- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02813382
Spinális érzéstelenítés ambuláns hasfali műtéthez: a bupivakain, a 2-klórprokain és a prilokain összehasonlítása (spinal)
Intratekális 60 mg prilokain, hiperbár 40 mg 9-kloroprokain és 10,5 mg bupivakain hozzáadott szufentanillal (2 µg) elektív ambuláns köldöksérv és egyoldali inguinalis herniorrhafia kezelésére
Figyelembe véve a gyorsított elveket, az ideális spinális érzéstelenítőnek minimális szövődményekkel és mindenekelőtt gyors felépülésével kell járnia, így csökkentve a kórházi tartózkodást.
2015.01.08. és 2016.01.01 között összesen 101, köldök- vagy egyoldali lágyéksérvvel rendelkező, műtéti ellenjavallattal rendelkező beteg vett részt a sebészi praxisban. A betegek 10,5 mg bupivakaint (B-csoport), 40 mg hiperbár 2-klórprokaint (C-csoport) vagy 60 mg prilokaint (P-csoport) kaptak, mindegyikhez hozzáadva 2 µg szufentanilt. A motorblokkot a Bromage skála segítségével értékeltük. Az érzékszervi blokkot a csúcsszintű dermatóma meghatározásával mértük. Felsorolták az intraoperatív hemodinamikai paramétereket. Klinikai végpontként a szenzoros és motoros blokk feloldását, az üresedésig eltelt időt és az otthoni készenlétet határoztuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott lágyéksérv és a köldöksérv helyreállítása a két legtöbbet végzett beavatkozás a nappali sebészetben. A gyorsított műtét az érzéstelenítés gyors és hatékony formáját jelenti, amely könnyen végrehajtható, kevés mellékhatással rendelkezik és gyorsan visszafordítható.
A spinális érzéstelenítés biztonságos módszernek bizonyult az elektív nyitott hasfali műtéten átesett betegek megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására, mivel elkerülhető az általános érzéstelenítés szükségessége és mellékhatásai. Sok éven át számos intratekális terméket értékeltek adjuvánsok sokaságával együtt.
Három különböző típusú spinális érzéstelenítő készítményt hasonlítottak össze, amelyeket a rutin ellátásban már használtak: a hiperbár 9-klórprokaint (Ampres®, Nordic Pharma), a bupivakaint (Marcaine®, AstraZeneca) és a prilokaint (Tachipri®, Nordic Pharma).
2015.01.08. és 2016.01.01 között összesen 101, köldök- vagy egyoldali lágyéksérvvel rendelkező, műtéti ellenjavallattal rendelkező beteg vett részt a sebészi praxisban. A helyi etikai bizottság jóváhagyása (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgium) és egyéni írásos, tájékozott beleegyezés történt. A sebészeti beavatkozásokat 2 sebész (TL és TG) végezte. A sérvet klinikailag és/vagy ultrahanggal diagnosztizálták. A betegeket a műtét előtt tájékoztatták a műtéttel és az aneszteziológiával kapcsolatos részletekről.
Minden beteg a műtét napján kórházba került a szokásos preoperatív utasításokat követve. A spinális érzéstelenítést 6 különböző aneszteziológus végezte. A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegeket kizárták: INR (nemzetközi normalizált arány) > 1,2, thrombocytopenia (
Felsorolták a betegek kiindulási jellemzőit: nem, életkor, testtömeg-index (BMI), aneszteziológusok fizikai állapotának besorolása (ASA besorolás), helyzetük az intratekális infúzió pillanatában (ülés vagy oldalirányú decubitus), valamint a műtét típusa és hossza. A nyitott inguinális herniorrhafiát a Chastan által leírt liechtensteini technikával végezték. A köldöksérv kezelésére polipropilén-ePTFE sérvtapaszt (Ventralex™, BARD®) használtak.
A betegek 10,5 mg bupivakaint (B-csoport), 40,0 mg hiperbár 2-klórprokaint (C-csoport) vagy 60,0 mg prilokaint (P-csoport) kaptak, mindegyiket szufentanillal (2,0 µg) kombinálva.
Minden olyan beteg, akinek már fennálló hipotenziója (
Steril körülmények között a derék bőrének helyi érzéstelenítését végeztük (1% 3cc lidokain alkalmazásával). Ezt követően az arachnoid anyag szúrását (25G-s szórótűvel) végeztük az L2-L3 interspace-ben, és az előre meghatározott terméket csepegtettük. Ezt az eljárást ülve vagy dorsolaterális decubitusban (prilokain vagy bupivakain alkalmazásakor az ipszilaterális oldalon, hiperbár 2-kloroprokain alkalmazásakor az ellenoldali oldalon fekvő lágyéksérv helyreállításában) végeztük. Azok a betegek, akik ülő helyzetben kapták a gerincblokkot, az injekció beadása után azonnal dorsolaterális helyzetbe kerültek (a terméktől és a műtét típusától függően, a fent leírtak szerint). Ezektől az eljárásoktól függetlenül minden 9-klór-prokaint kapó beteget fordított Trendelenburg helyzetbe (körülbelül 20°) helyeztek közvetlenül az infúzió beadása után 2 percre.
Az injekció beadása után szenzoros és motoros blokkfelmérést végeztünk, és előre meghatározott időpontokban listáztuk: 1, 3, 30 perccel az infúzió után, és onnantól kezdve 15 percenként, amíg a spontán ürítést (>200 ml) el nem érték. Az érzékszervi blokkolást a lábujjaktól a fejéig értékelték a műtéti oldalon a hideg folyadékok (éter) érzékelésének elvesztésével. A motorblokkot a Bromage skála segítségével értékeltük.
A műtét során hipotenzió (szisztolés nyomás
A műtét után minden beteget áthelyeztek a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU), ahol standard posztoperatív fájdalomcsillapításban részesültek (1g paracetamol IV és/vagy taradyl 30mg IV). Ha nem volt elegendő, fentanilt adtak be. A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) alizapriddal és ondansetronnal kezelték. Minimum 90 perces tartózkodás, a motoros blokk visszafejlődésének jelei (Bromage skála) és a normál hemodinamikai paraméterek után a betegeket a nappali kórházba szállították további gyógyulás céljából.
Klinikai végpontként a szenzoros és motoros elzáródás feloldását, az ürülésig eltelt időt és az otthoni készenlétet (spontán ürítés, segítség nélküli járás, hányinger vagy hányás hiánya és stabil hemodinamikai paraméterek) határozták meg. A nappali kórházban tapasztalt fájdalmat orális paracetamollal (500 mg) és/vagy ibuprofénnel (600 mg) kezelték a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) meghatározása után.
Minden adatot az IBM SPSS statisztikai szoftver 23-as verziójával és a Microsoft Excel 2010 programmal elemeztünk. A folytonos változók összehasonlítását F-teszttel és posthoc analízissel végeztük. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali nyitott inguinalis vagy köldöksérv javítása
- képes megérteni a műtéttel és az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatokat és elkötelezettséget
Kizárási kritériumok:
- egyidejű sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozás
- nincs egyetértés a tájékozott beleegyezésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
B-csoport
A spinális érzéstelenítést 10,5 mg bupivakainnal végeztük szufentanil (2 µg) hozzáadásával.
|
A spinális érzéstelenítést 10,5 mg bupivakainnal végeztük szufentanil (2 µg) hozzáadásával.
|
C-csoport
A spinális érzéstelenítést 40 mg hiperbár 2-klórprokainnal végeztük, hozzáadva szufentanilt (2 µg).
|
A spinális érzéstelenítést 40 mg hiperbár 2-klórprokainnal végeztük, hozzáadva szufentanilt (2 µg).
Más nevek:
|
P-csoport
A spinális érzéstelenítést 60 mg prilokainnal végeztük, hozzáadott szufentanilt (2 µg).
|
A spinális érzéstelenítést 60 mg prilokainnal végeztük, hozzáadott szufentanilt (2 µg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje érvényteleníteni
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
Posztoperatív spontán ürítés (>200 ml).
|
akár 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kórházi időben
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
|
akár 24 órával a műtét után
|
|
a spinális érzéstelenítéstől a vágásra kész állapotig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 perc
|
átlagosan 3 perc
|
|
a spinális érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 perc
|
átlagosan 3 perc
|
|
ideje T6-ig
Időkeret: 1 óra
|
Idő a szenzoros blokk eléréséhez a T6 dermatómánál intratekális infúzió után.
|
1 óra
|
ideje T10-ig
Időkeret: 1 óra
|
A T10 dermatómánál az érzékszervi blokk elérésének ideje intratekális infúzió után.
|
1 óra
|
az érzékszervi blokk csúcspontjának kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 60 perc
|
átlagosan 60 perc
|
|
érzékszervi csúcs (dermatóma)
Időkeret: átlagosan 60 perc
|
Érzékszervi blokk csúcsmagassága (dermatómák szerint).
|
átlagosan 60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv, Ventral
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Sérv, köldök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Prilokain
- Bupivakain
- Klóroprokain
- Prokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spinal-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan