Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális érzéstelenítés ambuláns hasfali műtéthez: a bupivakain, a 2-klórprokain és a prilokain összehasonlítása (spinal)

2016. június 27. frissítette: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intratekális 60 mg prilokain, hiperbár 40 mg 9-kloroprokain és 10,5 mg bupivakain hozzáadott szufentanillal (2 µg) elektív ambuláns köldöksérv és egyoldali inguinalis herniorrhafia kezelésére

Figyelembe véve a gyorsított elveket, az ideális spinális érzéstelenítőnek minimális szövődményekkel és mindenekelőtt gyors felépülésével kell járnia, így csökkentve a kórházi tartózkodást.

2015.01.08. és 2016.01.01 között összesen 101, köldök- vagy egyoldali lágyéksérvvel rendelkező, műtéti ellenjavallattal rendelkező beteg vett részt a sebészi praxisban. A betegek 10,5 mg bupivakaint (B-csoport), 40 mg hiperbár 2-klórprokaint (C-csoport) vagy 60 mg prilokaint (P-csoport) kaptak, mindegyikhez hozzáadva 2 µg szufentanilt. A motorblokkot a Bromage skála segítségével értékeltük. Az érzékszervi blokkot a csúcsszintű dermatóma meghatározásával mértük. Felsorolták az intraoperatív hemodinamikai paramétereket. Klinikai végpontként a szenzoros és motoros blokk feloldását, az üresedésig eltelt időt és az otthoni készenlétet határoztuk meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyitott lágyéksérv és a köldöksérv helyreállítása a két legtöbbet végzett beavatkozás a nappali sebészetben. A gyorsított műtét az érzéstelenítés gyors és hatékony formáját jelenti, amely könnyen végrehajtható, kevés mellékhatással rendelkezik és gyorsan visszafordítható.

A spinális érzéstelenítés biztonságos módszernek bizonyult az elektív nyitott hasfali műtéten átesett betegek megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására, mivel elkerülhető az általános érzéstelenítés szükségessége és mellékhatásai. Sok éven át számos intratekális terméket értékeltek adjuvánsok sokaságával együtt.

Három különböző típusú spinális érzéstelenítő készítményt hasonlítottak össze, amelyeket a rutin ellátásban már használtak: a hiperbár 9-klórprokaint (Ampres®, Nordic Pharma), a bupivakaint (Marcaine®, AstraZeneca) és a prilokaint (Tachipri®, Nordic Pharma).

2015.01.08. és 2016.01.01 között összesen 101, köldök- vagy egyoldali lágyéksérvvel rendelkező, műtéti ellenjavallattal rendelkező beteg vett részt a sebészi praxisban. A helyi etikai bizottság jóváhagyása (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgium) és egyéni írásos, tájékozott beleegyezés történt. A sebészeti beavatkozásokat 2 sebész (TL és TG) végezte. A sérvet klinikailag és/vagy ultrahanggal diagnosztizálták. A betegeket a műtét előtt tájékoztatták a műtéttel és az aneszteziológiával kapcsolatos részletekről.

Minden beteg a műtét napján kórházba került a szokásos preoperatív utasításokat követve. A spinális érzéstelenítést 6 különböző aneszteziológus végezte. A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegeket kizárták: INR (nemzetközi normalizált arány) > 1,2, thrombocytopenia (

Felsorolták a betegek kiindulási jellemzőit: nem, életkor, testtömeg-index (BMI), aneszteziológusok fizikai állapotának besorolása (ASA besorolás), helyzetük az intratekális infúzió pillanatában (ülés vagy oldalirányú decubitus), valamint a műtét típusa és hossza. A nyitott inguinális herniorrhafiát a Chastan által leírt liechtensteini technikával végezték. A köldöksérv kezelésére polipropilén-ePTFE sérvtapaszt (Ventralex™, BARD®) használtak.

A betegek 10,5 mg bupivakaint (B-csoport), 40,0 mg hiperbár 2-klórprokaint (C-csoport) vagy 60,0 mg prilokaint (P-csoport) kaptak, mindegyiket szufentanillal (2,0 µg) kombinálva.

Minden olyan beteg, akinek már fennálló hipotenziója (

Steril körülmények között a derék bőrének helyi érzéstelenítését végeztük (1% 3cc lidokain alkalmazásával). Ezt követően az arachnoid anyag szúrását (25G-s szórótűvel) végeztük az L2-L3 interspace-ben, és az előre meghatározott terméket csepegtettük. Ezt az eljárást ülve vagy dorsolaterális decubitusban (prilokain vagy bupivakain alkalmazásakor az ipszilaterális oldalon, hiperbár 2-kloroprokain alkalmazásakor az ellenoldali oldalon fekvő lágyéksérv helyreállításában) végeztük. Azok a betegek, akik ülő helyzetben kapták a gerincblokkot, az injekció beadása után azonnal dorsolaterális helyzetbe kerültek (a terméktől és a műtét típusától függően, a fent leírtak szerint). Ezektől az eljárásoktól függetlenül minden 9-klór-prokaint kapó beteget fordított Trendelenburg helyzetbe (körülbelül 20°) helyeztek közvetlenül az infúzió beadása után 2 percre.

Az injekció beadása után szenzoros és motoros blokkfelmérést végeztünk, és előre meghatározott időpontokban listáztuk: 1, 3, 30 perccel az infúzió után, és onnantól kezdve 15 percenként, amíg a spontán ürítést (>200 ml) el nem érték. Az érzékszervi blokkolást a lábujjaktól a fejéig értékelték a műtéti oldalon a hideg folyadékok (éter) érzékelésének elvesztésével. A motorblokkot a Bromage skála segítségével értékeltük.

A műtét során hipotenzió (szisztolés nyomás

A műtét után minden beteget áthelyeztek a Post-Anesthesia Care Unit-ra (PACU), ahol standard posztoperatív fájdalomcsillapításban részesültek (1g paracetamol IV és/vagy taradyl 30mg IV). Ha nem volt elegendő, fentanilt adtak be. A posztoperatív hányingert és hányást (PONV) alizapriddal és ondansetronnal kezelték. Minimum 90 perces tartózkodás, a motoros blokk visszafejlődésének jelei (Bromage skála) és a normál hemodinamikai paraméterek után a betegeket a nappali kórházba szállították további gyógyulás céljából.

Klinikai végpontként a szenzoros és motoros elzáródás feloldását, az ürülésig eltelt időt és az otthoni készenlétet (spontán ürítés, segítség nélküli járás, hányinger vagy hányás hiánya és stabil hemodinamikai paraméterek) határozták meg. A nappali kórházban tapasztalt fájdalmat orális paracetamollal (500 mg) és/vagy ibuprofénnel (600 mg) kezelték a vizuális analóg fájdalomskála (VAS) meghatározása után.

Minden adatot az IBM SPSS statisztikai szoftver 23-as verziójával és a Microsoft Excel 2010 programmal elemeztünk. A folytonos változók összehasonlítását F-teszttel és posthoc analízissel végeztük. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A 0,05-nél kisebb P-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

105 egymást követő beteg, akik elektív egyoldali nyitott inguinalis vagy köldöksérv-javításon estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyoldali nyitott inguinalis vagy köldöksérv javítása
  • képes megérteni a műtéttel és az érzéstelenítéssel kapcsolatos kockázatokat és elkötelezettséget

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozás
  • nincs egyetértés a tájékozott beleegyezésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B-csoport
A spinális érzéstelenítést 10,5 mg bupivakainnal végeztük szufentanil (2 µg) hozzáadásával.
A spinális érzéstelenítést 10,5 mg bupivakainnal végeztük szufentanil (2 µg) hozzáadásával.
C-csoport
A spinális érzéstelenítést 40 mg hiperbár 2-klórprokainnal végeztük, hozzáadva szufentanilt (2 µg).
A spinális érzéstelenítést 40 mg hiperbár 2-klórprokainnal végeztük, hozzáadva szufentanilt (2 µg).
Más nevek:
  • 2-klórprokain
P-csoport
A spinális érzéstelenítést 60 mg prilokainnal végeztük, hozzáadott szufentanilt (2 µg).
A spinális érzéstelenítést 60 mg prilokainnal végeztük, hozzáadott szufentanilt (2 µg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje érvényteleníteni
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Posztoperatív spontán ürítés (>200 ml).
akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi időben
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
akár 24 órával a műtét után
a spinális érzéstelenítéstől a vágásra kész állapotig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 perc
átlagosan 3 perc
a spinális érzéstelenítéstől a műtét megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 3 perc
átlagosan 3 perc
ideje T6-ig
Időkeret: 1 óra
Idő a szenzoros blokk eléréséhez a T6 dermatómánál intratekális infúzió után.
1 óra
ideje T10-ig
Időkeret: 1 óra
A T10 dermatómánál az érzékszervi blokk elérésének ideje intratekális infúzió után.
1 óra
az érzékszervi blokk csúcspontjának kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: átlagosan 60 perc
átlagosan 60 perc
érzékszervi csúcs (dermatóma)
Időkeret: átlagosan 60 perc
Érzékszervi blokk csúcsmagassága (dermatómák szerint).
átlagosan 60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel