- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02813382
Znieczulenie rdzeniowe do ambulatoryjnej chirurgii ściany brzucha: porównanie bupiwakainy, 2-chloroprokainy i prylokainy (spinal)
Dokanałowo 60 mg prylokainy, hiperbarycznie 40 mg 9-chloroprokainy i 10,5 mg bupiwakainy, każda z dodatkiem sufentanylu (2 µg) w przypadku planowej ambulatoryjnej przepukliny pępkowej i jednostronnej przepukliny pachwinowej
Biorąc pod uwagę zasady szybkiej ścieżki, idealne znieczulenie podpajęczynówkowe powinno wiązać się z minimalnymi powikłaniami, a przede wszystkim szybkim powrotem do zdrowia, co skraca czas pobytu w szpitalu.
W okresie od 01.08.2015 do 01.01.2016 badaniem objęto łącznie 101 pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza z powodu przepukliny pachwinowej jednostronnej lub pępkowej bez przeciwwskazań do operacji. Pacjentom podano 10,5 mg bupiwakainy (grupa B), 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy (grupa C) lub 60 mg prylokainy (grupa P), każdy z dodatkiem sufentanylu (2 µg). Blok motoryczny oceniano za pomocą skali Bromage'a. Blok czuciowy mierzono przez określenie szczytowego poziomu dermatomu. Wyszczególniono śródoperacyjne parametry hemodynamiczne. Ustąpienie blokady czuciowej i ruchowej, czas do oddania moczu i gotowość do powrotu do domu zostały zdefiniowane jako kliniczne punkty końcowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta naprawa przepukliny pachwinowej i pępkowej to dwie najczęściej wykonywane interwencje w chirurgii dziennej. Szybka ścieżka chirurgiczna oznacza szybką i skuteczną formę znieczulenia, która jest łatwa do przeprowadzenia, ma niewiele skutków ubocznych i jest szybko odwracalna.
Znieczulenie podpajęczynówkowe okazało się bezpieczną metodą zapewniającą odpowiednią analgezję pacjentom poddawanym planowym zabiegom chirurgicznym na otwartej ścianie jamy brzusznej, ponieważ pozwala uniknąć konieczności i skutków ubocznych znieczulenia ogólnego. Przez wiele lat oceniano różne produkty dooponowe wraz z mnóstwem adiuwantów.
Porównano trzy różne rodzaje produktów do znieczulenia rdzeniowego stosowanych już w rutynowej opiece: hiperbaryczna 9-chloroprokaina (Ampres®, Nordic Pharma), bupiwakaina (Marcaine®, AstraZeneca) i prylokaina (Tachipri®, Nordic Pharma).
W okresie od 01.08.2015 do 01.01.2016 badaniem objęto łącznie 101 pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza z powodu przepukliny pachwinowej jednostronnej lub pępkowej bez przeciwwskazań do operacji. Uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej (EC0G099 – AZ Sint Dimpna, Geel, Belgia) oraz indywidualną pisemną świadomą zgodę. Zabiegi chirurgiczne wykonywało 2 chirurgów (TL i TG). Przepuklinę rozpoznano klinicznie i/lub za pomocą ultrasonografii. Pacjenci byli informowani przed operacją o szczegółach dotyczących zabiegu i anestezjologii.
Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w dniu operacji zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywało 6 różnych anestezjologów. Wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego: INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,2, małopłytkowość (
Opisano wyjściowe cechy pacjenta: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), klasyfikację stanu fizycznego anestezjologów (klasyfikacja ASA), pozycję pacjenta w momencie wlewu dokanałowego (siedząca lub leżąca na boku) oraz rodzaj i czas trwania operacji. Otwartą przepuklinę pachwinową wykonano zgodnie z techniką Liechtensteinu opisaną przez Chastana. Do leczenia przepukliny pępkowej zastosowano plaster przepuklinowy z polipropylenu-ePTFE (Ventralex™, BARD®).
Pacjentom podano 10,5 mg bupiwakainy (grupa B), 40,0 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy (grupa C) lub 60,0 mg prylokainy (grupa P), każdy w połączeniu z sufentanylem (2,0 µg).
Wszyscy pacjenci z istniejącym wcześniej niedociśnieniem (
W sterylnych warunkach wykonano znieczulenie miejscowe skóry dolnej części pleców (przy użyciu 1% 3cc lidokainy). Następnie wykonano nakłucie pajęczynówki (przy użyciu igły Sprottle 25G) w przestrzeni między L2-L3 i zakroplono określony produkt. Procedurę tę wykonywano w pozycji siedzącej lub w odleżynie grzbietowo-bocznej (w operacjach przepukliny pachwinowej w pozycji leżącej po tej samej stronie przy zastosowaniu prylokainy lub bupiwakainy oraz po przeciwnej stronie przy zastosowaniu hiperbarycznej 2-chloroprokainy). Pacjenci, którzy otrzymali blokadę rdzenia kręgowego w pozycji siedzącej, byli natychmiast umieszczani w pozycji grzbietowo-bocznej po wstrzyknięciu (ponownie strona w zależności od produktu i rodzaju operacji, jak opisano powyżej). Niezależnie od tego postępowania wszystkich pacjentów otrzymujących 9-chloroprokainę bezpośrednio po infuzji ułożono w pozycji odwróconego Trendelenburga (około 20°) na 2 minuty.
Po wstrzyknięciu wykonano ocenę blokady czuciowej i ruchowej, która została wymieniona w określonych momentach: 1, 3, 30 minut po infuzji i od tego czasu co 15 minut, aż do uzyskania samoistnego oddawania moczu (>200 ml). Blokadę czucia oceniano od palców stóp do głowy po stronie chirurgicznej na podstawie utraty czucia na zimne płyny (eter). Blok motoryczny oceniano za pomocą skali Bromage'a.
Podczas operacji niedociśnienie (ciśnienie skurczowe
Po operacji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), gdzie otrzymali standardową analgezję pooperacyjną (paracetamol 1 g i.v. i/lub taradyl 30 mg i.v.). Jeśli było to niewystarczające, podawano fentanyl. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) leczono alizaprydem i ondansetronem. Po minimum 90-minutowym pobycie, ustąpieniu bloku motorycznego (skala Bromage'a) i prawidłowych parametrach hemodynamicznych chorzy zostali skierowani do oddziału dziennego w celu dalszego wyzdrowienia.
Ustąpienie blokady czuciowej i motorycznej, czas do oddania moczu i gotowość do powrotu do domu (spontaniczne oddawanie moczu, zdolność chodzenia bez pomocy, brak nudności lub wymiotów oraz stabilne parametry hemodynamiczne) zostały zdefiniowane jako kliniczne punkty końcowe. Ból odczuwany w szpitalu dziennym był leczony doustnym paracetamolem (500mg) i/lub ibuprofenem (600mg), po ustaleniu wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS w wersji 23 i programu Microsoft Excel 2010. Porównanie zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą testu F i analizy posthoc. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna otwarta operacja przepukliny pachwinowej lub pępkowej
- w stanie zrozumieć ryzyko i zaangażowanie związane z operacją i znieczuleniem
Kryteria wyłączenia:
- jednoczesnego zabiegu chirurgicznego z zabiegiem niechirurgicznym
- brak zgody na świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa B
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 10,5 mg bupiwakainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 10,5 mg bupiwakainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
|
Grupa C
Znieczulenie rdzeniowe wykonano stosując 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
|
Znieczulenie rdzeniowe wykonano stosując 40 mg hiperbarycznej 2-chloroprokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
Inne nazwy:
|
Grupa P
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 60 mg prylokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano stosując 60 mg prylokainy z dodatkiem sufentanylu (2 µg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na unieważnienie
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjne samoistne oddawanie moczu (>200 ml).
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
w czasie szpitalnym
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do gotowości do cięcia
Ramy czasowe: średnio 3 minuty
|
średnio 3 minuty
|
|
czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: średnio 3 minuty
|
średnio 3 minuty
|
|
czas do T6
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas do osiągnięcia blokady czucia na dermatomie T6 po infuzji dokanałowej.
|
1 godzina
|
czas do T10
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas do osiągnięcia blokady czucia na dermatomie T10 po infuzji dokanałowej.
|
1 godzina
|
czas do wystąpienia blokady szczytowego poziomu sensorycznego
Ramy czasowe: średnio 60 minut
|
średnio 60 minut
|
|
szczytowy poziom czuciowy (dermatom)
Ramy czasowe: średnio 60 minut
|
Szczytowa wysokość bloku czuciowego (według dermatomów).
|
średnio 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Gys, md, AZ Sint Dimpna, Geel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldblum E, Atchabahian A. The use of 2-chloroprocaine for spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 May;57(5):545-52. doi: 10.1111/aas.12071. Epub 2013 Jan 16.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
- Forster JG. Short-acting spinal anesthesia in the ambulatory setting. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Dec;27(6):597-604. doi: 10.1097/ACO.0000000000000126.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Akcaboy ZN, Akcaboy EY, Mutlu NM, Serger N, Aksu C, Gogus N. Spinal anesthesia with low-dose bupivacaine-fentanyl combination: a good alternative for day case transurethral resection of prostrate surgery in geriatric patients. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):753-61. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70176-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Przepuklina pachwinowa
- Przepuklina pępkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prylokaina
- Bupiwakaina
- Chloroprokaina
- Prokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinal-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony