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Rachianesthésie pour la chirurgie de la paroi abdominale en ambulatoire : comparaison de la bupivacaïne, de la 2-chloroprocaïne et de la prilocaïne (spinal)

27 juin 2016 mis à jour par: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Intrathécale 60 mg de prilocaïne, hyperbare 40 mg de 9-chloroprocaïne et 10,5 mg de bupivacaïne chacune avec ajout de sufentanil (2 µg) pour l'herniorraphie ambulatoire élective ombilicale et inguinale unilatérale

Compte tenu des principes de la procédure accélérée, une rachianesthésie idéale devrait avoir un minimum de complications et surtout une récupération rapide, réduisant ainsi le séjour à l'hôpital.

Entre le 08/01/2015 et le 01/01/2016, un total de 101 patients fréquentant le cabinet du chirurgien avec une hernie inguinale ombilicale ou unilatérale et sans contre-indication à la chirurgie ont été inclus dans cette étude. Les patients ont reçu 10,5 mg de bupivacaïne (groupe B), 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare (groupe C) ou 60 mg de prilocaïne (groupe P), chacun avec du sufentanil ajouté (2 µg). Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage. Le bloc sensoriel a été mesuré en déterminant le dermatome de niveau maximal. Les paramètres hémodynamiques peropératoires ont été répertoriés. La résolution du bloc sensoriel et moteur, le délai d'évacuation et la préparation à la maison ont été définis comme des paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation ouverte des hernies inguinales et ombilicales sont deux des interventions les plus pratiquées en chirurgie ambulatoire. La chirurgie accélérée implique une forme d'anesthésie rapide et efficace, facile à réaliser, avec peu d'effets secondaires et rapidement réversible.

La rachianesthésie s'est avérée être une méthode sûre pour assurer une analgésie adéquate aux patients subissant une chirurgie ouverte élective de la paroi abdominale, car le besoin et les effets secondaires de l'anesthésie générale sont évités. Pendant de nombreuses années, une variété de produits intrathécaux ainsi qu'une pléthore d'adjuvants ont été évalués.

Trois types de produits de rachianesthésie déjà utilisés en routine ont été comparés : la 9-chloroprocaïne hyperbare (Ampres®, Nordic Pharma), la bupivacaïne (Marcaine®, AstraZeneca) et la prilocaïne (Tachipri®, Nordic Pharma).

Entre le 08/01/2015 et le 01/01/2016, un total de 101 patients fréquentant le cabinet du chirurgien avec une hernie inguinale ombilicale ou unilatérale et sans contre-indication à la chirurgie ont été inclus dans cette étude. L'approbation du comité d'éthique local (EC0G099 - AZ Sint Dimpna, Geel, Belgique) et le consentement éclairé écrit individuel ont été obtenus. Les gestes chirurgicaux ont été réalisés par 2 chirurgiens (TL et TG). La hernie a été diagnostiquée cliniquement et/ou par échographie. Les patients ont été informés en préopératoire des détails concernant la chirurgie et l'anesthésiologie.

Tous les patients ont été hospitalisés le jour de la chirurgie en suivant les instructions préopératoires standard. La rachianesthésie a été réalisée par 6 anesthésistes différents. Les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie ont été exclus : INR (rapport international normalisé) > 1,2, thrombocytopénie (

Les caractéristiques initiales du patient ont été répertoriées : sexe, âge, indice de masse corporelle (IMC), classification de l'état physique des anesthésistes (classification ASA), position au moment de la perfusion intrathécale (assis ou décubitus latéral) et type et durée de la chirurgie. Une herniorraphie inguinale ouverte a été réalisée selon la technique du Liechtenstein telle que décrite par Chastan. Pour le traitement d'une hernie ombilicale, un patch herniaire en polypropylène-ePTFE (Ventralex™, BARD®) a été utilisé.

Les patients ont reçu 10,5 mg de bupivacaïne (groupe B), 40,0 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare (groupe C) ou 60,0 mg de prilocaïne (groupe P), chacun en association avec du sufentanil (2,0 µg).

Tous les patients présentant une hypotension préexistante (

Dans des conditions stériles, une anesthésie locale de la peau du bas du dos a été réalisée (en utilisant 1% de lidocaïne 3cc). Ensuite, une ponction de l'arachnoïde (à l'aide d'une aiguille Sprottle 25G) a été effectuée au niveau de l'espace L2-L3 et le produit prédéterminé instillé. Cette procédure a été réalisée en position assise ou en décubitus dorsolatéral (dans la réparation d'une hernie inguinale en position couchée du côté ipsilatéral lors de l'utilisation de la prilocaïne ou de la bupivacaïne et du côté controlatéral lors de l'utilisation de la 2-chloroprocaïne hyperbare). Les patients qui recevaient leur bloc rachidien en position assise étaient instantanément mis en position dorsolatérale après l'injection (côté à nouveau selon le produit et le type de chirurgie comme décrit ci-dessus). Indépendamment de ces procédures, tous les patients recevant de la 9-chloroprocaïne ont été placés en position de Trendelenburg inversé (environ 20°) pendant 2 minutes immédiatement après la perfusion.

Après l'injection, une évaluation du bloc sensoriel et moteur a été réalisée et répertoriée à des moments prédéterminés : 1, 3, 30 minutes après la perfusion, puis toutes les 15 minutes jusqu'à l'obtention d'une miction spontanée (> 200 ml). Le bloc sensoriel a été évalué des orteils à la tête du côté chirurgical en utilisant la perte de sensation aux fluides froids (éther). Le bloc moteur a été évalué à l'aide de l'échelle de Bromage.

Pendant la chirurgie, l'hypotension (pression systolique

En postopératoire, tous les patients ont été transférés en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA), où ils ont reçu une analgésie postopératoire standard (paracétamol 1g IV et/ou taradyl 30mg IV). En cas d'insuffisance, du fentanyl était administré. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été traités avec de l'alizapride et de l'ondansétron. Après un séjour minimum de 90 minutes, des signes de régression du bloc moteur (échelle de Bromage) et des paramètres hémodynamiques normaux, les patients ont été transférés à l'hôpital de jour pour poursuite de la récupération.

La résolution des blocages sensitifs et moteurs, le temps nécessaire pour uriner et la préparation à la maison (évacuation spontanée, capacité à marcher sans assistance, absence de nausées ou de vomissements et paramètres hémodynamiques stables) ont été définis comme des paramètres cliniques. La douleur ressentie à l'hôpital de jour était prise en charge par du paracétamol oral (500 mg) et/ou de l'ibuprofène (600 mg), après détermination d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).

Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS version 23 et de Microsoft Excel 2010. La comparaison des variables continues a été effectuée à l'aide du test F et de l'analyse posthoc. Les variables catégorielles ont été comparées au moyen d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

105 patients consécutifs subissant une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale ou ombilicale ouverte.

La description

Critère d'intégration:

  • réparation unilatérale ouverte d'une hernie inguinale ou ombilicale
  • capable de comprendre les risques et l'engagement associés à la chirurgie et à l'anesthésie

Critère d'exclusion:

  • intervention chirurgicale concomitante d'une intervention non chirurgicale
  • pas d'accord sur le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe B
L'anesthésie rachidienne a été réalisée en utilisant 10,5 mg de bupivacaïne avec du sufentanil ajouté (2 µg).
L'anesthésie rachidienne a été réalisée en utilisant 10,5 mg de bupivacaïne avec du sufentanil ajouté (2 µg).
Groupe C
La rachianesthésie a été réalisée avec 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare additionnée de sufentanil (2 µg).
La rachianesthésie a été réalisée avec 40 mg de 2-chloroprocaïne hyperbare additionnée de sufentanil (2 µg).
Autres noms:
  • 2-chloroprocaïne
Groupe P
La rachianesthésie a été réalisée avec 60 mg de prilocaïne additionnée de sufentanil (2 µg).
La rachianesthésie a été réalisée avec 60 mg de prilocaïne additionnée de sufentanil (2 µg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'uriner
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Miction spontanée postopératoire (> 200 ml).
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
en temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
jusqu'à 24 heures après la chirurgie
temps entre la rachianesthésie et le prêt-à-couper
Délai: une moyenne de 3 minutes
une moyenne de 3 minutes
temps entre la rachianesthésie et le début de la chirurgie
Délai: une moyenne de 3 minutes
une moyenne de 3 minutes
temps pour T6
Délai: 1 heure
Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensitif au dermatome T6 après perfusion intrathécale.
1 heure
temps de T10
Délai: 1 heure
Temps nécessaire pour atteindre le bloc sensitif au dermatome T10 après perfusion intrathécale.
1 heure
délai d'apparition du blocage du niveau sensoriel maximal
Délai: une moyenne de 60 minutes
une moyenne de 60 minutes
niveau sensoriel maximal (dermatome)
Délai: une moyenne de 60 minutes
Hauteur maximale du bloc sensoriel (selon les dermatomes).
une moyenne de 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

27 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hernie inguinale

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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