Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe do ambulatoryjnej chirurgii ściany brzucha: porównanie bupiwakainy, 2-chloroprokainy i prylokainy (spinal)

27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Ben Gys, AZ St.-Dimpna Geel

Dokanałowo 60 mg prylokainy, hiperbarycznie 40 mg 9-chloroprokainy i 10,5 mg bupiwakainy, każda z dodatkiem sufentanylu (2 µg) w przypadku planowej ambulatoryjnej przepukliny pępkowej i jednostronnej przepukliny pachwinowej

Biorąc pod uwagę zasady szybkiej ścieżki, idealne znieczulenie podpajęczynówkowe powinno wiązać się z minimalnymi powikłaniami, a przede wszystkim szybkim powrotem do zdrowia, co skraca czas pobytu w szpitalu.

W okresie od 01.08.2015 do 01.01.2016 badaniem objęto łącznie 101 pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza z powodu przepukliny pachwinowej jednostronnej lub pępkowej bez przeciwwskazań do operacji. Pacjentom podano 10,5 mg bupiwakainy (grupa B), 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy (grupa C) lub 60 mg prylokainy (grupa P), każdy z dodatkiem sufentanylu (2 µg). Blok motoryczny oceniano za pomocą skali Bromage'a. Blok czuciowy mierzono przez określenie szczytowego poziomu dermatomu. Wyszczególniono śródoperacyjne parametry hemodynamiczne. Ustąpienie blokady czuciowej i ruchowej, czas do oddania moczu i gotowość do powrotu do domu zostały zdefiniowane jako kliniczne punkty końcowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otwarta naprawa przepukliny pachwinowej i pępkowej to dwie najczęściej wykonywane interwencje w chirurgii dziennej. Szybka ścieżka chirurgiczna oznacza szybką i skuteczną formę znieczulenia, która jest łatwa do przeprowadzenia, ma niewiele skutków ubocznych i jest szybko odwracalna.

Znieczulenie podpajęczynówkowe okazało się bezpieczną metodą zapewniającą odpowiednią analgezję pacjentom poddawanym planowym zabiegom chirurgicznym na otwartej ścianie jamy brzusznej, ponieważ pozwala uniknąć konieczności i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego. Przez wiele lat oceniano różne produkty dooponowe wraz z mnóstwem adiuwantów.

Porównano trzy różne rodzaje produktów do znieczulenia rdzeniowego stosowanych już w rutynowej opiece: hiperbaryczna 9-chloroprokaina (Ampres®, Nordic Pharma), bupiwakaina (Marcaine®, AstraZeneca) i prylokaina (Tachipri®, Nordic Pharma).

W okresie od 01.08.2015 do 01.01.2016 badaniem objęto łącznie 101 pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza z powodu przepukliny pachwinowej jednostronnej lub pępkowej bez przeciwwskazań do operacji. Uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) oraz indywidualną pisemną świadomą zgodę. Zabiegi chirurgiczne wykonywało 2 chirurgów (TL i TG). Przepuklinę rozpoznano klinicznie i/lub za pomocą ultrasonografii. Pacjenci byli informowani przed operacją o szczegółach dotyczących zabiegu i anestezjologii.

Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w dniu operacji zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywało 6 różnych anestezjologów. Wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego: INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,2, małopłytkowość (

Opisano wyjściowe cechy pacjenta: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikację stanu fizycznego anestezjologów (klasyfikacja ASA), pozycję pacjenta w momencie wlewu dokanałowego (siedząca lub leżąca na boku) oraz rodzaj i czas trwania operacji. Otwartą przepuklinę pachwinową wykonano zgodnie z techniką Liechtensteinu opisaną przez Chastana. Do leczenia przepukliny pępkowej zastosowano plaster przepuklinowy z polipropylenu-ePTFE (Ventralex™, BARD®).

Pacjentom podano 10,5 mg bupiwakainy (grupa B), 40,0 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy (grupa C) lub 60,0 mg prylokainy (grupa P), każdy w połączeniu z sufentanylem (2,0 µg).

Wszyscy pacjenci z istniejącym wcześniej niedociśnieniem (

W sterylnych warunkach wykonano znieczulenie miejscowe skóry dolnej części pleców (przy użyciu 1% 3cc lidokainy). Następnie wykonano nakłucie pajęczynówki (przy użyciu igły Sprottle 25G) w przestrzeni między L2-L3 i zakroplono określony produkt. Procedurę tę wykonywano w pozycji siedzącej lub w odleżynie grzbietowo-bocznej (w operacjach przepukliny pachwinowej w pozycji leżącej po tej samej stronie przy zastosowaniu prylokainy lub bupiwakainy oraz po przeciwnej stronie przy zastosowaniu hiperbarycznej 2-chloroprokainy). Pacjenci, którzy otrzymali blokadę rdzenia kręgowego w pozycji siedzącej, byli natychmiast umieszczani w pozycji grzbietowo-bocznej po wstrzyknięciu (ponownie strona w zależności od produktu i rodzaju operacji, jak opisano powyżej). Niezależnie od tego postępowania wszystkich pacjentów otrzymujących 9-chloroprokainę bezpośrednio po infuzji ułożono w pozycji odwróconego Trendelenburga (około 20°) na 2 minuty.

Po wstrzyknięciu wykonano ocenę blokady czuciowej i ruchowej, która została wymieniona w określonych momentach: 1, 3, 30 minut po infuzji i od tego czasu co 15 minut, aż do uzyskania samoistnego oddawania moczu (>200 ml). Blokadę czucia oceniano od palców stóp do głowy po stronie chirurgicznej na podstawie utraty czucia na zimne płyny (eter). Blok motoryczny oceniano za pomocą skali Bromage'a.

Podczas operacji niedociśnienie (ciśnienie skurczowe

Po operacji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), gdzie otrzymali standardową analgezję pooperacyjną (paracetamol 1 g i.v. i/lub taradyl 30 mg i.v.). Jeśli było to niewystarczające, podawano fentanyl. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) leczono alizaprydem i ondansetronem. Po minimum 90-minutowym pobycie, ustąpieniu bloku motorycznego (skala Bromage'a) i prawidłowych parametrach hemodynamicznych chorzy zostali skierowani do oddziału dziennego w celu dalszego wyzdrowienia.

Ustąpienie blokady czuciowej i motorycznej, czas do oddania moczu i gotowość do powrotu do domu (spontaniczne oddawanie moczu, zdolność chodzenia bez pomocy, brak nudności lub wymiotów oraz stabilne parametry hemodynamiczne) zostały zdefiniowane jako kliniczne punkty końcowe. Ból odczuwany w szpitalu dziennym był leczony doustnym paracetamolem (500mg) i/lub ibuprofenem (600mg), po ustaleniu wizualnej analogowej skali bólu (VAS).

Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS w wersji 23 i programu Microsoft Excel 2010. Porównanie zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą testu F i analizy posthoc. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

105 kolejnych pacjentów poddawanych planowej operacji jednostronnej otwartej przepukliny pachwinowej lub pępkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronna otwarta operacja przepukliny pachwinowej lub pępkowej
  • w stanie zrozumieć ryzyko i zaangażowanie związane z operacją i znieczuleniem

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesnego zabiegu chirurgicznego z zabiegiem niechirurgicznym
  • brak zgody na świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa B
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 10,5 mg bupiwakainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 10,5 mg bupiwakainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Grupa C
Znieczulenie rdzeniowe wykonano stosując 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Znieczulenie rdzeniowe wykonano stosując 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Inne nazwy:
  • 2-chloroprokaina
Grupa P
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 60 mg prylokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 60 mg prylokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na unieważnienie
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne samoistne oddawanie moczu (>200 ml).
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w czasie szpitalnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu
czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do gotowości do cięcia
Ramy czasowe: średnio 3 minuty
średnio 3 minuty
czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: średnio 3 minuty
średnio 3 minuty
czas do T6
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas do osiągnięcia blokady czucia na dermatomie T6 po infuzji dokanałowej.
1 godzina
czas do T10
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas do osiągnięcia blokady czucia na dermatomie T10 po infuzji dokanałowej.
1 godzina
czas do wystąpienia blokady szczytowego poziomu sensorycznego
Ramy czasowe: średnio 60 minut
średnio 60 minut
szczytowy poziom czuciowy (dermatom)
Ramy czasowe: średnio 60 minut
Szczytowa wysokość bloku czuciowego (według dermatomów).
średnio 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj