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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02813382
Rachianesthésie pour la chirurgie de la paroi abdominale en ambulatoire : comparaison de la bupivacaïne, de la 2-chloroprocaïne et de la prilocaïne (spinal)
Intrathécale 60 mg de prilocaïne, hyperbare 40 mg de 9-chloroprocaïne et 10,5 mg de bupivacaïne chacune avec ajout de sufentanil (2 µg) pour l'herniorraphie ambulatoire élective ombilicale et inguinale unilatérale
Compte tenu des principes de la procédure accélérée, une rachianesthésie idéale devrait avoir un minimum de complications et surtout une récupération rapide, réduisant ainsi le séjour à l'hôpital.
Entre le 08/01/2015 et le 01/01/2016, un total de 101 patients fréquentant le cabinet du chirurgien avec une hernie inguinale ombilicale ou unilatérale et sans contre-indication à la chirurgie ont été inclus dans cette étude. Les patients ont reçu 10,5 mg de bupivacaïne (groupe B), 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare (groupe C) ou 60 mg de prilocaïne (groupe P), chacun avec du sufentanil ajouté (2 µg). Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage. Le bloc sensoriel a été mesuré en déterminant le dermatome de niveau maximal. Les paramètres hémodynamiques peropératoires ont été répertoriés. La résolution du bloc sensoriel et moteur, le délai d'évacuation et la préparation à la maison ont été définis comme des paramètres cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation ouverte des hernies inguinales et ombilicales sont deux des interventions les plus pratiquées en chirurgie ambulatoire. La chirurgie accélérée implique une forme d'anesthésie rapide et efficace, facile à réaliser, avec peu d'effets secondaires et rapidement réversible.
La rachianesthésie s'est avérée être une méthode sûre pour assurer une analgésie adéquate aux patients subissant une chirurgie ouverte élective de la paroi abdominale, car le besoin et les effets secondaires de l'anesthésie générale sont évités. Pendant de nombreuses années, une variété de produits intrathécaux ainsi qu'une pléthore d'adjuvants ont été évalués.
Trois types de produits de rachianesthésie déjà utilisés en routine ont été comparés : la 9-chloroprocaïne hyperbare (Ampres®, Nordic Pharma), la bupivacaïne (Marcaine®, AstraZeneca) et la prilocaïne (Tachipri®, Nordic Pharma).
Entre le 08/01/2015 et le 01/01/2016, un total de 101 patients fréquentant le cabinet du chirurgien avec une hernie inguinale ombilicale ou unilatérale et sans contre-indication à la chirurgie ont été inclus dans cette étude. L'approbation du comité d'éthique local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgique) et le consentement éclairé écrit individuel ont été obtenus. Les gestes chirurgicaux ont été réalisés par 2 chirurgiens (TL et TG). La hernie a été diagnostiquée cliniquement et/ou par échographie. Les patients ont été informés en préopératoire des détails concernant la chirurgie et l'anesthésiologie.
Tous les patients ont été hospitalisés le jour de la chirurgie en suivant les instructions préopératoires standard. La rachianesthésie a été réalisée par 6 anesthésistes différents. Les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie ont été exclus : INR (rapport international normalisé) > 1,2, thrombocytopénie (
Les caractéristiques initiales du patient ont été répertoriées : sexe, âge, indice de masse corporelle (IMC), classification de l'état physique des anesthésistes (classification ASA), position au moment de la perfusion intrathécale (assis ou décubitus latéral) et type et durée de la chirurgie. Une herniorraphie inguinale ouverte a été réalisée selon la technique du Liechtenstein telle que décrite par Chastan. Pour le traitement d'une hernie ombilicale, un patch herniaire en polypropylène-ePTFE (Ventralex™, BARD®) a été utilisé.
Les patients ont reçu 10,5 mg de bupivacaïne (groupe B), 40,0 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare (groupe C) ou 60,0 mg de prilocaïne (groupe P), chacun en association avec du sufentanil (2,0 µg).
Tous les patients présentant une hypotension préexistante (
Dans des conditions stériles, une anesthésie locale de la peau du bas du dos a été réalisée (en utilisant 1% de lidocaïne 3cc). Ensuite, une ponction de l'arachnoïde (à l'aide d'une aiguille Sprottle 25G) a été effectuée au niveau de l'espace L2-L3 et le produit prédéterminé instillé. Cette procédure a été réalisée en position assise ou en décubitus dorsolatéral (dans la réparation d'une hernie inguinale en position couchée du côté ipsilatéral lors de l'utilisation de la prilocaïne ou de la bupivacaïne et du côté controlatéral lors de l'utilisation de la 2-chloroprocaïne hyperbare). Les patients qui recevaient leur bloc rachidien en position assise étaient instantanément mis en position dorsolatérale après l'injection (côté à nouveau selon le produit et le type de chirurgie comme décrit ci-dessus). Indépendamment de ces procédures, tous les patients recevant de la 9-chloroprocaïne ont été placés en position de Trendelenburg inversé (environ 20°) pendant 2 minutes immédiatement après la perfusion.
Après l'injection, une évaluation du bloc sensoriel et moteur a été réalisée et répertoriée à des moments prédéterminés : 1, 3, 30 minutes après la perfusion, puis toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'une miction spontanée (> 200 ml). Le bloc sensoriel a été évalué des orteils à la tête du côté chirurgical en utilisant la perte de sensation aux fluides froids (éther). Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage.
Pendant la chirurgie, l'hypotension (pression systolique
En postopératoire, tous les patients ont été transférés en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), où ils ont reçu une analgésie postopératoire standard (paracétamol 1g IV et/ou taradyl 30mg IV). En cas d'insuffisance, du fentanyl était administré. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été traités avec de l'alizapride et de l'ondansétron. Après un séjour minimum de 90 minutes, des signes de régression du bloc moteur (échelle de Bromage) et des paramètres hémodynamiques normaux, les patients ont été transférés à l'hôpital de jour pour poursuite de la récupération.
La résolution des blocages sensitifs et moteurs, le temps nécessaire pour uriner et la préparation à la maison (évacuation spontanée, capacité à marcher sans assistance, absence de nausées ou de vomissements et paramètres hémodynamiques stables) ont été définis comme des paramètres cliniques. La douleur ressentie à l'hôpital de jour était prise en charge par du paracétamol oral (500 mg) et/ou de l'ibuprofène (600 mg), après détermination d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS version 23 et de Microsoft Excel 2010. La comparaison des variables continues a été effectuée à l'aide du test F et de l'analyse posthoc. Les variables catégorielles ont été comparées au moyen d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- réparation unilatérale ouverte d'une hernie inguinale ou ombilicale
- capable de comprendre les risques et l'engagement associés à la chirurgie et à l'anesthésie
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale concomitante d'une intervention non chirurgicale
- pas d'accord sur le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe B
L'anesthésie rachidienne a été réalisée en utilisant 10,5 mg de bupivacaïne avec du sufentanil ajouté (2 µg).
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L'anesthésie rachidienne a été réalisée en utilisant 10,5 mg de bupivacaïne avec du sufentanil ajouté (2 µg).
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Groupe C
La rachianesthésie a été réalisée avec 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare additionnée de sufentanil (2 µg).
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La rachianesthésie a été réalisée avec 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare additionnée de sufentanil (2 µg).
Autres noms:
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Groupe P
La rachianesthésie a été réalisée avec 60 mg de prilocaïne additionnée de sufentanil (2 µg).
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La rachianesthésie a été réalisée avec 60 mg de prilocaïne additionnée de sufentanil (2 µg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'uriner
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Miction spontanée postopératoire (> 200 ml).
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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en temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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|
temps entre la rachianesthésie et le prêt-à-couper
Délai: une moyenne de 3 minutes
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une moyenne de 3 minutes
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|
temps entre la rachianesthésie et le début de la chirurgie
Délai: une moyenne de 3 minutes
|
une moyenne de 3 minutes
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|
temps pour T6
Délai: 1 heure
|
Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensitif au dermatome T6 après perfusion intrathécale.
|
1 heure
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temps de T10
Délai: 1 heure
|
Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensitif au dermatome T10 après perfusion intrathécale.
|
1 heure
|
délai d'apparition du blocage du niveau sensoriel maximal
Délai: une moyenne de 60 minutes
|
une moyenne de 60 minutes
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|
niveau sensoriel maximal (dermatome)
Délai: une moyenne de 60 minutes
|
Hauteur maximale du bloc sensoriel (selon les dermatomes).
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une moyenne de 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie ventrale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Hernie ombilicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Prilocaïne
- Bupivacaïne
- Chloroprocaïne
- Procaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Spinal-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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