden vermeld: geslacht, leeftijd, Body Mass Index (BMI), anesthesiologen Physical Status-classificatie (ASA-classificatie), hun positie op het moment van intrathecale infusie (rechtop zitten of laterale decubitus) en type en duur van de operatie. Open liesbreuk werd uitgevoerd volgens de Liechtenstein-techniek zoals beschreven door Chastan. Voor de behandeling van een navelbreuk werd een polypropyleen-ePTFE herniapleister (Ventralex™, BARD®) gebruikt.

Patiënten kregen 10,5 mg bupivacaïne (B-groep), 40,0 mg hyperbare 2-chloorprocaïne (C-groep) of 60,0 mg prilocaïne (P-groep), elk in combinatie met sufentanil (2,0 µg).

Alle patiënten met reeds bestaande hypotensie (

Onder steriele omstandigheden werd lokale anesthesie van de huid van de onderrug uitgevoerd (met 1% 3cc lidocaïne). Daarna werd punctie van de arachnoïde mater (met behulp van een 25G Sprottle-naald) uitgevoerd in de L2-L3-tussenruimte en werd het vooraf bepaalde product ingedruppeld. Deze procedure werd zittend uitgevoerd of in dorsolaterale decubitus (bij herstel van een liesbreuk liggend op de ipsilaterale zijde bij gebruik van prilocaïne of bupivacaïne en op de contralaterale zijde bij gebruik van hyperbare 2-chloorprocaïne). Patiënten die hun ruggenmergblokkade in zittende positie kregen, werden na de injectie onmiddellijk in de dorsolaterale positie gebracht (zijkant weer afhankelijk van het product en type operatie zoals hierboven beschreven). Ongeacht deze procedure werden alle patiënten die 9-chloorprocaïne kregen onmiddellijk na infusie gedurende 2 minuten in de omgekeerde Trendelenburg-positie (ongeveer 20°) geplaatst.

Na injectie werden de sensorische en motorische blokkades beoordeeld en genoteerd op vooraf bepaalde momenten: 1, 3, 30 minuten na infusie en daarna elke 15 minuten totdat spontane mictie (>200 ml) was bereikt. Sensorische blokkade werd geëvalueerd van teen tot hoofd aan de chirurgische kant met behulp van het verlies van gevoel voor koude vloeistoffen (ether). Motorblok werd beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal.

Tijdens de operatie, hypotensie (systolische druk

Postoperatief werden alle patiënten overgebracht naar de Post-Anesthesia Care Unit (PACU), waar ze standaard postoperatieve analgesie kregen (paracetamol 1 g IV en/of taradyl 30 mg IV). Bij onvoldoende werd fentanyl toegediend. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd behandeld met alizapride en ondansetron. Na een verblijf van minimaal 90 minuten, tekenen van regressie van het motorblok (Bromage-schaal) en normale hemodynamische parameters, werden patiënten voor verder herstel overgebracht naar het dagziekenhuis.

Oplossing van sensorische en motorische blokkades, tijd tot mictie en gereedheid om naar huis te gaan (spontane mictie, vermogen om zonder hulp te lopen, de afwezigheid van misselijkheid of braken en stabiele hemodynamische parameters) werden gedefinieerd als klinische eindpunten. Pijn ervaren in het daghospitaal werd behandeld met orale paracetamol (500 mg) en/of ibuprofen (600 mg), na bepaling van een visuele analoge schaal voor pijn (VAS).

Alle gegevens zijn geanalyseerd met IBM SPSS statistische software versie 23 en Microsoft Excel 2010. Vergelijking van continue variabelen werd uitgevoerd met behulp van de F-test en posthocanalyse. Categorische variabelen werden vergeleken door middel van een chikwadraattoets. Een P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

105 opeenvolgende patiënten die een electieve unilaterale open lies- of navelbreukreparatie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • unilaterale open inguinale of navelbreuk reparatie
  • in staat om de risico's en inzet te begrijpen die gepaard gaan met de operatie en anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige chirurgische of niet-chirurgische ingreep
  • geen akkoord met geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
B-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van 10,5 mg bupivacaïne met toegevoegd sufentanil (2 µg).
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met behulp van 10,5 mg bupivacaïne met toegevoegd sufentanil (2 µg).
C-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 40 mg hyperbare 2-chloorprocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
Andere namen:
  • 2-chloorprocaïne
P-groep
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 60 mg prilocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).
Spinale anesthesie werd uitgevoerd met 60 mg prilocaïne met toevoeging van sufentanil (2 µg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te annuleren
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Postoperatieve spontane mictie (>200 ml).
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in ziekenhuistijd
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie
tijd van spinale anesthesie tot snijklaar
Tijdsspanne: gemiddeld 3 minuten
gemiddeld 3 minuten
tijd van spinale anesthesie tot het begin van de operatie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 minuten
gemiddeld 3 minuten
tijd voor T6
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd om sensorische blokkade te bereiken bij het T6-dermatoom na intrathecale infusie.
1 uur
tijd tot T10
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd om sensorische blokkade te bereiken bij het T10-dermatoom na intrathecale infusie.
1 uur
tijd tot het begin van de blokkering van het hoogste sensorische niveau
Tijdsspanne: gemiddeld 60 minuten
gemiddeld 60 minuten
piek sensorisch niveau (dermatoom)
Tijdsspanne: gemiddeld 60 minuten
Piek sensorische blokhoogte (volgens dermatomen).
gemiddeld 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren